- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03267914
A fluorid használatának való megfelelés hatása a rákterápia utáni fogszuvasodás előfordulására
Körülbelül 40 ember vesz részt ebben a tanulmányban. Ez a tanulmány a fluorid alkalmazásának két különböző módszerét hasonlítja össze. Jelenleg mindkét módszert használják a fogorvosi gyakorlatban, és mindkettő hatásosnak bizonyult. Ha a résztvevő úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, a résztvevőt arra kérik, hogy viseljen egy kis tálcát, amelyet úgy alakítottak ki, hogy illeszkedjen a szájába, és amelybe fluoridot helyeznek, és 5 percig hordják lefekvés előtt, vagy megkérik a résztvevőt, hogy fogkefét fluoridot a fogakra 2 percig lefekvés előtt. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a fluorid alkalmazási módok közül: a résztvevő nem választhatja ki, hogy melyik alkalmazási módot részesíti előnyben. A résztvevőt arra kérik, hogy minden este használjon fluoridot, amíg részt vesz a vizsgálatban. A vizsgálatban használt fluoridot az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala hagyta jóvá, és a kereskedelemben receptre kapható. A vizsgálat befejezése után a résztvevőnek továbbra is minden éjszaka fluoridot kell használnia egész életében, hogy csökkentse a fogszuvasodás kockázatát a jövőben.
A vizsgálat során a résztvevő 3 havonta fogorvosi vizsgálaton vesz részt, összesen 4 tanulmányi látogatáson 1 év alatt. Ez a látogatás fogorvosi vizsgálatból áll az esetleges új üregek azonosítása céljából, valamint a fluorid használatára vonatkozó utasításokból. A résztvevőt felkérik továbbá egy írásos napló kitöltésére, amely dokumentálja a napi fluorhasználatot, és adjon visszajelzést a fluorid használatának betartásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatási javaslat egyedülálló abban a tekintetben, hogy összehasonlítja a semleges nátrium-fluorid alkalmazásának két különböző módszerét a fogszuvasodás megelőzésére és a megfelelőség javítására ebben a veszélyeztetett populációban. Tekintettel arra, hogy a fluoridos tálcák használatának betartása történelmileg rossz volt, vita alakult ki arról, hogy melyik alkalmazási módszer a legjobb. Továbbá az optimális adagolási rend nem ismert. A legjobb gyakorlatok támogatása érdekében pontosításra van szükség.
A javasolt vizsgálatból származó adatok segítenek azonosítani a fluorid hatékony és tolerálható formáját a fej-nyaki sugárterápián áteső betegeknél. Ha hipotéziseinket alátámasztják, további vizsgálatokat végeznek nagyobb mintaszámmal, és kiterjesztik azokat a fej-nyaki daganatos betegekre, akiket kemoterápiával vagy rákterápiák kombinációjával kezelnek.
Minden páciens első fogorvosi látogatáson esik át, amely a páciens onkológusával folytatott orvosi konzultációból, valamint szokásos fogászati és radiográfiai vizsgálatokból áll. A betegek visszatérnek a meglévő fogászati betegségek kezeléséhez (pl. fogszuvasodás, fogínybetegség, kihúzás). A kezelés befejezése után meghívást kapnak a vizsgálatban való részvételre. A szűrési űrlapot használjuk a jogosultság megerősítésére.
1. tanulmányi látogatás (alapállapot) A beleegyezés megszerzése után az alanyokat véletlenszerűen beosztják fluorid terápiára, akár egyedi tálcákkal (Tálcacsoport), akár fogkefével (Kefecsoport). Minden alanyon átesnek egy alapvető fogászati vizsgálaton, hogy azonosítsák az új szuvas elváltozásokat. Az 1. látogatás az alapvonal, az új fogszuvasodási pontszám nulla. Fényképeket készítenek az alany szájáról, és utasításokat adnak a fluoridterápiához.
Tálcacsoport: Az alany egyedi vinil, vákuumformájú fluorid tálcákkal rendelkezik, amelyeket egy házon belüli laboratóriumban készítenek. Azt az utasítást kapják, hogy minden tálcába vigyenek fel egy "szalagot" fluorid gélt, majd mindegyik tálcát 5 percig hordják, egy-egy tálcát, ami után az alany kiköpíti a maradék fluoridot a szájából.
Ecsetcsoport: Az alanynak azt az utasítást kapja, hogy vigyen fel egy fluorid gélt tartalmazó "szalagot" a mellékelt fogkefére (Colgate Wave Sensitive), és lefekvés előtt 2 percig mosson fluoriddal.
Mindkét csoport: Az alany a fluoridos kezelés után 30 percig nem öblíthet, nem ehet vagy ihat.
Minden alany utasítja a fluoridterápiát lefekvés előtt, és dokumentálja a kezelés dátumát és időpontját a Havi Fluorid Naplóban. Minden alany 1,1%-os semleges nátrium-fluorid (PreviDent®) gélt kap a vizsgálat idejére. Valamennyi alanyt utasítjuk, hogy minden vizsgálati látogatás alkalmával küldjék vissza havi fluorid naplójukat és a maradék fluorid mennyiségét.
Az alanyok az első tanulmányi látogatástól számított 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével utóvizsgálatra térnek vissza. Minden látogatás alkalmával a következő eljárásokat hajtják végre:
- Frissítse a kórtörténetet
- Fotókat készíteni
- Végezzen szuvasodás vizsgálatát
- Mérje fel a fluoridterápia betartását
- Gyűjtsön fluorid naplót az előző 3 hónapról
- Adagolja ki az új fluorid naplót
- Gyűjtse össze és mérje le a visszaküldött fluorid csövet
- Mérje le és adagolja az új fluorid csövet
- Új fogkefe adagolása (csak kefecsoport)
A tervek szerint az alanyok azonnal visszatérnek, hogy minden új szuvas elváltozást betömjenek.
A megfelelőség értékeléséhez az alanyokat megkérdezik a fluorid használatáról a terület más szakértői által használt szabványos módszerek szerint. A magas megfelelés a napi használat; az alacsony megfelelést heti két-három alkalommal határozzák meg; nem megfelelő a heti két alkalomnál kevesebb alkalom.
A fogszuvasodás előfordulásának értékeléséhez a fogonkénti azon felületek számát, amelyeken új fogszuvasodás jelenik meg, dokumentálni kell a fogszuvasodás értékelési űrlapján. A fogszuvasodás pontozása a Nemzetközi fogszuvasodás osztályozási és kezelési rendszer klinikai kutatási kritériumai alapján történik. A felületek vagy I (nincs nyilvánvaló bomlás) vagy II (nyilvánvaló bomlás) pontozásúak. Harapási röntgenfelvételeket és periapikális filmeket (szükség szerint) az első vizsgálati látogatás után 6 és 12 hónappal készítenek.
A két csoport kiindulási demográfiai és klinikai jellemzőinek összefoglalására leíró statisztikákat kell használni, beleértve az átlagokat (szórásokat) vagy a számokat (százalékos értékeket).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- A.T. Still University, Arizona School of Dentistry & Oral Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály
- A rák diagnosztizálása a fej és a nyak régiójában
- A sugárzási mezőnek tartalmaznia kell a fültőmirigy(eke)t és/vagy a submandibularis mirigy régiót
- Képes angolul beszélni
- Képes beleegyezést adni
- Minden tanulmányútra visszatérhet
Kizárási kritériumok:
- Vényköteles erősségű fluorid korábbi/jelenlegi használata
- Korábbi sugárzás a fej és a nyak régiójában
- Autoimmun betegség(ek) jelenléte
- Jelenleg terhes
- Jelenleg fogatlan vagy fogatlan lesz a sugárterápia megkezdése előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Tálcacsoport
Ellenőrző beavatkozás A betegek az egyedi készítésű tálcát használják, hogy helyileg vigyék fel a fluoridot a fogakra, és minden nap 5 percig viseljék.
|
Ellenőrző beavatkozás A betegek az egyedi készítésű tálcát használják, hogy helyileg vigyék fel a fluoridot a fogakra, és minden nap 5 percig viseljék.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ecsetcsoport
A betegek minden nap 2 percig ecsetelnek fluoriddal.
|
A betegek minden nap 2 percig ecsetelnek fluoriddal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fluorhasználat megfelelősége
Időkeret: 3 hónap
|
A megfelelőség értékeléséhez az alanyokat megkérdezzük a fluorid használatáról az Epstein és munkatársai által leírt módszerek szerint. (1996).
A magas megfelelés a napi használat; az alacsony megfelelést heti két-három alkalommal határozzák meg; nem megfelelő a heti két alkalomnál kevesebb alkalom.
|
3 hónap
|
A fluorhasználat megfelelősége
Időkeret: 6 hónap
|
A megfelelőség értékeléséhez az alanyokat megkérdezzük a fluorid használatáról az Epstein és munkatársai által leírt módszerek szerint. (1996).
A magas megfelelés a napi használat; az alacsony megfelelést heti két-három alkalommal határozzák meg; nem megfelelő a heti két alkalomnál kevesebb alkalom.
|
6 hónap
|
A fluorhasználat megfelelősége
Időkeret: 9 hónap
|
A megfelelőség értékeléséhez az alanyokat megkérdezzük a fluorid használatáról az Epstein és munkatársai által leírt módszerek szerint. (1996).
A magas megfelelés a napi használat; az alacsony megfelelést heti két-három alkalommal határozzák meg; nem megfelelő a heti két alkalomnál kevesebb alkalom.
|
9 hónap
|
A fluorhasználat megfelelősége
Időkeret: 12 hónap
|
A megfelelőség értékeléséhez az alanyokat megkérdezzük a fluorid használatáról az Epstein és munkatársai által leírt módszerek szerint. (1996).
A magas megfelelés a napi használat; az alacsony megfelelést heti két-három alkalommal határozzák meg; nem megfelelő a heti két alkalomnál kevesebb alkalom.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fogszuvasodás előfordulását 4 időpontban értékelték
Időkeret: 3 hónap
|
A fogszuvasodás előfordulásának klinikai értékeléséhez a fogszuvasodást értékelő űrlapon dokumentálni kell azon felületek számát, amelyeken új fogszuvasodás jelenik meg.
A fogszuvasodás pontozása a Nemzetközi fogszuvasodás osztályozási és kezelési rendszer klinikai kutatási kritériumai alapján történik.
A felületek vagy I (nincs nyilvánvaló bomlás) vagy II (nyilvánvaló bomlás) pontozásúak.
|
3 hónap
|
A fogszuvasodás előfordulását klinikailag 4 időpontban értékelték
Időkeret: 6 hónap
|
A fogszuvasodás előfordulásának klinikai értékeléséhez a fogszuvasodást értékelő űrlapon dokumentálni kell azon felületek számát, amelyeken új fogszuvasodás jelenik meg.
A fogszuvasodás pontozása a Nemzetközi fogszuvasodás osztályozási és kezelési rendszer klinikai kutatási kritériumai alapján történik.
A felületek vagy I (nincs nyilvánvaló bomlás) vagy II (nyilvánvaló bomlás) pontozásúak.
|
6 hónap
|
A fogszuvasodás előfordulását 4 időpontban értékelték
Időkeret: 9 hónap
|
A fogszuvasodás előfordulásának klinikai értékeléséhez a fogszuvasodást értékelő űrlapon dokumentálni kell azon felületek számát, amelyeken új fogszuvasodás jelenik meg.
A fogszuvasodás pontozása a Nemzetközi fogszuvasodás osztályozási és kezelési rendszer klinikai kutatási kritériumai alapján történik.
A felületek vagy I (nincs nyilvánvaló bomlás) vagy II (nyilvánvaló bomlás) pontozásúak.
|
9 hónap
|
A fogszuvasodás előfordulását 4 időpontban értékelték
Időkeret: 12 hónap
|
A fogszuvasodás előfordulásának klinikai értékeléséhez a fogszuvasodást értékelő űrlapon dokumentálni kell azon felületek számát, amelyeken új fogszuvasodás jelenik meg.
A fogszuvasodás pontozása a Nemzetközi fogszuvasodás osztályozási és kezelési rendszer klinikai kutatási kritériumai alapján történik.
A felületek vagy I (nincs nyilvánvaló bomlás) vagy II (nyilvánvaló bomlás) pontozásúak.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fogszuvasodás előfordulását radiográfiailag értékelték 2 időpontban
Időkeret: 6 hónap
|
A fogszuvasodás előfordulásának radiográfiás értékeléséhez harapási röntgenfelvételeket és (szükség szerint) periapikális filmeket készítenek az első vizsgálati látogatás után 6 és 12 hónappal.
|
6 hónap
|
A fogszuvasodás előfordulását radiográfiailag értékelték 2 időpontban
Időkeret: 12 hónap
|
A fogszuvasodás előfordulásának radiográfiás értékeléséhez harapási röntgenfelvételeket és (szükség szerint) periapikális filmeket készítenek az első vizsgálati látogatás után 6 és 12 hónappal.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seena Patel, DMD, MPH, A.T. Still University, Arizona School of Dentistry & Oral Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for Epidemiology...Még nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a Tálca
-
Emanate Biomedical Inc.BefejezveSebgyógyulás | Parodontális gyulladás | Száj; SebEgyesült Államok