Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fluorid használatának való megfelelés hatása a rákterápia utáni fogszuvasodás előfordulására

2021. november 22. frissítette: Seena Patel, A.T. Still University of Health Sciences

Körülbelül 40 ember vesz részt ebben a tanulmányban. Ez a tanulmány a fluorid alkalmazásának két különböző módszerét hasonlítja össze. Jelenleg mindkét módszert használják a fogorvosi gyakorlatban, és mindkettő hatásosnak bizonyult. Ha a résztvevő úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, a résztvevőt arra kérik, hogy viseljen egy kis tálcát, amelyet úgy alakítottak ki, hogy illeszkedjen a szájába, és amelybe fluoridot helyeznek, és 5 percig hordják lefekvés előtt, vagy megkérik a résztvevőt, hogy fogkefét fluoridot a fogakra 2 percig lefekvés előtt. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a fluorid alkalmazási módok közül: a résztvevő nem választhatja ki, hogy melyik alkalmazási módot részesíti előnyben. A résztvevőt arra kérik, hogy minden este használjon fluoridot, amíg részt vesz a vizsgálatban. A vizsgálatban használt fluoridot az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala hagyta jóvá, és a kereskedelemben receptre kapható. A vizsgálat befejezése után a résztvevőnek továbbra is minden éjszaka fluoridot kell használnia egész életében, hogy csökkentse a fogszuvasodás kockázatát a jövőben.

A vizsgálat során a résztvevő 3 havonta fogorvosi vizsgálaton vesz részt, összesen 4 tanulmányi látogatáson 1 év alatt. Ez a látogatás fogorvosi vizsgálatból áll az esetleges új üregek azonosítása céljából, valamint a fluorid használatára vonatkozó utasításokból. A résztvevőt felkérik továbbá egy írásos napló kitöltésére, amely dokumentálja a napi fluorhasználatot, és adjon visszajelzést a fluorid használatának betartásáról.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a kutatási javaslat egyedülálló abban a tekintetben, hogy összehasonlítja a semleges nátrium-fluorid alkalmazásának két különböző módszerét a fogszuvasodás megelőzésére és a megfelelőség javítására ebben a veszélyeztetett populációban. Tekintettel arra, hogy a fluoridos tálcák használatának betartása történelmileg rossz volt, vita alakult ki arról, hogy melyik alkalmazási módszer a legjobb. Továbbá az optimális adagolási rend nem ismert. A legjobb gyakorlatok támogatása érdekében pontosításra van szükség.

A javasolt vizsgálatból származó adatok segítenek azonosítani a fluorid hatékony és tolerálható formáját a fej-nyaki sugárterápián áteső betegeknél. Ha hipotéziseinket alátámasztják, további vizsgálatokat végeznek nagyobb mintaszámmal, és kiterjesztik azokat a fej-nyaki daganatos betegekre, akiket kemoterápiával vagy rákterápiák kombinációjával kezelnek.

Minden páciens első fogorvosi látogatáson esik át, amely a páciens onkológusával folytatott orvosi konzultációból, valamint szokásos fogászati ​​és radiográfiai vizsgálatokból áll. A betegek visszatérnek a meglévő fogászati ​​betegségek kezeléséhez (pl. fogszuvasodás, fogínybetegség, kihúzás). A kezelés befejezése után meghívást kapnak a vizsgálatban való részvételre. A szűrési űrlapot használjuk a jogosultság megerősítésére.

1. tanulmányi látogatás (alapállapot) A beleegyezés megszerzése után az alanyokat véletlenszerűen beosztják fluorid terápiára, akár egyedi tálcákkal (Tálcacsoport), akár fogkefével (Kefecsoport). Minden alanyon átesnek egy alapvető fogászati ​​vizsgálaton, hogy azonosítsák az új szuvas elváltozásokat. Az 1. látogatás az alapvonal, az új fogszuvasodási pontszám nulla. Fényképeket készítenek az alany szájáról, és utasításokat adnak a fluoridterápiához.

Tálcacsoport: Az alany egyedi vinil, vákuumformájú fluorid tálcákkal rendelkezik, amelyeket egy házon belüli laboratóriumban készítenek. Azt az utasítást kapják, hogy minden tálcába vigyenek fel egy "szalagot" fluorid gélt, majd mindegyik tálcát 5 percig hordják, egy-egy tálcát, ami után az alany kiköpíti a maradék fluoridot a szájából.

Ecsetcsoport: Az alanynak azt az utasítást kapja, hogy vigyen fel egy fluorid gélt tartalmazó "szalagot" a mellékelt fogkefére (Colgate Wave Sensitive), és lefekvés előtt 2 percig mosson fluoriddal.

Mindkét csoport: Az alany a fluoridos kezelés után 30 percig nem öblíthet, nem ehet vagy ihat.

Minden alany utasítja a fluoridterápiát lefekvés előtt, és dokumentálja a kezelés dátumát és időpontját a Havi Fluorid Naplóban. Minden alany 1,1%-os semleges nátrium-fluorid (PreviDent®) gélt kap a vizsgálat idejére. Valamennyi alanyt utasítjuk, hogy minden vizsgálati látogatás alkalmával küldjék vissza havi fluorid naplójukat és a maradék fluorid mennyiségét.

Az alanyok az első tanulmányi látogatástól számított 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével utóvizsgálatra térnek vissza. Minden látogatás alkalmával a következő eljárásokat hajtják végre:

  • Frissítse a kórtörténetet
  • Fotókat készíteni
  • Végezzen szuvasodás vizsgálatát
  • Mérje fel a fluoridterápia betartását
  • Gyűjtsön fluorid naplót az előző 3 hónapról
  • Adagolja ki az új fluorid naplót
  • Gyűjtse össze és mérje le a visszaküldött fluorid csövet
  • Mérje le és adagolja az új fluorid csövet
  • Új fogkefe adagolása (csak kefecsoport)

A tervek szerint az alanyok azonnal visszatérnek, hogy minden új szuvas elváltozást betömjenek.

A megfelelőség értékeléséhez az alanyokat megkérdezik a fluorid használatáról a terület más szakértői által használt szabványos módszerek szerint. A magas megfelelés a napi használat; az alacsony megfelelést heti két-három alkalommal határozzák meg; nem megfelelő a heti két alkalomnál kevesebb alkalom.

A fogszuvasodás előfordulásának értékeléséhez a fogonkénti azon felületek számát, amelyeken új fogszuvasodás jelenik meg, dokumentálni kell a fogszuvasodás értékelési űrlapján. A fogszuvasodás pontozása a Nemzetközi fogszuvasodás osztályozási és kezelési rendszer klinikai kutatási kritériumai alapján történik. A felületek vagy I (nincs nyilvánvaló bomlás) vagy II (nyilvánvaló bomlás) pontozásúak. Harapási röntgenfelvételeket és periapikális filmeket (szükség szerint) az első vizsgálati látogatás után 6 és 12 hónappal készítenek.

A két csoport kiindulási demográfiai és klinikai jellemzőinek összefoglalására leíró statisztikákat kell használni, beleértve az átlagokat (szórásokat) vagy a számokat (százalékos értékeket).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • A.T. Still University, Arizona School of Dentistry & Oral Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb korosztály
  • A rák diagnosztizálása a fej és a nyak régiójában
  • A sugárzási mezőnek tartalmaznia kell a fültőmirigy(eke)t és/vagy a submandibularis mirigy régiót
  • Képes angolul beszélni
  • Képes beleegyezést adni
  • Minden tanulmányútra visszatérhet

Kizárási kritériumok:

  • Vényköteles erősségű fluorid korábbi/jelenlegi használata
  • Korábbi sugárzás a fej és a nyak régiójában
  • Autoimmun betegség(ek) jelenléte
  • Jelenleg terhes
  • Jelenleg fogatlan vagy fogatlan lesz a sugárterápia megkezdése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tálcacsoport
Ellenőrző beavatkozás A betegek az egyedi készítésű tálcát használják, hogy helyileg vigyék fel a fluoridot a fogakra, és minden nap 5 percig viseljék.
Ellenőrző beavatkozás A betegek az egyedi készítésű tálcát használják, hogy helyileg vigyék fel a fluoridot a fogakra, és minden nap 5 percig viseljék.
ACTIVE_COMPARATOR: Ecsetcsoport
A betegek minden nap 2 percig ecsetelnek fluoriddal.
A betegek minden nap 2 percig ecsetelnek fluoriddal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fluorhasználat megfelelősége
Időkeret: 3 hónap
A megfelelőség értékeléséhez az alanyokat megkérdezzük a fluorid használatáról az Epstein és munkatársai által leírt módszerek szerint. (1996). A magas megfelelés a napi használat; az alacsony megfelelést heti két-három alkalommal határozzák meg; nem megfelelő a heti két alkalomnál kevesebb alkalom.
3 hónap
A fluorhasználat megfelelősége
Időkeret: 6 hónap
A megfelelőség értékeléséhez az alanyokat megkérdezzük a fluorid használatáról az Epstein és munkatársai által leírt módszerek szerint. (1996). A magas megfelelés a napi használat; az alacsony megfelelést heti két-három alkalommal határozzák meg; nem megfelelő a heti két alkalomnál kevesebb alkalom.
6 hónap
A fluorhasználat megfelelősége
Időkeret: 9 hónap
A megfelelőség értékeléséhez az alanyokat megkérdezzük a fluorid használatáról az Epstein és munkatársai által leírt módszerek szerint. (1996). A magas megfelelés a napi használat; az alacsony megfelelést heti két-három alkalommal határozzák meg; nem megfelelő a heti két alkalomnál kevesebb alkalom.
9 hónap
A fluorhasználat megfelelősége
Időkeret: 12 hónap
A megfelelőség értékeléséhez az alanyokat megkérdezzük a fluorid használatáról az Epstein és munkatársai által leírt módszerek szerint. (1996). A magas megfelelés a napi használat; az alacsony megfelelést heti két-három alkalommal határozzák meg; nem megfelelő a heti két alkalomnál kevesebb alkalom.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogszuvasodás előfordulását 4 időpontban értékelték
Időkeret: 3 hónap
A fogszuvasodás előfordulásának klinikai értékeléséhez a fogszuvasodást értékelő űrlapon dokumentálni kell azon felületek számát, amelyeken új fogszuvasodás jelenik meg. A fogszuvasodás pontozása a Nemzetközi fogszuvasodás osztályozási és kezelési rendszer klinikai kutatási kritériumai alapján történik. A felületek vagy I (nincs nyilvánvaló bomlás) vagy II (nyilvánvaló bomlás) pontozásúak.
3 hónap
A fogszuvasodás előfordulását klinikailag 4 időpontban értékelték
Időkeret: 6 hónap
A fogszuvasodás előfordulásának klinikai értékeléséhez a fogszuvasodást értékelő űrlapon dokumentálni kell azon felületek számát, amelyeken új fogszuvasodás jelenik meg. A fogszuvasodás pontozása a Nemzetközi fogszuvasodás osztályozási és kezelési rendszer klinikai kutatási kritériumai alapján történik. A felületek vagy I (nincs nyilvánvaló bomlás) vagy II (nyilvánvaló bomlás) pontozásúak.
6 hónap
A fogszuvasodás előfordulását 4 időpontban értékelték
Időkeret: 9 hónap
A fogszuvasodás előfordulásának klinikai értékeléséhez a fogszuvasodást értékelő űrlapon dokumentálni kell azon felületek számát, amelyeken új fogszuvasodás jelenik meg. A fogszuvasodás pontozása a Nemzetközi fogszuvasodás osztályozási és kezelési rendszer klinikai kutatási kritériumai alapján történik. A felületek vagy I (nincs nyilvánvaló bomlás) vagy II (nyilvánvaló bomlás) pontozásúak.
9 hónap
A fogszuvasodás előfordulását 4 időpontban értékelték
Időkeret: 12 hónap
A fogszuvasodás előfordulásának klinikai értékeléséhez a fogszuvasodást értékelő űrlapon dokumentálni kell azon felületek számát, amelyeken új fogszuvasodás jelenik meg. A fogszuvasodás pontozása a Nemzetközi fogszuvasodás osztályozási és kezelési rendszer klinikai kutatási kritériumai alapján történik. A felületek vagy I (nincs nyilvánvaló bomlás) vagy II (nyilvánvaló bomlás) pontozásúak.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogszuvasodás előfordulását radiográfiailag értékelték 2 időpontban
Időkeret: 6 hónap
A fogszuvasodás előfordulásának radiográfiás értékeléséhez harapási röntgenfelvételeket és (szükség szerint) periapikális filmeket készítenek az első vizsgálati látogatás után 6 és 12 hónappal.
6 hónap
A fogszuvasodás előfordulását radiográfiailag értékelték 2 időpontban
Időkeret: 12 hónap
A fogszuvasodás előfordulásának radiográfiás értékeléséhez harapási röntgenfelvételeket és (szükség szerint) periapikális filmeket készítenek az első vizsgálati látogatás után 6 és 12 hónappal.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seena Patel, DMD, MPH, A.T. Still University, Arizona School of Dentistry & Oral Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a Tálca

3
Iratkozz fel