Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroiva fibromyalgiakoulutus nuorille, joilla on nuorten fibromyalgia (FIT Teens)

tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Monipaikkainen satunnaistettu kliininen FIT-teinien tutkimus nuorten fibromyalgian hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko Fibromyalgia Integrative Training -ohjelma teinille (FIT Teens), yhdistetty kognitiivisen käyttäytymisterapian ja neuromuskulaarisen harjoittelun harjoitteluohjelma tehokkaampi vammaisten nuorten vammaisuuden vähentäminen nuorten fibromyalgiaa sairastavilla nuorilla verrattuna pelkkään kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) tai aerobiseen harjoitteluun. (GAE) -ohjelma yksinään. Kolmannes osallistujista saa FIT Teens -koulutuksen; kolmasosa saa CBT-koulutuksen; ja kolmasosa osallistujista saa GAE-koulutuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Juveniili-alkuinen fibromyalgia (JFM) on krooninen, heikentävä kiputila, joka tyypillisesti jatkuu aikuisikään asti suurimmalla osalla potilaista. Vaikka lääkkeet tarjoavat rajoitettua ja lyhytaikaista helpotusta JFM:n oireisiin, tutkimusryhmämme on osoittanut, että kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) on turvallinen, tehokas ja kestävä vähentämään toimintavammaisuutta ja masennusoireita nuorilla, joilla on tämä sairaus. 60 %:lla CBT:tä saaneista potilaista ei kuitenkaan havaittu kliinisesti merkitsevää parannusta toimintakyvyssä, ja kiputasot pysyivät kohtalaisena, vaikka ne olivat yleisesti vähentyneet. Monitieteinen käyttäytymislääketieteen, reumatologian ja liikuntatieteiden asiantuntijatiimimme on kehittänyt ja testannut uuden fibromyalgia-integratiivisen koulutusohjelman (FIT Teens) toteutettavuuden. Ohjelma tehostaa vakiintunutta CBT-interventiota uudella neuromuskulaarisella harjoitusohjelmalla, joka on johdettu todisteista. perustuu lasten vammojen ehkäisytutkimukseen. Pilottitestaus osoitti erinomaista potilaiden sitoutumista, ei haittavaikutuksia ja erittäin lupaavia varhaisia ​​tuloksia, jotka osoittavat, että tällä hoidolla on vielä vahvempi vaikutus vammaisuuteen ja kipuihin kuin pelkkä CBT. Tässä kokeessa arvioidaan, onko FIT Teens -interventio tehokkaampi kuin pelkkä CBT tai asteittainen aerobinen harjoitus ja ovatko hoidon vaikutukset kestäviä vuoden seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

389

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Children's Hospital-University of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
        • Boston Chilldren's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lasten reumatologin tai kipulääkärin tekemä nuorten fibromyalgian diagnoosi ja American College of Rheumatologyn (ACR) -kriteerit, jotka on muutettu lasten käyttöön.
  • Toiminnallisen vamman pistemäärä ≥ 13, mikä osoittaa vähintään kohtalaisen vamman
  • Keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen viikon aikana ≥ 4 0-10 cm visuaalisella analogisella asteikolla
  • Vakaat lääkkeet ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen reumaattinen sairaus (esim. juveniili niveltulehdus, systeeminen lupus erythematous)
  • Hoitamattomat suuret psykiatriset diagnoosit (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosit, vakavan masennuksen oireet) tai dokumentoitu kehitysviive
  • Mikä tahansa sairaus, jonka lääkäri on määrittänyt fyysisen harjoituksen vasta-aiheeksi
  • Opioidikipulääkkeen ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fibromyalgian integroiva koulutus teini-ikäisille
Fibromyalgia Integrative Training for Teens (FIT Teens) on yhdistetty selviytymistaitojen harjoittelu ja fyysinen harjoitusohjelma. Kivun selviytymistaitojen koulutus, jota kutsutaan myös kognitiiviseksi käyttäytymisterapiaksi (CBT), opettaa useita käyttäytymistaitoja (esim. hengitys, rentoutuminen, aktiivisuuden tahdistus, häiriötekijät ja rauhoittavat lausunnot). Osallistujat saavat myös erikoistuneen hermolihasharjoittelun, joka keskittyy ydinvoimaan, kävelyyn ja tasapainoon.
Käyttäytyminen: Fibromyalgian integroiva koulutus teini-ikäisille
Tämä interventio koostuu 16 henkilökohtaisesta ryhmäkohtaisesta istunnosta, jotka pidetään kahdesti viikossa 8 viikon ajan. Istunnot kestävät 90 minuuttia ja niitä johtavat yhdessä psykologi/terapeutti ja liikuntavalmentaja käyttäen manuaalisia protokollia.
Muut nimet:
  • FIT Teens
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on psykologinen selviytymistaitojen koulutus, jossa harjoitetaan kivun portinhallintateoriaa, käyttäytymisstrategioita, kuten lihasten rentoutumista ja aktiviteettitahdistusta, sekä kognitiivisia strategioita, kuten häiriötekijöitä, ongelmanratkaisua ja rauhoittavien itselauseiden käyttöä.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tämä interventio koostuu 16 henkilökohtaisesta ryhmäkohtaisesta istunnosta, jotka pidetään kahdesti viikossa 8 viikon ajan. Istunnot kestävät 90 minuuttia ja niitä johtavat yhdessä psykologi/terapeutti ja liikuntavalmentaja käyttäen manuaalisia protokollia.
Muut nimet:
  • CBT
  • kopiointitaidot
Active Comparator: Arvosteltu aerobinen harjoitus
Graded aerobinen harjoitus (GAE) hyödyntää piiriharjoittelulähestymistapaa lyhyillä harjoituksilla ja välissä lyhyillä lepotauoilla.
Käyttäytyminen: Arvosteltu aerobinen harjoitus
Tämä interventio koostuu 16 henkilökohtaisesta ryhmäkohtaisesta istunnosta, jotka pidetään kahdesti viikossa 8 viikon ajan. Istunnot kestävät 90 minuuttia ja niitä johtavat yhdessä psykologi/terapeutti ja liikuntavalmentaja käyttäen manuaalisia protokollia.
Muut nimet:
  • GAE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaalinen vammaisuusvarasto
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauden seurantaan (ensisijainen päätepiste) ja 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta

Funktionaalinen vammaisuusluettelo (ulkomaisten suorien sijoitusten FDI) on validoitu 15-osainen itseraportointitoimenpide, joka on kehitetty arvioimaan havaittuja vaikeuksia päivittäisten toimintojen suorittamisessa kodissa, koulussa, virkistys- ja sosiaalisissa alueissa kivun vuoksi. Kokonaispistemäärät lasketaan ja vaihtelevat välillä 0 - 60, korkeammat pisteet osoittavat suuremman funktionaalisen vamman. Kliiniset vertailupisteet ovat: NO/minimaalinen vammaisuus (0–12), lievä vammaisuus (13 - 20), kohtalainen vammaisuus (21 - 29) ja vaikea vammaisuus (≥30). Tätä ensisijaista tulosta varten tämän kyselylomakkeen tietoja käytettiin vertaamaan lähtötilanteen vastausta 3 kuukauden seurantaan tutkiakseen, tapahtuuko vammaisuuden vähentyminen.

Tämän vertailun päätulosmitta on ero lähtötilanteessa ja ensisijaisessa päätetapahtumassa (3 kuukautta) ulkomaisten suorien sijoitusten pisteet jokaiselle kolmelle interventiolle (sopivat teini -ikäiset, CBT ja GAE).
Perustaso 3 kuukauden seurantaan (ensisijainen päätepiste) ja 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauden seurantaan (ensisijainen päätepiste) ja 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta

Kivun voimakkuus mitattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on validoitu kivun voimakkuuden mitta lapsilla ja murrosikäisillä. Osallistujille osoitettiin rivi "ei kipua" ja "niin pahaa kipua" ja "kipuja niin pahoja kipuja".

Linja edustaa 0-10-asteikkoa, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa kivun voimakkuutta pisteellä 4-6, mikä osoittaa vähintään kohtalaista kipua ja pistemäärää 7-10, mikä osoittaa vakavia kiputasoja.

Tämä toimenpide suoritettiin päivittäin yhden viikon ajan ja pisteet olivat keskiarvoja tuona aikana. Tätä toissijaista lopputulosta varten tämän toimenpiteen tietoja käytettiin vertaamaan lähtötilanteen vasteen 3 kuukauden seurantaan tutkiakseen, tapahtuiko kivun voimakkuuden väheneminen.
Perustaso 3 kuukauden seurantaan (ensisijainen päätepiste) ja 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Susmita Kashikar-Zuck, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIN001-FIT Teens
  • R01AR070474 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fibromyalgian integroiva koulutus teini-ikäisille

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa