- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03267914
Impact de l'observance de l'utilisation du fluor sur l'incidence des caries après le traitement du cancer
Environ 40 personnes participeront à cette étude. Cette étude comparera deux méthodes différentes d'application de fluorure. Les deux méthodes sont actuellement utilisées dans la pratique dentaire et les deux se sont avérées efficaces. Si le participant choisit de participer à cette étude, il lui sera demandé soit de porter un petit plateau qui a été fait sur mesure pour s'adapter à la bouche dans laquelle le fluorure est placé et porté pendant 5 minutes au coucher, soit il sera demandé au participant de se brosser fluorure sur les dents pendant 2 minutes au coucher. Le participant sera assigné au hasard pour utiliser l'une de ces méthodes d'application de fluorure : le participant ne sera pas autorisé à choisir la méthode d'application que vous préférez. Il sera demandé au participant d'utiliser du fluorure tous les soirs pendant son inscription à l'étude. Le fluorure utilisé dans l'étude est approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis et est disponible dans le commerce sur ordonnance. Une fois l'étude terminée, le participant devra continuer à utiliser du fluorure tous les soirs à vie pour aider à réduire le risque de caries dentaires à l'avenir.
Au cours de l'étude, le participant recevra un examen dentaire tous les 3 mois pour un total de 4 visites d'étude sur une période d'un an. Cette visite consistera en un examen dentaire pour identifier toute nouvelle carie et des instructions pour l'utilisation du fluorure. Le participant sera également invité à remplir un journal écrit pour documenter l'utilisation quotidienne de fluorure et à donner son avis sur la conformité à l'utilisation du fluorure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette proposition de recherche est unique en ce qu'elle compare deux méthodes différentes d'application de fluorure de sodium neutre pour prévenir les caries dentaires et améliorer l'observance dans cette population à risque. Étant donné que la conformité à l'utilisation des plateaux de fluorure a toujours été médiocre, il existe une controverse quant à la meilleure méthode d'application. De plus, le schéma posologique optimal est inconnu. Une clarification est nécessaire pour soutenir les meilleures pratiques.
Les données de l'étude proposée aideront à identifier une forme efficace et tolérée d'administration de fluorure chez les patients subissant une radiothérapie de la tête et du cou. Si nos hypothèses sont confirmées, des études supplémentaires seront entreprises avec un échantillon plus important et élargies pour inclure des patients atteints de cancers de la tête et du cou traités par chimiothérapie ou une combinaison de thérapies anticancéreuses.
Tous les patients subiront une visite dentaire initiale, qui consistera en une consultation médicale avec l'oncologue du patient et des examens dentaires et radiographiques standard. Les patients reviendront pour faire traiter une maladie dentaire existante (par ex. caries, maladies gingivales, extractions). Une fois le traitement terminé, ils seront invités à participer à l'étude. Le formulaire de présélection sera utilisé pour confirmer l'admissibilité.
Visite d'étude #1 (Base de référence) Après avoir obtenu leur consentement, les sujets seront assignés au hasard pour recevoir une thérapie au fluorure avec des plateaux personnalisés (groupe Plateau) ou par application avec une brosse à dents (groupe Brosse). Chaque sujet subira un examen dentaire de base pour l'identification de nouvelles lésions carieuses. La visite #1 est la ligne de base, avec un nouveau score de caries de zéro. Des photographies seront prises de la bouche du sujet et des instructions pour la thérapie au fluorure seront données.
Groupe de plateaux : le sujet aura des plateaux de fluorure sous vide en vinyle personnalisés fabriqués à l'aide d'un laboratoire interne. On leur demandera d'appliquer un "ruban" de gel de fluorure dans chaque plateau, puis de porter chaque plateau pendant 5 minutes, un plateau à la fois, après quoi le sujet crachera tout fluorure restant de la bouche.
Groupe de brossage : Le sujet sera chargé d'appliquer un "ruban" de gel fluoré sur la brosse à dents fournie (Colgate Wave Sensitive) et de se brosser avec le fluorure pendant 2 minutes au coucher.
Les deux groupes : Le sujet ne peut pas se rincer, manger ou boire pendant 30 minutes après le traitement au fluorure.
Tous les sujets seront invités à effectuer leur traitement au fluorure au coucher et à documenter la date et l'heure du traitement sur le journal mensuel du fluorure. Tous les sujets recevront un gel de fluorure de sodium neutre à 1,1 % (PreviDent®) pendant la durée de l'étude. Tous les sujets seront invités à retourner leurs journaux mensuels de fluorure et tout fluorure restant à chaque visite d'étude.
Les sujets reviendront pour un examen de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois après la première visite d'étude. À chaque visite, les procédures suivantes seront effectuées :
- Mettre à jour les antécédents médicaux
- Prendre des photos
- Effectuer un examen des caries
- Évaluer l'observance du traitement au fluorure
- Recueillir le journal de fluorure pour les 3 derniers mois
- Distribuer un nouveau journal de fluorure
- Recueillir et peser le tube de fluorure retourné
- Peser et distribuer un nouveau tube de fluorure
- Distribuer une nouvelle brosse à dents (groupe brosse uniquement)
Les sujets seront programmés pour revenir immédiatement pour faire combler toute nouvelle lésion carieuse.
Pour évaluer la conformité, les sujets seront interrogés sur leur utilisation de fluor selon les méthodes standard utilisées par d'autres experts dans le domaine. Une conformité élevée est définie comme une utilisation quotidienne ; une faible observance est définie comme deux à trois fois par semaine ; non conforme est défini comme moins de deux fois par semaine.
Pour évaluer l'incidence des caries, le nombre de surfaces par dent sur lesquelles de nouvelles caries apparaissent sera documenté sur le formulaire d'évaluation des caries. Les caries seront notées en utilisant les critères du système international de classification et de gestion des caries pour la recherche clinique. Les surfaces seront notées I (pas de dégradation évidente) ou II (dégradation évidente). Des radiographies interproximales et des films périapicales (au besoin) seront prises 6 et 12 mois après la visite d'examen initiale.
Des statistiques descriptives, y compris des moyennes (écarts-types) ou des nombres (pourcentages), selon le cas, seront utilisées pour résumer les caractéristiques démographiques et cliniques de base des deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- A.T. Still University, Arizona School of Dentistry & Oral Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostic du cancer de la tête et du cou
- Le champ de rayonnement doit inclure la ou les glandes parotides et/ou la région de la glande sous-maxillaire
- Capable de parler anglais
- Capable de donner son consentement
- Capable de revenir pour toutes les visites d'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure/actuelle de fluorure sur ordonnance
- Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
- Présence de maladie(s) auto-immune(s)
- Actuellement enceinte
- Actuellement édenté ou le deviendra avant le début de la radiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de bacs
Intervention de contrôle Les patients utiliseront la gouttière sur mesure pour appliquer le fluorure localement sur les dents et le porter pendant 5 minutes chaque jour.
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Intervention de contrôle Les patients utiliseront la gouttière sur mesure pour appliquer le fluorure localement sur les dents et le porter pendant 5 minutes chaque jour.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de pinceaux
Les patients se brosseront avec le fluorure pendant 2 minutes chaque jour.
|
Les patients se brosseront avec le fluorure pendant 2 minutes chaque jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conformité à l'utilisation du fluorure
Délai: 3 mois
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Pour évaluer l'observance, les sujets seront interrogés sur leur utilisation de fluor selon les méthodes décrites par Epstein et al. (1996).
Une conformité élevée est définie comme une utilisation quotidienne ; une faible observance est définie comme deux à trois fois par semaine ; non conforme est défini comme moins de deux fois par semaine.
|
3 mois
|
|
Conformité à l'utilisation du fluorure
Délai: 6 mois
|
Pour évaluer l'observance, les sujets seront interrogés sur leur utilisation de fluor selon les méthodes décrites par Epstein et al. (1996).
Une conformité élevée est définie comme une utilisation quotidienne ; une faible observance est définie comme deux à trois fois par semaine ; non conforme est défini comme moins de deux fois par semaine.
|
6 mois
|
|
Conformité à l'utilisation du fluorure
Délai: 9 mois
|
Pour évaluer l'observance, les sujets seront interrogés sur leur utilisation de fluor selon les méthodes décrites par Epstein et al. (1996).
Une conformité élevée est définie comme une utilisation quotidienne ; une faible observance est définie comme deux à trois fois par semaine ; non conforme est défini comme moins de deux fois par semaine.
|
9 mois
|
|
Conformité à l'utilisation du fluorure
Délai: 12 mois
|
Pour évaluer l'observance, les sujets seront interrogés sur leur utilisation de fluor selon les méthodes décrites par Epstein et al. (1996).
Une conformité élevée est définie comme une utilisation quotidienne ; une faible observance est définie comme deux à trois fois par semaine ; non conforme est défini comme moins de deux fois par semaine.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des caries dentaires évaluée à 4 points dans le temps
Délai: 3 mois
|
Pour évaluer cliniquement l'incidence des caries, le nombre de surfaces par dent sur lesquelles de nouvelles caries apparaissent sera documenté sur le formulaire d'évaluation des caries.
Les caries seront notées en utilisant les critères du système international de classification et de gestion des caries pour la recherche clinique.
Les surfaces seront notées I (pas de dégradation évidente) ou II (dégradation évidente).
|
3 mois
|
|
Incidence des caries dentaires évaluée cliniquement à 4 points dans le temps
Délai: 6 mois
|
Pour évaluer cliniquement l'incidence des caries, le nombre de surfaces par dent sur lesquelles de nouvelles caries apparaissent sera documenté sur le formulaire d'évaluation des caries.
Les caries seront notées en utilisant les critères du système international de classification et de gestion des caries pour la recherche clinique.
Les surfaces seront notées I (pas de dégradation évidente) ou II (dégradation évidente).
|
6 mois
|
|
Incidence des caries dentaires évaluée à 4 points dans le temps
Délai: 9 mois
|
Pour évaluer cliniquement l'incidence des caries, le nombre de surfaces par dent sur lesquelles de nouvelles caries apparaissent sera documenté sur le formulaire d'évaluation des caries.
Les caries seront notées en utilisant les critères du système international de classification et de gestion des caries pour la recherche clinique.
Les surfaces seront notées I (pas de dégradation évidente) ou II (dégradation évidente).
|
9 mois
|
|
Incidence des caries dentaires évaluée à 4 points dans le temps
Délai: 12 mois
|
Pour évaluer cliniquement l'incidence des caries, le nombre de surfaces par dent sur lesquelles de nouvelles caries apparaissent sera documenté sur le formulaire d'évaluation des caries.
Les caries seront notées en utilisant les critères du système international de classification et de gestion des caries pour la recherche clinique.
Les surfaces seront notées I (pas de dégradation évidente) ou II (dégradation évidente).
|
12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des caries dentaires évaluée par radiographie à 2 points dans le temps
Délai: 6 mois
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Pour évaluer l'incidence des caries par radiographie, des radiographies interproximales et des films périapicals (au besoin) seront effectués 6 et 12 mois après la visite d'examen initiale.
|
6 mois
|
|
Incidence des caries dentaires évaluée par radiographie à 2 points dans le temps
Délai: 12 mois
|
Pour évaluer l'incidence des caries par radiographie, des radiographies interproximales et des films périapicals (au besoin) seront effectués 6 et 12 mois après la visite d'examen initiale.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seena Patel, DMD, MPH, A.T. Still University, Arizona School of Dentistry & Oral Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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