Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Histaminerge basis van centrale vermoeidheid bij multiple sclerose - een nieuwe benadering

5 oktober 2020 bijgewerkt door: Kottil W. Rammohan, University of Miami
Het histaminerge systeem is fylogenetisch een van de oudste delen van het zenuwstelsel, maar het is een relatief recente ontdekking. Het is betrokken bij verschillende vegetatieve functies zoals slaap, aandacht en leren, voeding en verzadiging, werkgeheugen, cognitie, depressie en vooral opwinding en energie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. In een open-label klinisch onderzoek de verdraagbaarheid en veiligheid vaststellen van verschillende doses l-histidine en lodosyn die de niveaus van l-histidine en histamine in het serum en de cerebrospinale vloeistof (CSF) kunnen verhogen.
  2. Voer farmacokinetische onderzoeken uit in serum en CSF van proefpersonen naar de niveaus van l-histidine en histamine na behandeling met verschillende combinaties van l-histidine en lodosyn.
  3. Er zal ook voorlopige informatie worden verzameld over de effecten van deze ingreep op het verlichten van vermoeidheid.

De bevindingen van deze studie gaan verder dan de effecten van histamine op vermoeidheid. Als centrale histamine kan worden verhoogd door de hierboven geschetste strategie, moeten in toekomstige studies een aantal andere vegetatieve hypothalamische functies die nauw verband houden met vermoeidheid, waaronder slaap, cognitie en verzadiging, worden onderzocht bij MS-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 60 jaar komen in aanmerking.
  2. Proefpersonen moeten in goede lichamelijke gezondheid verkeren zonder voorgeschiedenis van chronische ziekte en moeten over het algemeen als gezond worden beschouwd.
  3. Echtgenoten of verzorgers van patiënten met MS zouden worden aangemoedigd om deel te nemen.

Inclusiecriteria voor patiënten met multiple sclerose (MS):

  1. Patiënten met MS, ongeacht het ziektetype, die ernstige vermoeidheid ervaren, komen in aanmerking voor deelname.
  2. Vermoeidheidsscore van >/= 4,0 komt in aanmerking zolang aan alle andere opname-/uitsluitingscriteria wordt voldaan.
  3. Gevestigde MS door McDonald Criteria - 2010 Herziening (24). Relapse Remitting (RR) en progressieve vormen van MS komen in aanmerking
  4. Ernstige vermoeidheid die langer dan 6 maanden heeft geduurd
  5. Klinisch stabiel op een huidige therapie met elke ziektemodificerende therapie (DMT)

Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:

  1. Volwassenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege cognitieve stoornissen of psychische stoornissen.
  2. Kinderen onder de meerderjarigheid
  3. Zwangere vrouw
  4. Gevangenen
  5. Geschiedenis van chronische aandoeningen zoals hypertensie, diabetes, hyperlipidemie, depressie, hypothyreoïdie enz. die chronische behandeling vereisen
  6. Bekend chronisch vermoeidheidssyndroom
  7. Bloedaandoeningen of coagulopathie
  8. Chronische allergieën of voorgeschiedenis van astma.
  9. Gebruik van antihistaminica, bronchusverwijders of H2-blokkers voor hyperaciditeit
  10. Medicijnen gebruiken voor slaap of bekende slaapstoornissen
  11. Elke medicatie of aandoening die door de PI ongeschikt wordt geacht

Uitsluitingscriteria voor patiënten met multiple sclerose (MS):

