- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03267914
Indvirkning af compliance med brug af fluor på cariesforekomst efter kræftbehandling
Cirka 40 personer vil deltage i denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil sammenligne to forskellige metoder til påføring af fluor. Begge metoder bruges i øjeblikket i tandlægepraksis, og begge har vist sig at være effektive. Hvis deltageren vælger at deltage i denne undersøgelse, vil deltageren blive bedt om enten at bære en lille bakke, der er skræddersyet til at passe ind i munden, hvori fluor er anbragt og båret i 5 minutter ved sengetid, eller deltageren vil blive bedt om at børste fluor på tænderne i 2 minutter ved sengetid. Deltageren vil blive tilfældigt tildelt til at bruge en af disse metoder til påføring af fluor: Deltageren får ikke lov til at vælge, hvilken påføringsmetode du foretrækker. Deltageren vil blive bedt om at bruge fluor hver nat, mens de er tilmeldt undersøgelsen. Det fluorid, der bruges i undersøgelsen, er godkendt af United States Food and Drug Administration og er kommercielt tilgængeligt på recept. Efter undersøgelsen er slut, skal deltageren fortsætte med at bruge fluor hver nat for livet for at hjælpe med at reducere risikoen for huller i tanden i fremtiden.
I løbet af undersøgelsen vil deltageren modtage en tandundersøgelse hver 3. måned for i alt 4 studiebesøg i løbet af 1 år. Dette besøg vil bestå af en tandundersøgelse for at identificere eventuelle nye huller og instruktioner til brug af fluor. Deltageren vil også blive bedt om at udfylde en skriftlig log for at dokumentere det daglige fluorbrug og give feedback om overholdelse af fluorbrug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsforslag er unikt ved, at det sammenligner to forskellige metoder til at påføre neutralt natriumfluorid for at forhindre tandkaries og forbedre compliance i denne risikopopulation. Da overholdelsen af brugen af fluoridbakker historisk har været dårlig, er der uenighed om, hvilken påføringsmetode der er bedst. Yderligere er det optimale doseringsregime ukendt. Afklaring er nødvendig for at understøtte bedste praksis.
Data fra den foreslåede undersøgelse vil hjælpe med at identificere en effektiv og tolereret form for fluoridlevering hos patienter, der gennemgår hoved- og nakkestrålebehandling. Hvis vores hypoteser understøttes, vil yderligere undersøgelser blive udført med en større stikprøvestørrelse og udvidet til at omfatte patienter med hoved- og nakkecancer behandlet med kemoterapi eller en kombination af cancerterapier.
Alle patienter vil gennemgå et indledende tandlægebesøg, som vil bestå af lægekonsultation med patientens onkolog og standard tand- og røntgenundersøgelser. Patienter vil vende tilbage for at få behandlet eksisterende tandsygdomme (f. caries, tandkødssygdomme, ekstraktioner). Når behandlingen er afsluttet, vil de blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Screeningsformularen vil blive brugt til at bekræfte berettigelse.
Studiebesøg nr. 1 (Baseline) Efter at have opnået samtykke, vil forsøgspersonerne blive tilfældigt tildelt til at modtage fluorbehandling med enten brugerdefinerede bakker (Bakkegruppe) eller ved påføring med en tandbørste (børstegruppe). Hvert forsøgsperson vil gennemgå en grundlæggende tandundersøgelse for identifikation af nye karieslæsioner. Besøg #1 er basislinjen med en ny cariesscore på nul. Der vil blive taget billeder af forsøgspersonens mund, og der vil blive givet instruktioner til fluorbehandling.
Bakkegruppe: Emnet vil få specialfremstillede vinylvakuforme fluoridbakker ved hjælp af et internt laboratorium. De vil blive instrueret i at påføre et "bånd" af fluorgel i hver bakke og derefter bære hver bakke i 5 minutter, en bakke ad gangen, hvorefter forsøgspersonen vil opspytte eventuelt resterende fluorid fra munden.
Børstegruppe: Forsøgspersonen vil blive instrueret i at påføre et "bånd" af fluorgel på den medfølgende tandbørste (Colgate Wave Sensitive) og børste med fluor i 2 minutter ved sengetid.
Begge grupper: Forsøgspersonen må ikke skylle, spise eller drikke i 30 minutter efter fluorbehandlingen.
Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at udføre deres fluorbehandling ved sengetid og at dokumentere dato og tidspunkt for behandlingen på den månedlige fluoridlog. Alle forsøgspersoner vil blive forsynet med 1,1 % neutral natriumfluorid (PreviDent®) gel i hele undersøgelsens varighed. Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at returnere deres månedlige fluoridlogfiler og eventuelt resterende fluorid ved hvert studiebesøg.
Forsøgspersonerne vender tilbage til en opfølgende undersøgelse 3, 6, 9 og 12 måneder fra det første studiebesøg. Ved hvert besøg vil følgende procedurer blive gennemført:
- Opdater sygehistorie
- Tag billeder
- Udfør undersøgelse for caries
- Vurder overholdelse af fluorbehandling
- Indsaml fluoridlog for de foregående 3 måneder
- Dispenser ny fluoridlog
- Saml og vej det returnerede fluorrør
- Vej og dispenser nyt fluorrør
- Dispenser ny tandbørste (kun børstegruppe)
Forsøgspersonerne vil blive planlagt til straks at vende tilbage for at få udfyldt eventuelle nye karieslæsioner.
For at evaluere overholdelse vil forsøgspersoner blive spurgt om deres fluorbrug i henhold til standardmetoder, der anvendes af andre eksperter på området. Høj compliance defineres som daglig brug; lav compliance defineres som to til tre gange om ugen; ikke-kompatibel er defineret som mindre end to gange om ugen.
For at vurdere cariesforekomst vil antallet af overflader pr. tand, hvor der opstår ny caries, blive dokumenteret på Cariesvurderingsskemaet. Caries vil blive bedømt ved at bruge kriterierne for det internationale cariesklassifikations- og ledelsessystem for klinisk forskning. Overflader vil blive bedømt som enten I (ingen åbenlys henfald) eller II (åbenbart henfald). Røntgenbilleder og periapikale film (efter behov) tages 6 og 12 måneder efter det indledende undersøgelsesbesøg.
Beskrivende statistik, herunder middelværdier (standardafvigelser) eller tællinger (procenter), alt efter hvad der er relevant, vil blive brugt til at opsummere demografiske og kliniske baseline karakteristika for de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- A.T. Still University, Arizona School of Dentistry & Oral Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre
- Diagnose af kræft i hoved-halsregionen
- Strålingsfeltet skal omfatte ørespytkirtlen(-erne) og/eller submandibulære kirtelregion
- Kunne tale engelsk
- Kan give samtykke
- Kan vende tilbage til alle studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere/nuværende brug af receptpligtig styrkefluorid
- Tidligere historie med stråling til hoved- og halsregionen
- Tilstedeværelse af autoimmune sygdomme
- I øjeblikket gravid
- For øjeblikket tandløs eller vil blive tandløs før påbegyndelse af strålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Bakkegruppe
Kontrolintervention Patienterne vil bruge den specialfremstillede bakke til at påføre fluorid lokalt på tænderne og bære i 5 minutter hver dag.
|
Kontrolintervention Patienterne vil bruge den specialfremstillede bakke til at påføre fluorid lokalt på tænderne og bære i 5 minutter hver dag.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Børste gruppe
Patienterne børster med fluor i 2 minutter hver dag.
|
Patienterne børster med fluor i 2 minutter hver dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af fluoridbrug
Tidsramme: 3 måneder
|
For at evaluere compliance vil forsøgspersoner blive spurgt om deres brug af fluor ifølge metoder beskrevet af Epstein et al. (1996).
Høj compliance defineres som daglig brug; lav compliance defineres som to til tre gange om ugen; ikke-kompatibel er defineret som mindre end to gange om ugen.
|
3 måneder
|
Overholdelse af fluoridbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
For at evaluere compliance vil forsøgspersoner blive spurgt om deres brug af fluor ifølge metoder beskrevet af Epstein et al. (1996).
Høj compliance defineres som daglig brug; lav compliance defineres som to til tre gange om ugen; ikke-kompatibel er defineret som mindre end to gange om ugen.
|
6 måneder
|
Overholdelse af fluoridbrug
Tidsramme: 9 måneder
|
For at evaluere compliance vil forsøgspersoner blive spurgt om deres brug af fluor ifølge metoder beskrevet af Epstein et al. (1996).
Høj compliance defineres som daglig brug; lav compliance defineres som to til tre gange om ugen; ikke-kompatibel er defineret som mindre end to gange om ugen.
|
9 måneder
|
Overholdelse af fluoridbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
For at evaluere compliance vil forsøgspersoner blive spurgt om deres brug af fluor ifølge metoder beskrevet af Epstein et al. (1996).
Høj compliance defineres som daglig brug; lav compliance defineres som to til tre gange om ugen; ikke-kompatibel er defineret som mindre end to gange om ugen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dental cariesforekomst vurderet på 4 tidspunkter
Tidsramme: 3 måneder
|
For at vurdere cariesforekomsten klinisk vil antallet af overflader pr. tand, hvor der opstår ny caries, blive dokumenteret på Cariesvurderingsskemaet.
Caries vil blive bedømt ved at bruge kriterierne for det internationale cariesklassifikations- og ledelsessystem for klinisk forskning.
Overflader vil blive bedømt som enten I (ingen åbenlys henfald) eller II (åbenbart henfald).
|
3 måneder
|
Dental caries forekomst vurderet klinisk på 4 tidspunkter
Tidsramme: 6 måneder
|
For at vurdere cariesforekomsten klinisk vil antallet af overflader pr. tand, hvor der opstår ny caries, blive dokumenteret på Cariesvurderingsskemaet.
Caries vil blive bedømt ved at bruge kriterierne for det internationale cariesklassifikations- og ledelsessystem for klinisk forskning.
Overflader vil blive bedømt som enten I (ingen åbenlys henfald) eller II (åbenbart henfald).
|
6 måneder
|
Dental cariesforekomst vurderet på 4 tidspunkter
Tidsramme: 9 måneder
|
For at vurdere cariesforekomsten klinisk vil antallet af overflader pr. tand, hvor der opstår ny caries, blive dokumenteret på Cariesvurderingsskemaet.
Caries vil blive bedømt ved at bruge kriterierne for det internationale cariesklassifikations- og ledelsessystem for klinisk forskning.
Overflader vil blive bedømt som enten I (ingen åbenlys henfald) eller II (åbenbart henfald).
|
9 måneder
|
Dental cariesforekomst vurderet på 4 tidspunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
For at vurdere cariesforekomsten klinisk vil antallet af overflader pr. tand, hvor der opstår ny caries, blive dokumenteret på Cariesvurderingsskemaet.
Caries vil blive bedømt ved at bruge kriterierne for det internationale cariesklassifikations- og ledelsessystem for klinisk forskning.
Overflader vil blive bedømt som enten I (ingen åbenlys henfald) eller II (åbenbart henfald).
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dental cariesforekomst vurderet radiografisk på 2 tidspunkter
Tidsramme: 6 måneder
|
For at vurdere cariesforekomsten radiografisk vil der blive taget biderøntgenbilleder og periapikale film (efter behov) 6 og 12 måneder efter det indledende undersøgelsesbesøg.
|
6 måneder
|
Dental cariesforekomst vurderet radiografisk på 2 tidspunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
For at vurdere cariesforekomsten radiografisk vil der blive taget biderøntgenbilleder og periapikale film (efter behov) 6 og 12 måneder efter det indledende undersøgelsesbesøg.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seena Patel, DMD, MPH, A.T. Still University, Arizona School of Dentistry & Oral Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
University of JordanSuspenderetDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Nove de JulhoAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttet