Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracyjny trening fibromialgii dla młodzieży z młodzieńczą fibromialgią (FIT Teens)

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne nastolatków FIT na młodzieńczą fibromialgię

Niniejsze badanie ocenia, czy program treningu integracyjnego Fibromyalgia dla nastolatków (FIT Teens), połączony program terapii poznawczo-behawioralnej i ćwiczeń nerwowo-mięśniowych jest skuteczniejszy w zmniejszaniu niepełnosprawności u nastolatków z młodzieńczą fibromialgią w porównaniu z samą terapią poznawczo-behawioralną (CBT) lub stopniowanymi ćwiczeniami aerobowymi (GAE) sam program. Jedna trzecia uczestników przejdzie szkolenie FIT Teens; jedna trzecia przejdzie szkolenie CBT; a jedna trzecia uczestników przejdzie szkolenie GAE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fibromialgia młodzieńcza (JFM) jest przewlekłym, wyniszczającym stanem bólowym, który zwykle utrzymuje się do wieku dorosłego u większości pacjentów. Podczas gdy leki dają ograniczone i krótkotrwałe złagodzenie objawów JFM, nasza grupa badawcza wykazała, że ​​terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest bezpieczna, skuteczna i trwała w zmniejszaniu niepełnosprawności funkcjonalnej i objawów depresyjnych u nastolatków z tą chorobą. Jednak 60% pacjentów otrzymujących CBT nie wykazało klinicznie istotnej poprawy w zakresie niepełnosprawności funkcjonalnej, a poziom bólu pozostał w umiarkowanym zakresie, pomimo ogólnego zmniejszenia. Nasz wielodyscyplinarny zespół ekspertów w dziedzinie medycyny behawioralnej, reumatologii i nauki o ćwiczeniach fizycznych opracował i przetestował wykonalność nowego programu treningu integracyjnego Fibromyalgia dla nastolatków (FIT Teens), który wzmacnia ustaloną interwencję CBT o nowy program ćwiczeń nerwowo-mięśniowych oparty na dowodach- oparte na badaniach dotyczących zapobiegania urazom u dzieci. Testy pilotażowe wykazały doskonałe zaangażowanie pacjentów, brak działań niepożądanych i bardzo obiecujące wczesne wyniki wskazujące, że to leczenie ma jeszcze silniejszy wpływ na niepełnosprawność i skutki bólu niż sama CBT. Ta próba ocenia, czy interwencja FIT Teens jest skuteczniejsza niż sama CBT lub stopniowane ćwiczenia aerobowe i czy efekty leczenia są trwałe w ciągu 1 roku obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

389

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Children's Hospital-University of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Boston Chilldren's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie młodzieńczej fibromialgii przez reumatologa dziecięcego lub lekarza zajmującego się bólem i potwierdzone przez kryteria American College of Rheumatology (ACR) z 2010 r. zmodyfikowane do użytku pediatrycznego
  • Wynik niepełnosprawności funkcjonalnej ≥ 13, wskazujący na co najmniej umiarkowaną niepełnosprawność
  • Średnia intensywność bólu w ciągu ostatniego tygodnia ≥ 4 w wizualnej skali analogowej 0-10 cm
  • Stabilne leki przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca choroba reumatyczna (np. młodzieńcze zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy)
  • Nieleczone główne diagnozy psychiatryczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, psychozy, objawy dużej depresji) lub udokumentowane opóźnienie rozwojowe
  • Każdy stan chorobowy określony przez lekarza jako przeciwwskazanie do ćwiczeń fizycznych
  • Przyjmowanie opioidowych leków przeciwbólowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Integracyjny trening fibromialgii dla nastolatków
Fibromyalgia Integrative Training for Teens (FIT Teens) to połączenie treningu umiejętności radzenia sobie i ćwiczeń fizycznych. Trening umiejętności radzenia sobie z bólem, zwany także terapią poznawczo-behawioralną (CBT), uczy szeregu umiejętności behawioralnych (np. oddychanie, relaksacja, tempo aktywności, rozproszenie uwagi i uspokajające wypowiedzi). Uczestnicy otrzymują również specjalistyczny rodzaj treningu ćwiczeń nerwowo-mięśniowych, który koncentruje się na sile rdzenia, chodzie i równowadze.
Behawioralne: Integracyjny trening fibromialgii dla nastolatków
Ta interwencja będzie się składać z 16 osobistych sesji grupowych, które będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Sesje trwają 90 minut i będą prowadzone wspólnie przez psychologa/terapeutę i trenera ćwiczeń z wykorzystaniem manualnych protokołów.
Inne nazwy:
  • FIT nastolatki
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to psychologiczny trening umiejętności radzenia sobie z wykorzystaniem edukacji w zakresie teorii kontroli bólu, strategii behawioralnych, takich jak relaksacja mięśni i tempo aktywności, oraz strategii poznawczych, w tym odwracanie uwagi, rozwiązywanie problemów i używanie uspokajających stwierdzeń.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Ta interwencja będzie się składać z 16 osobistych sesji grupowych, które będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Sesje trwają 90 minut i będą prowadzone wspólnie przez psychologa/terapeutę i trenera ćwiczeń z wykorzystaniem manualnych protokołów.
Inne nazwy:
  • CBT
  • umiejętności radzenia sobie
Aktywny komparator: Stopniowane ćwiczenia aerobowe
Stopniowane ćwiczenia aerobowe (GAE) wykorzystują podejście do treningu obwodowego z krótkimi interwałami ćwiczeń przeplatanymi krótkimi przerwami na odpoczynek.
Behawioralne: Stopniowane ćwiczenia aerobowe
Ta interwencja będzie się składać z 16 osobistych sesji grupowych, które będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Sesje trwają 90 minut i będą prowadzone wspólnie przez psychologa/terapeutę i trenera ćwiczeń z wykorzystaniem manualnych protokołów.
Inne nazwy:
  • GAE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny zapas niepełnosprawności
Ramy czasowe: Od podstaw do 3 miesięcy (pierwotny punkt końcowy) i 6, 9 i 12-miesięczny obserwacja

Funkcjonalna inwentaryzacja niepełnosprawności (FDI) jest zatwierdzonym 15-elementowym miarą samoopisu, opracowanego w celu oceny postrzeganej trudności w wykonywaniu codziennych działań w domenach domowych, szkoły, rekreacyjnych i społecznych z powodu bólu. Całkowite wyniki sum są obliczane i wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność funkcjonalną. Kliniczne punkty odniesienia to: NO/Minimalna niepełnosprawność (0 do 12), łagodna niepełnosprawność (13–20), umiarkowana niepełnosprawność (21 do 29) i ciężka niepełnosprawność (≥30). W przypadku tego pierwotnego wyniku wykorzystano dane z tego kwestionariusza do porównania odpowiedzi wyjściowej z 3 -miesięczną obserwacją w celu zbadania, czy nastąpi zmniejszenie niepełnosprawności.

Główną miarą wyników dla tego porównania jest różnica w wynikach FDI wyjściowych i pierwotnych (3 miesięcy) dla każdej z trzech interwencji (dopasowanie nastolatków, CBT i GAE).
Od podstaw do 3 miesięcy (pierwotny punkt końcowy) i 6, 9 i 12-miesięczny obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból intenstiy
Ramy czasowe: Od podstaw do 3 miesięcy (pierwotny punkt końcowy) i 6, 9 i 12-miesięczny obserwacja

Intensywność bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest potwierdzoną miarą intensywności bólu u dzieci i młodzieży. Uczestnikom pokazano linię z pisemnymi kotwicami „bez bólu” i „bólu tak złego, jak mogę sobie wyobrazić” na obu końcach.

Linia reprezentuje skalę 0-10, w której wyższe wyniki są reprezentatywne dla wyższej intensywności bólu z wynikiem 4-6 wskazującym co najmniej umiarkowane poziomy bólu i wynik 7-10 wskazujący na silny poziom bólu.

Środek ten został ukończony codziennie przez tydzień, a wyniki uśredniono w tym czasie. W przypadku tego wtórnego wyniku wykorzystano dane z tego środka do porównania odpowiedzi wyjściowej z 3 -miesięczną obserwacją w celu zbadania, czy nastąpiło zmniejszenie intensywności bólu.
Od podstaw do 3 miesięcy (pierwotny punkt końcowy) i 6, 9 i 12-miesięczny obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susmita Kashikar-Zuck, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIN001-FIT Teens
  • R01AR070474 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj