氟化物使用依从性对癌症治疗后龋齿发病率的影响
大约 40 人将参与这项研究。 本研究将比较两种不同的氟化物应用方法。 这两种方法目前都在牙科实践中使用，并且都被证明是有效的。 如果参与者选择参加这项研究，参与者将被要求戴上一个定制的小托盘以放入口中并在睡前戴上氟化物 5 分钟，或者参与者将被要求刷牙睡前将氟化物涂在牙齿上 2 分钟。 参与者将被随机分配使用以下氟化物应用方法之一：不允许参与者选择您喜欢的应用方法。 在参加研究期间，参与者将被要求每晚使用氟化物。 研究中使用的氟化物经美国食品和药物管理局批准，可凭处方购买。 研究结束后，参与者需要终生每晚继续使用氟化物，以帮助降低未来蛀牙的风险。
在研究期间，参与者将每 3 个月接受一次牙科检查，在 1 年期间总共进行 4 次研究访问。 这次访问将包括牙科检查以确定任何新的蛀牙和氟化物使用说明。 还将要求参与者完成书面日志以记录每日氟化物使用情况，并提供有关氟化物使用合规性的反馈。
研究概览
详细说明
这项研究计划的独特之处在于它比较了两种不同的应用中性氟化钠的方法来预防龋齿并提高这一高危人群的依从性。 鉴于使用氟化物托盘的依从性一直很差，关于哪种应用方法最好存在争议。 此外，最佳剂量方案是未知的。 需要澄清以支持最佳实践。
拟议研究的数据将有助于确定接受头颈部放射治疗的患者的有效且耐受的氟化物输送形式。 如果我们的假设得到支持，将进行更多的研究，样本量更大，并扩大到包括接受化疗或癌症疗法联合治疗的头颈癌患者。
所有患者都将接受初次牙科检查，包括与患者的肿瘤科医生进行医疗咨询以及标准牙科和放射线检查。 患者将返回以治疗现有的牙科疾病（例如 龋齿、牙龈疾病、拔牙）。 治疗完成后，他们将被邀请参加研究。 筛选表将用于确认资格。
研究访问 #1（基线） 在获得同意后，受试者将被随机分配接受使用定制牙托（牙托组）或使用牙刷涂抹（牙刷组）的氟化物治疗。 每个受试者都将接受基本的牙科检查，以识别新的龋齿病变。 第 1 次就诊是基线，新的龋齿评分为零。 将拍摄对象的口腔照片，并给出氟化物治疗的说明。
托盘组：受试者将拥有使用内部实验室制作的定制乙烯基真空氟化物托盘。 他们将被指示在每个托盘上涂上一条氟化物凝胶“丝带”，然后佩戴每个托盘 5 分钟，一次一个托盘，之后受试者将从口腔中吐出任何残留的氟化物。
牙刷组：将指示受试者在提供的牙刷（Colgate Wave Sensitive）上涂上氟化物凝胶“丝带”，并在睡前用氟化物刷牙 2 分钟。
两组：受试者在氟化物治疗后 30 分钟内不得漱口、进食或饮水。
将指示所有受试者在睡前进行氟化物治疗，并在月度氟化物日志上记录治疗日期和时间。 在研究期间，将向所有受试者提供 1.1% 中性氟化钠 (PreviDent®) 凝胶。 将指示所有受试者在每次研究访问时返回他们每月的氟化物日志和任何剩余的氟化物。
受试者将在第一次研究访问后的 3、6、9 和 12 个月返回进行后续检查。 在每次访问中，将执行以下程序：
- 更新病史
- 拍照
- 进行龋齿检查
- 评估氟化物治疗的依从性
- 收集前 3 个月的氟化物日志
- 分配新的氟化物日志
- 收集并称重返回的氟化物管
- 称重并分配新的氟化物管
- 分配新牙刷（仅限牙刷组）
受试者将被安排立即返回以填充任何新的龋齿病变。
为了评估依从性，将根据该领域其他专家使用的标准方法询问受试者有关他们的氟化物使用情况。 高依从性定义为日常使用；低依从性定义为每周 2 至 3 次；不合规定义为每周少于两次。
为评估龋齿发生率，每颗牙齿出现新龋齿的表面数量将记录在龋齿评估表中。 将使用用于临床研究的国际龋齿分类和管理系统标准对龋齿进行评分。 表面将被评分为 I（无明显衰减）或 II（明显衰减）。 将在初次检查访问后的 6 个月和 12 个月拍摄咬合翼 X 光片和根尖周片（根据需要）。
描述性统计，包括平均值（标准差）或计数（百分比），视情况而定，将用于总结两组的基线人口统计学和临床特征。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、美国、85206
- A.T. Still University, Arizona School of Dentistry & Oral Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 头颈部癌症的诊断
- 辐射范围必须包括腮腺和/或下颌下腺区域
- 能说英语
- 能够提供同意
- 能够返回进行所有研究访问
排除标准：
- 以前/现在使用处方强度氟化物
- 既往头部和颈部放射史
- 存在自身免疫性疾病
- 目前怀孕
- 目前无牙或在开始放射治疗前将变得无牙
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：托盘组
对照干预患者将使用定制牙托将氟化物局部涂在牙齿上，每天佩戴5分钟。
|
对照干预患者将使用定制牙托将氟化物局部涂在牙齿上，每天佩戴5分钟。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：画笔组
患者每天用氟化物刷牙 2 分钟。
|
患者每天用氟化物刷牙 2 分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
氟化物使用合规性
大体时间：3个月
|
为了评估依从性，将根据 Epstein 等人描述的方法询问受试者有关氟化物的使用情况。 (1996)。
高依从性定义为日常使用；低依从性定义为每周 2 至 3 次；不合规定义为每周少于两次。
|
3个月
|
|
氟化物使用合规性
大体时间：6个月
|
为了评估依从性，将根据 Epstein 等人描述的方法询问受试者有关氟化物的使用情况。 (1996)。
高依从性定义为日常使用；低依从性定义为每周 2 至 3 次；不合规定义为每周少于两次。
|
6个月
|
|
氟化物使用合规性
大体时间：9个月
|
为了评估依从性，将根据 Epstein 等人描述的方法询问受试者有关氟化物的使用情况。 (1996)。
高依从性定义为日常使用；低依从性定义为每周 2 至 3 次；不合规定义为每周少于两次。
|
9个月
|
|
氟化物使用合规性
大体时间：12个月
|
为了评估依从性，将根据 Epstein 等人描述的方法询问受试者有关氟化物的使用情况。 (1996)。
高依从性定义为日常使用；低依从性定义为每周 2 至 3 次；不合规定义为每周少于两次。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 4 个时间点评估龋齿发生率
大体时间：3个月
|
为了在临床上评估龋齿发生率，每颗牙齿上出现新龋齿的表面数量将记录在龋齿评估表上。
将使用用于临床研究的国际龋齿分类和管理系统标准对龋齿进行评分。
表面将被评分为 I（无明显衰减）或 II（明显衰减）。
|
3个月
|
|
在 4 个时间点临床评估龋齿发病率
大体时间：6个月
|
为了在临床上评估龋齿发生率，每颗牙齿上出现新龋齿的表面数量将记录在龋齿评估表上。
将使用用于临床研究的国际龋齿分类和管理系统标准对龋齿进行评分。
表面将被评分为 I（无明显衰减）或 II（明显衰减）。
|
6个月
|
|
在 4 个时间点评估龋齿发生率
大体时间：9个月
|
为了在临床上评估龋齿发生率，每颗牙齿上出现新龋齿的表面数量将记录在龋齿评估表上。
将使用用于临床研究的国际龋齿分类和管理系统标准对龋齿进行评分。
表面将被评分为 I（无明显衰减）或 II（明显衰减）。
|
9个月
|
|
在 4 个时间点评估龋齿发生率
大体时间：12个月
|
为了在临床上评估龋齿发生率，每颗牙齿上出现新龋齿的表面数量将记录在龋齿评估表上。
将使用用于临床研究的国际龋齿分类和管理系统标准对龋齿进行评分。
表面将被评分为 I（无明显衰减）或 II（明显衰减）。
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 2 个时间点通过影像学评估龋齿发生率
大体时间：6个月
|
为了通过射线照相评估龋齿发生率，将在初次检查访问后 6 个月和 12 个月拍摄咬合翼片和根尖周片（根据需要）。
|
6个月
|
|
在 2 个时间点通过影像学评估龋齿发生率
大体时间：12个月
|
为了通过射线照相评估龋齿发生率，将在初次检查访问后 6 个月和 12 个月拍摄咬合翼片和根尖周片（根据需要）。
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Seena Patel, DMD, MPH、A.T. Still University, Arizona School of Dentistry & Oral Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.