Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Formation intégrative sur la fibromyalgie pour les adolescents atteints de fibromyalgie juvénile (FIT Teens)

28 janvier 2025 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Essai clinique randomisé multisite d'adolescents FIT pour la fibromyalgie juvénile

Cette étude évalue si le programme d'entraînement intégratif de la fibromyalgie pour les adolescents (FIT Teens), un programme combiné de thérapie cognitivo-comportementale et d'exercice neuromusculaire est plus efficace pour réduire l'incapacité chez les adolescents atteints de fibromyalgie juvénile par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) seule ou à un exercice aérobie gradué (GAE) seul. Un tiers des participants recevront la formation FIT Teens ; un tiers recevra une formation CBT; et un tiers des participants recevront la formation GAE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibromyalgie juvénile (JFM) est une douleur chronique et débilitante qui persiste généralement à l'âge adulte pour la majorité des patients. Alors que les médicaments offrent un soulagement limité et à court terme des symptômes de la JFM, notre groupe de recherche a démontré que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est sûre, efficace et durable pour réduire l'incapacité fonctionnelle et les symptômes dépressifs chez les adolescents atteints de cette maladie. Cependant, 60 % des patients recevant une TCC n'ont pas montré d'amélioration cliniquement significative de l'incapacité fonctionnelle, et les niveaux de douleur sont restés modérés malgré une réduction globale. Notre équipe multidisciplinaire d'experts en médecine comportementale, en rhumatologie et en science de l'exercice a développé et testé la faisabilité d'un nouveau programme d'entraînement intégratif de la fibromyalgie pour les adolescents (FIT Teens), qui améliore l'intervention TCC établie avec un nouveau programme d'entraînement neuromusculaire dérivé de preuves - recherche pédiatrique sur la prévention des blessures. Les tests pilotes ont montré un excellent engagement du patient, aucun effet indésirable et des résultats précoces très prometteurs indiquant que ce traitement a des effets encore plus forts sur l'invalidité et la douleur que la TCC seule. Cet essai évalue si l'intervention FIT Teens est plus efficace que la TCC seule ou l'exercice aérobie gradué seul et si les effets du traitement sont durables sur un an de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

389

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Children's Hospital-University of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
        • Boston Chilldren's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de fibromyalgie juvénile par un rhumatologue pédiatrique ou un spécialiste de la douleur et confirmé par les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) de 2010 modifiés pour un usage pédiatrique
  • Score d'incapacité fonctionnelle ≥ 13, indiquant au moins une incapacité modérée
  • Intensité moyenne de la douleur au cours de la dernière semaine ≥ 4 sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm
  • Médicaments stables avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Maladie rhumatismale comorbide (par ex. arthrite juvénile, lupus érythémateux disséminé)
  • Diagnostics psychiatriques majeurs non traités (par ex. trouble bipolaire, psychoses, symptômes de dépression majeure) ou retard de développement documenté
  • Toute condition médicale déterminée par leur médecin comme étant une contre-indication à l'exercice physique
  • Prendre des analgésiques opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation intégrative sur la fibromyalgie pour les adolescents
Fibromyalgia Integrative Training for Teens (FIT Teens) est un programme combiné d'entraînement aux capacités d'adaptation et d'exercice physique. La formation aux compétences d'adaptation à la douleur, également appelée thérapie cognitivo-comportementale (TCC), enseigne un certain nombre de compétences comportementales (par ex. respiration, relaxation, rythme d'activité, distraction et déclarations apaisantes). Les participants reçoivent également un type spécialisé d'entraînement d'exercices neuromusculaires qui se concentre sur la force de base, la démarche et l'équilibre.
Comportemental: Formation intégrative sur la fibromyalgie pour les adolescents
Cette intervention consistera en 16 séances de groupe en personne tenues deux fois par semaine pendant 8 semaines. Les séances durent 90 minutes et seront dirigées conjointement par un psychologue / thérapeute et un entraîneur d'exercices utilisant des protocoles manuels.
Autres noms:
  • FIT Ados
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est une formation aux capacités d'adaptation psychologique utilisant l'éducation sur la théorie du contrôle de la douleur, les stratégies comportementales telles que la relaxation musculaire et la stimulation de l'activité, et les stratégies cognitives telles que la distraction, la résolution de problèmes et l'utilisation d'auto-déclarations apaisantes.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Cette intervention consistera en 16 séances de groupe en personne tenues deux fois par semaine pendant 8 semaines. Les séances durent 90 minutes et seront dirigées conjointement par un psychologue / thérapeute et un entraîneur d'exercices utilisant des protocoles manuels.
Autres noms:
  • TCC
  • les habiletés d'adaptation
Comparateur actif: Exercice aérobique gradué
L'exercice aérobie gradué (GAE) utilise une approche d'entraînement en circuit avec de courts intervalles d'exercice entrecoupés de brèves pauses.
Comportemental: Exercice aérobique gradué
Cette intervention consistera en 16 séances de groupe en personne tenues deux fois par semaine pendant 8 semaines. Les séances durent 90 minutes et seront dirigées conjointement par un psychologue / thérapeute et un entraîneur d'exercices utilisant des protocoles manuels.
Autres noms:
  • GAE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de l'invalidité fonctionnelle
Délai: Suivi de base à 3 mois (point final principal) et suivi 6, 9 et 12 mois

L'inventaire fonctionnel des handicaps (IDE) est une mesure d'auto-évaluation validée de 15 éléments, développée pour évaluer les difficultés perçues dans la performance des activités quotidiennes dans les domaines à domicile, à l'école, aux loisirs et sociaux en raison de la douleur. Les scores de somme totale sont calculés et varient de 0 à 60, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande handicap fonctionnel. Les points de référence cliniques sont: non / handicap minimal (0 à 12), une légère handicap (13 à 20), une invalidité modérée (21 à 29) et une invalidité sévère (≥30). Pour ce résultat principal, les données de ce questionnaire ont été utilisées pour comparer la réponse de base à un suivi de 3 mois pour examiner si une réduction de l'invalidité se produit.

La principale mesure des résultats de cette comparaison est la différence de base des scores d'IDE de base et de point final principal (3 mois) pour chacune des trois interventions (adolescents fit, CBT et GAE).
Suivi de base à 3 mois (point final principal) et suivi 6, 9 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur à la douleur
Délai: Suivi de base à 3 mois (point final principal) et suivi 6, 9 et 12 mois

L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), qui est une mesure validée de l'intensité de la douleur chez les enfants et les adolescents. Les participants ont été montrés une ligne avec les ancres écrites de "pas de douleur" et de "douleur aussi mauvaise que je peux l'imaginer" à chaque extrémité.

La ligne représente une échelle 0-10, où les scores plus élevés sont représentatifs d'une intensité de douleur plus élevée avec un score de 4-6 indiquant au moins des niveaux de douleur modérés et un score de 7 à 10 indiquant des niveaux de douleur graves.

Cette mesure a été achevée quotidiennement pendant une semaine et les scores en moyenne au cours de cette période. Pour ce résultat secondaire, les données de cette mesure ont été utilisées pour comparer la réponse de base au suivi de 3 mois pour examiner si une réduction de l'intensité de la douleur s'est produite.
Suivi de base à 3 mois (point final principal) et suivi 6, 9 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susmita Kashikar-Zuck, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Première publication (Réel)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIN001-FIT Teens
  • R01AR070474 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Formation intégrative sur la fibromyalgie pour les adolescents

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner