Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fibromyalgi integrerad träning för ungdomar med juvenil fibromyalgi (FIT Teens)

28 januari 2025 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomiserad klinisk prövning på flera platser av FIT-tonåringar för juvenil fibromyalgi

Denna studie utvärderar huruvida Fibromyalgi Integrative Training Program for Teens (FIT Teens), ett kombinerat kognitiv beteendeterapi och neuromuskulär träningsprogram är effektivare för att minska funktionsnedsättning hos ungdomar med Juvenil Fibromyalgi jämfört med kognitiv beteendeterapi (KBT) enbart eller en graderad aerob träning (GAE) program enbart. En tredjedel av deltagarna kommer att få FIT Teens-utbildningen; en tredjedel kommer att få KBT-utbildning; och en tredjedel av deltagarna kommer att få GAE-utbildningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Juvenil-debut fibromyalgi (JFM) är ett kroniskt, försvagande smärttillstånd som vanligtvis kvarstår i vuxen ålder för majoriteten av patienterna. Medan mediciner erbjuder begränsad och kortvarig symtomlindring för JFM, har vår forskargrupp visat att kognitiv beteendeterapi (KBT) är säker, effektiv och hållbar för att minska funktionshinder och depressiva symtom hos ungdomar med detta tillstånd. 60 % av patienterna som fick KBT visade dock ingen kliniskt signifikant förbättring av funktionshinder, och smärtnivåerna förblev i det måttliga intervallet trots att de totalt sett minskade. Vårt multidisciplinära team av experter inom beteendemedicin, reumatologi och träningsvetenskap har utvecklat och testat genomförbarheten av ett nytt fibromyalgiintegrativt träningsprogram för tonåringar (FIT Teens), som förbättrar den etablerade KBT-interventionen med ett nytt neuromuskulärt träningsprogram som härrör från bevis- baserad pediatrisk skadeförebyggande forskning. Pilottester visade utmärkt patientengagemang, inga negativa effekter och mycket lovande tidiga resultat som tyder på att denna behandling har ännu starkare effekter på funktionshinder och smärtresultat än KBT enbart. Denna studie utvärderar huruvida FIT Teens-interventionen är mer effektiv än KBT ensam eller enbart graderad aerob träning och om behandlingseffekterna är hållbara under 1 års uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

389

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Children's Hospital-University of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02116
        • Boston Chilldren's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Juvenil Fibromyalgi diagnos av pediatrisk reumatolog eller smärtläkare och bekräftad av 2010 American College of Rheumatology (ACR) kriterier modifierade för pediatrisk användning
  • Poäng för funktionshinder ≥ 13, vilket indikerar minst måttlig funktionsnedsättning
  • Genomsnittlig smärtintensitet under den senaste veckan ≥ 4 på en 0-10 cm visuell analog skala
  • Stabila mediciner före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Komorbid reumatisk sjukdom (t.ex. juvenil artrit, systemisk lupus erytematös)
  • Obehandlade stora psykiatriska diagnoser (t.ex. bipolär sjukdom, psykoser, symtom på egentlig depression) eller dokumenterad utvecklingsförsening
  • Varje medicinskt tillstånd som av sin läkare fastställts vara en kontraindikation för fysisk träning
  • Tar opioid smärtstillande medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fibromyalgi-integrativ träning för tonåringar
Fibromyalgi Integrative Training for Teens (FIT Teens) är ett kombinerat tränings- och fysisk träningsprogram. Träning i smärthantering, även kallad kognitiv beteendeterapi (KBT) lär ut ett antal beteendeförmågor (t.ex. andning, avslappning, aktivitetstempo, distraktion och lugnande uttalanden). Deltagarna får också en specialiserad typ av neuromuskulär träning som fokuserar på kärnstyrka, gång och balans.
Beteende: Fibromyalgi-integrativ träning för tonåringar
Denna intervention kommer att bestå av 16 personliga gruppbaserade sessioner två gånger i veckan under 8 veckor. Sessionerna varar 90 minuter och kommer att ledas gemensamt av en psykolog/terapeut och träningstränare med hjälp av manuella protokoll.
Andra namn:
  • FIT tonåringar
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en psykologisk coping-träning med utbildning i grindkontrollteori om smärta, beteendestrategier som muskelavslappning och aktivitetsstimulering, och kognitiva strategier inklusive distraktion, problemlösning och användande av lugnande självuttalanden.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Denna intervention kommer att bestå av 16 personliga gruppbaserade sessioner två gånger i veckan under 8 veckor. Sessionerna varar 90 minuter och kommer att ledas gemensamt av en psykolog/terapeut och träningstränare med hjälp av manuella protokoll.
Andra namn:
  • KBT
  • hanterande färdigheter
Aktiv komparator: Graderad aerob träning
Graderad aerob träning (GAE) använder en kretsträningsmetod med korta träningsintervall varvat med korta vilopauser.
Beteende: Graderad aerob träning
Denna intervention kommer att bestå av 16 personliga gruppbaserade sessioner två gånger i veckan under 8 veckor. Sessionerna varar 90 minuter och kommer att ledas gemensamt av en psykolog/terapeut och träningstränare med hjälp av manuella protokoll.
Andra namn:
  • GAE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionshindrad inventering
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning (primär slutpunkt) och 6, 9 och 12 månaders uppföljning

Functional Disability Inventory (FDI) är en validerad självrapportåtgärd med 15 artiklar, utvecklad för att bedöma upplevda svårigheter i utförandet av dagliga aktiviteter i hem, skola, rekreation och sociala domäner på grund av smärta. Totala summan beräknas och sträcker sig från 0 - 60, med högre poäng som indikerar större funktionella funktionshinder. Kliniska referenspunkter är: ingen/minimal funktionshinder (0 till 12), mild funktionshinder (13 till 20), måttlig funktionshinder (21 till 29) och allvarlig funktionshinder (≥30). För detta primära resultat användes data från detta frågeformulär för att jämföra basresponsen till 3 månaders uppföljning för att undersöka om en minskning av funktionshinder inträffar.

Det huvudsakliga resultatmåttet för denna jämförelse är skillnaden i baslinje och primär slutpunkt (3 månaders) FDI -poäng för var och en av de tre interventionerna (passande tonåringar, CBT och GAE).
Baslinje till 3 månaders uppföljning (primär slutpunkt) och 6, 9 och 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta Intenstiy
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning (primär slutpunkt) och 6, 9 och 12 månaders uppföljning

Smärtintensitet mättes med användning av den visuella analoga skalan (VAS), som är ett validerat mått på smärtintensitet hos barn och ungdomar. Deltagarna visades en linje med de skriftliga ankarna av "ingen smärta" och "smärta så illa som jag kan föreställa mig" i endera änden.

Linjen representerar en skala på 0-10, där högre poäng är representativa för högre smärtintensitet med en poäng på 4-6 som indikerar minst måttliga smärtnivåer och en poäng på 7-10 som indikerar allvarliga smärtnivåer.

Denna åtgärd slutfördes dagligen under en vecka och poängen i genomsnitt under den tiden. För detta sekundära resultat användes data från detta mått för att jämföra baslinjespons till 3 månaders uppföljning för att undersöka om en minskning av smärtintensiteten inträffade.
Baslinje till 3 månaders uppföljning (primär slutpunkt) och 6, 9 och 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Utredare

  • Huvudutredare: Susmita Kashikar-Zuck, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIN001-FIT Teens
  • R01AR070474 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera