- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03267914
Impact van naleving van fluoridegebruik op cariësincidentie na kankertherapie
Aan dit onderzoek zullen ongeveer 40 mensen deelnemen. In deze studie worden twee verschillende methoden voor het aanbrengen van fluoride vergeleken. Beide methoden worden momenteel gebruikt in de tandartspraktijk en beide zijn effectief gebleken. Als de deelnemer ervoor kiest om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt de deelnemer gevraagd om ofwel een klein dienblad te dragen dat op maat is gemaakt om in de mond te passen waarin fluoride wordt geplaatst en gedurende 5 minuten voor het slapengaan wordt gedragen, of de deelnemer wordt gevraagd om te poetsen fluoride op de tanden gedurende 2 minuten voor het slapen gaan. De deelnemer wordt willekeurig toegewezen om een van deze methodes van fluoridetoepassing te gebruiken: de deelnemer mag niet kiezen welke methode van toepassing u verkiest. De deelnemer zal worden gevraagd om elke nacht fluoride te gebruiken terwijl hij aan het onderzoek deelneemt. Het fluoride dat in het onderzoek wordt gebruikt, is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration en is in de handel verkrijgbaar op recept. Nadat het onderzoek is afgelopen, moet de deelnemer levenslang elke nacht fluoride blijven gebruiken om het risico op tandbederf in de toekomst te verminderen.
Tijdens het onderzoek krijgt de deelnemer elke 3 maanden een tandheelkundig onderzoek voor in totaal 4 studiebezoeken gedurende een periode van 1 jaar. Dit bezoek bestaat uit een tandheelkundig onderzoek om nieuwe gaatjes te identificeren en instructies voor het gebruik van fluoride. De deelnemer wordt ook gevraagd een schriftelijk logboek in te vullen om het dagelijkse fluoridegebruik te documenteren en om feedback te geven over de naleving van het fluoridegebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoeksvoorstel is uniek omdat het twee verschillende methoden vergelijkt voor het aanbrengen van neutraal natriumfluoride om tandcariës te voorkomen en de therapietrouw in deze risicopopulatie te verbeteren. Aangezien de naleving van het gebruik van fluoridebakken van oudsher slecht is, is er controverse over welke applicatiemethode de beste is. Verder is het optimale doseringsregime onbekend. Verduidelijking is nodig om best practices te ondersteunen.
Gegevens van de voorgestelde studie zullen helpen bij het identificeren van een effectieve en getolereerde vorm van fluoridetoediening bij patiënten die hoofd-halsbestraling ondergaan. Als onze hypotheses worden ondersteund, zullen aanvullende onderzoeken worden uitgevoerd met een grotere steekproefomvang en worden uitgebreid met patiënten met hoofd-halskanker die worden behandeld met chemotherapie of een combinatie van kankertherapieën.
Alle patiënten ondergaan een eerste tandartsbezoek, dat zal bestaan uit medisch overleg met de oncoloog van de patiënt en standaard tandheelkundig en radiografisch onderzoek. Patiënten komen terug om een bestaande tandheelkundige aandoening te laten behandelen (bijv. cariës, tandvleesaandoeningen, extracties). Wanneer de behandeling is voltooid, worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Het screeningsformulier wordt gebruikt om te bevestigen of u in aanmerking komt.
Studiebezoek nr. 1 (basislijn) Na het verkrijgen van toestemming worden de proefpersonen willekeurig toegewezen om fluoridetherapie te krijgen met ofwel aangepaste lepels (Tray-groep) of door aanbrengen met een tandenborstel (Brush-groep). Elk onderwerp zal een basis tandheelkundig onderzoek ondergaan om nieuwe carieuze laesies te identificeren. Bezoek #1 is de basislijn, met een nieuwe cariësscore van nul. Er worden foto's gemaakt van de mond van de proefpersoon en instructies voor fluoridetherapie worden gegeven.
Tray-groep: de proefpersoon krijgt op maat gemaakte vinyl vacuform fluoride-trays die zijn gemaakt met behulp van een intern laboratorium. Ze zullen worden geïnstrueerd om een "lint" met fluoridegel in elk bakje aan te brengen en vervolgens elk bakje 5 minuten te dragen, één bakje tegelijk, waarna de proefpersoon de resterende fluoride uit de mond zal spuwen.
Borstelgroep: De proefpersoon krijgt de instructie om een "lint" fluoridegel op de meegeleverde tandenborstel (Colgate Wave Sensitive) aan te brengen en voor het slapengaan gedurende 2 minuten met fluoride te poetsen.
Beide groepen: De proefpersoon mag 30 minuten na de fluoridebehandeling niet spoelen, eten of drinken.
Alle proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun fluoridetherapie uit te voeren voor het slapen gaan en om de datum en tijd van de behandeling te documenteren op het maandelijkse fluoridelogboek. Alle proefpersonen krijgen voor de duur van het onderzoek 1,1% neutrale natriumfluoride (PreviDent®)-gel. Alle proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun maandelijkse fluoridelogboek en eventuele resterende fluoride bij elk studiebezoek in te leveren.
De proefpersonen komen 3, 6, 9 en 12 maanden na het eerste studiebezoek terug voor een vervolgonderzoek. Bij elk bezoek worden de volgende procedures uitgevoerd:
- Update medische geschiedenis
- Foto's nemen
- Voer onderzoek uit op cariës
- Beoordeel de naleving van fluoridetherapie
- Verzamel het fluoridelogboek van de afgelopen 3 maanden
- Doseer een nieuw fluoridelogboek
- Verzamel en weeg de geretourneerde fluoridebuis
- Weeg en doseer een nieuwe fluoridebuis
- Doseer nieuwe tandenborstel (alleen borstelgroep)
Proefpersonen zullen zo worden ingepland dat ze onmiddellijk terugkomen om eventuele nieuwe carieuze laesies te laten vullen.
Om de naleving te evalueren, zullen proefpersonen worden gevraagd naar hun fluoridegebruik volgens standaardmethoden die worden gebruikt door andere experts in het veld. Hoge naleving wordt gedefinieerd als dagelijks gebruik; lage naleving wordt gedefinieerd als twee tot drie keer per week; niet-conform wordt gedefinieerd als minder dan twee keer per week.
Om de incidentie van cariës te evalueren, wordt het aantal oppervlakken per tand waarop nieuwe cariës verschijnt, gedocumenteerd op het Cariësbeoordelingsformulier. Cariës wordt gescoord met behulp van de International Caries Classification and Management System-criteria voor klinisch onderzoek. Oppervlakken worden gescoord als I (geen duidelijk verval) of II (duidelijk verval). Bitewing-röntgenfoto's en periapicale films (indien nodig) worden 6 en 12 maanden na het eerste onderzoeksbezoek gemaakt.
Beschrijvende statistieken, inclusief gemiddelden (standaarddeviaties) of tellingen (percentages), naargelang het geval, zullen worden gebruikt om de demografische en klinische kenmerken van de twee groepen samen te vatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- A.T. Still University, Arizona School of Dentistry & Oral Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Diagnose van kanker in het hoofd-halsgebied
- Het stralingsveld moet de oorspeekselklier(en) en/of het submandibulaire kliergebied omvatten
- In staat om Engels te spreken
- Toestemming kunnen geven
- In staat om terug te keren voor alle studiebezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Eerder/huidig gebruik van fluoride op recept
- Voorgeschiedenis van straling in het hoofd-halsgebied
- Aanwezigheid van auto-immuunziekte(n)
- Momenteel zwanger
- Momenteel tandeloos of zal tandeloos worden voordat met bestralingstherapie wordt begonnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dienblad groep
Controle-interventie Patiënten zullen het op maat gemaakte bakje gebruiken om de fluoride plaatselijk op de tanden aan te brengen en gedurende 5 minuten per dag te dragen.
|
Controle-interventie Patiënten zullen het op maat gemaakte bakje gebruiken om de fluoride plaatselijk op de tanden aan te brengen en gedurende 5 minuten per dag te dragen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Borstel groep
Patiënten poetsen elke dag 2 minuten met fluoride.
|
Patiënten poetsen elke dag 2 minuten met fluoride.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van fluoridegebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de naleving te beoordelen, zullen proefpersonen worden gevraagd naar hun fluoridegebruik volgens methoden beschreven door Epstein et al. (1996).
Hoge naleving wordt gedefinieerd als dagelijks gebruik; lage naleving wordt gedefinieerd als twee tot drie keer per week; niet-conform wordt gedefinieerd als minder dan twee keer per week.
|
3 maanden
|
|
Naleving van fluoridegebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de naleving te beoordelen, zullen proefpersonen worden gevraagd naar hun fluoridegebruik volgens methoden beschreven door Epstein et al. (1996).
Hoge naleving wordt gedefinieerd als dagelijks gebruik; lage naleving wordt gedefinieerd als twee tot drie keer per week; niet-conform wordt gedefinieerd als minder dan twee keer per week.
|
6 maanden
|
|
Naleving van fluoridegebruik
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Om de naleving te beoordelen, zullen proefpersonen worden gevraagd naar hun fluoridegebruik volgens methoden beschreven door Epstein et al. (1996).
Hoge naleving wordt gedefinieerd als dagelijks gebruik; lage naleving wordt gedefinieerd als twee tot drie keer per week; niet-conform wordt gedefinieerd als minder dan twee keer per week.
|
9 maanden
|
|
Naleving van fluoridegebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de naleving te beoordelen, zullen proefpersonen worden gevraagd naar hun fluoridegebruik volgens methoden beschreven door Epstein et al. (1996).
Hoge naleving wordt gedefinieerd als dagelijks gebruik; lage naleving wordt gedefinieerd als twee tot drie keer per week; niet-conform wordt gedefinieerd als minder dan twee keer per week.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tandcariës beoordeeld op 4 tijdstippen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de incidentie van cariës klinisch te evalueren, wordt het aantal oppervlakken per tand waarop nieuwe cariës verschijnt, gedocumenteerd op het Cariësbeoordelingsformulier.
Cariës wordt gescoord met behulp van de International Caries Classification and Management System-criteria voor klinisch onderzoek.
Oppervlakken worden gescoord als I (geen duidelijk verval) of II (duidelijk verval).
|
3 maanden
|
|
De incidentie van tandcariës werd klinisch beoordeeld op 4 tijdstippen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de incidentie van cariës klinisch te evalueren, wordt het aantal oppervlakken per tand waarop nieuwe cariës verschijnt, gedocumenteerd op het Cariësbeoordelingsformulier.
Cariës wordt gescoord met behulp van de International Caries Classification and Management System-criteria voor klinisch onderzoek.
Oppervlakken worden gescoord als I (geen duidelijk verval) of II (duidelijk verval).
|
6 maanden
|
|
Incidentie van tandcariës beoordeeld op 4 tijdstippen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Om de incidentie van cariës klinisch te evalueren, wordt het aantal oppervlakken per tand waarop nieuwe cariës verschijnt, gedocumenteerd op het Cariësbeoordelingsformulier.
Cariës wordt gescoord met behulp van de International Caries Classification and Management System-criteria voor klinisch onderzoek.
Oppervlakken worden gescoord als I (geen duidelijk verval) of II (duidelijk verval).
|
9 maanden
|
|
Incidentie van tandcariës beoordeeld op 4 tijdstippen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de incidentie van cariës klinisch te evalueren, wordt het aantal oppervlakken per tand waarop nieuwe cariës verschijnt, gedocumenteerd op het Cariësbeoordelingsformulier.
Cariës wordt gescoord met behulp van de International Caries Classification and Management System-criteria voor klinisch onderzoek.
Oppervlakken worden gescoord als I (geen duidelijk verval) of II (duidelijk verval).
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van tandcariës werd radiografisch beoordeeld op 2 tijdstippen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de incidentie van cariës radiografisch te evalueren, worden 6 en 12 maanden na het eerste onderzoeksbezoek röntgenfoto's van bitewings en periapicale films (indien nodig) gemaakt.
|
6 maanden
|
|
De incidentie van tandcariës werd radiografisch beoordeeld op 2 tijdstippen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de incidentie van cariës radiografisch te evalueren, worden 6 en 12 maanden na het eerste onderzoeksbezoek röntgenfoto's van bitewings en periapicale films (indien nodig) gemaakt.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seena Patel, DMD, MPH, A.T. Still University, Arizona School of Dentistry & Oral Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
King Abdullah University HospitalVoltooidInterdentale Papilla Augmentatie | Reconstructie van interdentale papillen | Interdentaal papillaverlies | Dental papilla verlies, zwarte driehoeken | Black TriqulesJordanië
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
University of ValenciaWervingMensen | Intrabony defect | Geleide Weefselregeneratie, Parodontaal / Methoden | Dental Enamel Proteins* / Therapeutisch Gebruik | Alveolair Botverlies* / Therapie | Hyaluronzuur* / Therapeutisch Gebruik | FlaplessSpanje
Klinische onderzoeken op Dienblad
-
Cairo UniversityVoltooidTandheelkundige hechting | Orthodontische beugels | Indirecte bindingEgypte
-
October 6 UniversityNog niet aan het wervenPassieve Passing van Volledige Kaak Implantaatprotheses
-
Mansoura UniversityWerving
-
Ain Shams UniversityVoltooidPassiviteit van Co-Cr volledige boog maxillaire protheses via IOSEgypte
-
Sherif Aly SadekVoltooidGedeeltelijk tandeloze bovenkaak, onderkaakEgypte
-
Solventum Orthodontics CorporationAanmelden op uitnodiging