Wpływ przestrzegania zasad stosowania fluoru na częstość występowania próchnicy po leczeniu onkologicznym

Ta propozycja badawcza jest wyjątkowa, ponieważ porównuje dwie różne metody stosowania neutralnego fluorku sodu w celu zapobiegania próchnicy zębów i poprawy współpracy w tej zagrożonej populacji. Biorąc pod uwagę, że przestrzeganie zasad stosowania nakładek z fluorem było historycznie słabe, istnieją kontrowersje co do tego, która metoda aplikacji jest najlepsza. Ponadto, optymalny schemat dawkowania jest nieznany. Konieczne jest wyjaśnienie, aby wspierać najlepsze praktyki.

Dane z proponowanego badania pomogą zidentyfikować skuteczną i tolerowaną formę dostarczania fluoru pacjentom poddawanym radioterapii głowy i szyi. Jeśli nasze hipotezy się potwierdzą, zostaną podjęte dodatkowe badania na większej próbie i rozszerzone o pacjentów z nowotworami głowy i szyi leczonych chemioterapią lub kombinacją terapii przeciwnowotworowych.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani wstępnej wizycie stomatologicznej, na którą składa się konsultacja lekarska z onkologiem pacjenta oraz standardowe badania stomatologiczne i radiologiczne. Pacjenci wrócą na leczenie istniejącej choroby zębów (np. próchnica, choroby dziąseł, ekstrakcje). Po zakończeniu leczenia zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Formularz przesiewowy zostanie wykorzystany do potwierdzenia kwalifikowalności.

Wizyta studyjna nr 1 (linia bazowa) Po uzyskaniu zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do terapii fluorkowej za pomocą niestandardowych nakładek (grupa Tray) lub poprzez aplikację za pomocą szczoteczki do zębów (grupa Szczoteczka). Każdy pacjent zostanie poddany podstawowemu badaniu stomatologicznemu w celu identyfikacji nowych ubytków próchnicowych. Wizyta nr 1 to punkt odniesienia, z nową oceną próchnicy wynoszącą zero. Zostaną wykonane zdjęcia ust pacjenta i udzielone zostaną instrukcje dotyczące terapii fluorkowej.

Grupa tacek: pacjent będzie miał wykonane na zamówienie winylowe tace próżniowe z fluorem wykonane w laboratorium wewnętrznym. Zostaną poinstruowani, aby nałożyć „wstęgę” żelu z fluorem na każdą nakładkę, a następnie nosić każdą nakładkę przez 5 minut, po jednej nakładce na raz, po czym badany wypluwa resztki fluoru z ust.

Grupa szczotkowania: Pacjent zostanie poinstruowany, aby nałożyć „wstęgę” żelu z fluorem na dostarczoną szczoteczkę do zębów (Colgate Wave Sensitive) i szczotkować fluorem przez 2 minuty przed snem.

Obie grupy: Pacjent nie może się płukać, jeść ani pić przez 30 minut po zabiegu fluoryzacji.

Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby przeprowadzali terapię fluorkową przed snem i dokumentowali datę i godzinę leczenia w miesięcznym dzienniku fluoryzacji. Wszyscy uczestnicy otrzymają 1,1% żel z obojętnym fluorkiem sodu (PreviDent®) na czas trwania badania. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas każdej wizyty badawczej zwracali swoje miesięczne rejestry fluorków i pozostałości fluoru.

Uczestnicy wrócą na badanie kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od pierwszej wizyty studyjnej. Podczas każdej wizyty przeprowadzone zostaną następujące procedury:

• Zaktualizuj historię medyczną
• Robić zdjęcia
• Przeprowadź badanie próchnicy
• Oceń zgodność z terapią fluorkową
• Zbierz dziennik fluorków za poprzednie 3 miesiące
• Dozuj nowy dziennik fluoru
• Zbierz i zważ zwróconą probówkę z fluorem
• Zważ i dozuj nową probówkę z fluorem
• Dozowanie nowej szczoteczki do zębów (tylko grupa szczoteczek)

Pacjenci zostaną zaplanowani na natychmiastowy powrót w celu wypełnienia wszelkich nowych ubytków próchnicowych.

Aby ocenić zgodność, uczestnicy zostaną zapytani o stosowanie fluoru zgodnie ze standardowymi metodami stosowanymi przez innych ekspertów w tej dziedzinie. Wysoka zgodność jest zdefiniowana jako codzienne użytkowanie; niska zgodność jest definiowana jako dwa do trzech razy w tygodniu; niezgodność definiuje się jako mniej niż dwa razy w tygodniu.

Aby ocenić występowanie próchnicy, liczba powierzchni na ząb, na których pojawia się nowa próchnica, zostanie udokumentowana w formularzu oceny próchnicy. Próchnica zostanie oceniona przy użyciu kryteriów Międzynarodowego Systemu Klasyfikacji i Zarządzania Próchnicą dla badań klinicznych. Powierzchnie zostaną ocenione jako I (brak widocznego rozkładu) lub II (wyraźny rozkład). Zdjęcia rentgenowskie skrzydeł zgryzowych i błony okołowierzchołkowe (w razie potrzeby) zostaną wykonane po 6 i 12 miesiącach od pierwszej wizyty kontrolnej.

Statystyki opisowe, w tym odpowiednio średnie (odchylenia standardowe) lub zliczenia (procenty), zostaną wykorzystane do podsumowania wyjściowych cech demograficznych i klinicznych obu grup.