  1. Volwassenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege cognitieve stoornissen of psychische stoornissen.
  2. Kinderen onder de meerderjarigheid
  3. Zwangere vrouw
  4. Gevangenen
  5. Systemische aandoeningen waarvan bekend is dat ze vermoeidheid veroorzaken, zoals ernstige bloedarmoede, infecties, chronische systemische infectieuze of inflammatoire aandoeningen, waaronder bekende auto-immuunziekten.
  6. Chronisch vermoeidheidssyndroom
  7. Hypothyreoïdie
  8. Systemische maligniteit
  9. Chemotherapie ondergaan
  10. Depressie
  11. Slaapstoornissen waaronder narcolepsie, overmatig slapen overdag.
  12. Geschiedenis van middelenmisbruik
  13. Overmatige consumptie van koffie of vrij verkrijgbare stimulerende middelen
  14. Gelijktijdige medicatie van amantadine, methylfenidaat, amfetaminen, pemoline, barbituraten, tizanidine, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), benzodiazepinen, barbituraten, tricyclische antidepressiva, antihistaminica, H2-blokkers voor gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) ) en alle andere medicijnen die naar het oordeel van de PI moeten worden uitgesloten.
  15. Patiënten die voorafgaand aan de studie modafinil gebruikten voor de behandeling van vermoeidheid, mogen deelnemen, maar moeten 2 weken voordat ze aan de studie beginnen een wash-out ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Histidine Interventiegroep
Er zullen in totaal 15 proefpersonen worden gerekruteerd in batches van 5 totdat er 15 proefpersonen zijn voltooid. Als een proefpersoon zich terugtrekt uit het onderzoek, wordt het onderzoek voortgezet en worden proefpersonen ingeschreven totdat 15 van hen het onderzoek hebben voltooid. De samenstelling van de proefpersoon (MS-patiënt/normale proefpersoon) 4 MS en 1 normaal zal worden getest op een dosis L-histidine 250 mg plus Lodosyn 50 mg tweemaal daags gedurende zeven dagen. Als er geen veiligheidsrisico's zijn, zullen de volgende 5 patiënten worden aangeworven 4 MS en 1 normaal om de dosis van 500 mg met Lodosyn 50 mg bid gedurende zeven dagen te testen. Als er geen zorgen zijn over de veiligheid, wordt L-histidine 1.000 mg plus Lodosyn (Carbidopa) 50 mg tweemaal daags getest bij de volgende 5 proefpersonen 4 MS en 1 normaal gedurende zeven dagen.
Geneesmiddel: Carbidopa
Alle proefpersonen krijgen tweemaal daags een vaste dosis van 50 mg Lodosyn.
Andere namen:
  • Lodosyn
Voedingssupplement: L-histidine
Sequentiële dosisverhoging van 250 mg tot 500 mg tot 1000 mg tweemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen ervaren door deelnemers.
Tijdsspanne: 30 dagen
Alle nadelige en ernstige bijwerkingen die tijdens het onderzoek zijn gemeld, worden geanalyseerd en getabelleerd. Er zal geen kwantitatieve statistische analyse worden uitgevoerd. Het primaire doel van dit onderzoek is vast te stellen dat deze interventie veilig en mogelijk effectief is.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander de mate van vermoeidheid.
Tijdsspanne: Screening (0 dagen), basislijn (15 dagen) en laatste bezoek (30 dagen)
Aan het einde van het onderzoek zou elk individu zonder tussenkomst een screening- en basisbezoek hebben afgelegd en twee wekelijkse bezoeken tijdens de interventie met de onderzoeksmedicatie. De twee evaluaties van drugs worden vergeleken met de twee evaluaties van drugs. Een daling van de Fatigue Severity Scale (FSS)-score met 1 punt of meer wordt als een reactie beschouwd. Zodra de informatie is omgezet in een binaire functie van respons / geen respons, zijn de gegevens vatbaar voor voorwaardelijke logistische regressieanalyse.
Screening (0 dagen), basislijn (15 dagen) en laatste bezoek (30 dagen)
Verandering in kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Screening (0 dagen), basislijn (15 dagen) en laatste bezoek (30 dagen)
Multiple Sclerosis Quality of Life (MSQOL)-schalen zullen worden gebruikt om de verandering in Quality of Life te meten. Op basis van de schaal zal er een 0 tot 100 zijn, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft.
Screening (0 dagen), basislijn (15 dagen) en laatste bezoek (30 dagen)
Verandering van de impactschaal voor vermoeidheid.
Tijdsspanne: Screening (0 dagen), basislijn (15 dagen) en laatste bezoek (30 dagen)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) schaal zal worden gebruikt om de fysieke, cognitieve en psychosociale scores te evalueren. De score varieert van 0 tot 84 met een lagere score, minder bijwerkingen van vermoeidheid.
Screening (0 dagen), basislijn (15 dagen) en laatste bezoek (30 dagen)
Verandering van visuele pijn.
Tijdsspanne: Screening (0 dagen), basislijn (15 dagen) en laatste bezoek (30 dagen)
Visuele analoge schaal om de pijn te evalueren door een numerieke schaal van 0 tot 10 te gebruiken met een lagere score, minder visuele pijn.
Screening (0 dagen), basislijn (15 dagen) en laatste bezoek (30 dagen)
Verandering van slaperigheid overdag.
Tijdsspanne: Screening (0 dagen), basislijn (15 dagen) en laatste bezoek (30 dagen)
Epworth-slaapschaal om de kans om overdag in slaap te vallen te beoordelen op een schaal van 0 tot 24 met een lagere score hoe lager de symptomen van slaperigheid.
Screening (0 dagen), basislijn (15 dagen) en laatste bezoek (30 dagen)
Verandering van hongergevoeligheid.
Tijdsspanne: Screening (0 dagen), basislijn (15 dagen) en laatste bezoek (30 dagen)
Hongerverzadigingsschaal om de mate van honger en volheid te bepalen door een scorebereik van 1 tot 10 te gebruiken, waarbij een hogere score een hogere hongergevoeligheid aangeeft.
Screening (0 dagen), basislijn (15 dagen) en laatste bezoek (30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kottil Rammohan, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20161186
  • W81XWH-16-1-0462 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carbidopa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren