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청소년 섬유근육통을 가진 청소년을 위한 섬유근육통 통합 훈련 (FIT Teens)

2025년 1월 28일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

청소년 섬유 근육통에 대한 FIT 십대의 다중 사이트 무작위 임상 시험

본 연구는 청소년을 위한 섬유근육통 통합훈련 프로그램(FIT Teens), 인지행동치료와 신경근운동을 결합한 훈련 프로그램이 인지행동치료(CBT) 단독 또는 단계적 유산소 운동과 비교하여 청소년 섬유근육통이 있는 청소년의 장애 감소에 더 효과적인지 평가합니다. (GAE) 단독 프로그램. 참가자의 1/3은 FIT Teens 교육을 받게 됩니다. 1/3은 CBT 교육을 받게 됩니다. 참가자의 1/3이 GAE 교육을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아 발병 섬유근육통(JFM)은 대부분의 환자에서 일반적으로 성인기까지 지속되는 만성 쇠약 통증 상태입니다. 약물이 JFM에 대해 제한적이고 단기적인 증상 완화를 제공하는 반면, 우리 연구 그룹은 인지 행동 요법(CBT)이 이 상태를 가진 청소년의 기능 장애 및 우울 증상을 줄이는 데 안전하고 효과적이며 내구성이 있음을 입증했습니다. 그러나 CBT를 받은 환자의 60%는 기능 장애가 임상적으로 유의미한 개선을 보이지 않았으며, 통증 수준은 전반적으로 감소했음에도 불구하고 중등도 범위에 머물렀다. 행동 의학, 류마티스학 및 운동 과학의 다학제 전문가 팀은 청소년을 위한 새로운 섬유근육통 통합 훈련 프로그램(FIT Teens)의 타당성을 개발하고 테스트했습니다. 기반 소아 상해 예방 연구. 파일럿 테스트는 우수한 환자 참여, 부작용 없음 및 매우 유망한 초기 결과를 보여 이 치료법이 CBT 단독보다 장애 및 통증 결과에 훨씬 더 강력한 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. 이 임상시험은 FIT Teens 개입이 CBT 단독 또는 단계적 유산소 운동 단독보다 더 효과적인지 여부와 치료 효과가 1년 추적 기간 동안 지속되는지 여부를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

389

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Children's Hospital-University of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02116
        • Boston Chilldren's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 소아 류마티스 전문의 또는 통증 전문의에 의한 소아 섬유근육통 진단 및 소아용으로 수정된 2010년 미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 의해 확인됨
  • 기능 장애 점수 ≥ 13, 최소한 중등도 이상의 장애를 나타냄
  • 지난 주 평균 통증 강도 ≥ 0-10cm Visual Analog Scale에서 4
  • 등록 전 안정적인 약물

제외 기준:

  • 동반이환 류마티스 질환(예: 소아관절염, 전신성 홍반성 루푸스)
  • 치료되지 않은 주요 정신과 진단(예: 양극성 장애, 정신병, 주요 우울증 증상) 또는 기록된 발달 지연
  • 의사가 신체 운동에 대한 금기로 결정한 모든 건강 상태
  • 오피오이드 진통제 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 청소년을 위한 섬유 근육통 통합 교육
십대를 위한 섬유근육통 통합 훈련(FIT Teens)은 대처 기술 훈련과 신체 운동 프로그램을 결합한 것입니다. 인지 행동 치료(CBT)라고도 하는 통증 대처 기술 훈련은 다양한 행동 기술(예: 호흡, 이완, 활동 속도 조절, 산만함, 진정시키는 진술). 참가자는 또한 코어 근력, 보행 및 균형에 중점을 둔 특수 유형의 신경근 운동 훈련을 받습니다.
행동: 청소년을 위한 섬유 근육통 통합 교육
이 개입은 8주 동안 일주일에 두 번 열리는 16개의 대면 그룹 기반 세션으로 구성됩니다. 세션은 90분 동안 진행되며 수동 프로토콜을 사용하여 심리학자/치료사와 운동 트레이너가 공동으로 진행합니다.
다른 이름들:
  • 적합 십대
활성 비교기: 인지 행동 치료
인지행동치료(CBT)는 통증의 게이트 제어 이론, 근육 이완 및 활동 속도와 같은 행동 전략, 주의 산만, 문제 해결 및 진정시키는 자기 진술 사용을 포함한 인지 전략에 대한 교육을 통한 심리적 대처 기술 훈련입니다.
행동: 인지 행동 치료
이 개입은 8주 동안 일주일에 두 번 열리는 16개의 대면 그룹 기반 세션으로 구성됩니다. 세션은 90분 동안 진행되며 수동 프로토콜을 사용하여 심리학자/치료사와 운동 트레이너가 공동으로 진행합니다.
다른 이름들:
  • CBT
  • 대처 기술
활성 비교기: 단계별 유산소 운동
단계적 유산소 운동(GAE)은 짧은 휴식 시간에 중간에 짧은 운동 간격을 갖는 서킷 트레이닝 접근법을 활용합니다.
행동: 단계별 유산소 운동
이 개입은 8주 동안 일주일에 두 번 열리는 16개의 대면 그룹 기반 세션으로 구성됩니다. 세션은 90분 동안 진행되며 수동 프로토콜을 사용하여 심리학자/치료사와 운동 트레이너가 공동으로 진행합니다.
다른 이름들:
  • GAE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 장애 인벤토리
기간: 기준 3 개월 후속 조치 (1 차 종점) 및 6, 9 및 12 개월 후속 조치

기능 장애 인벤토리 (FDI)는 검증 된 15 개 항목 자체보고 측정으로, 통증으로 인한 가정, 학교, 레크리에이션 및 사회 영역에서 일상 활동의 성과에 대한 인식 된 어려움을 평가하기 위해 개발되었습니다. 총 합계 점수는 계산되며 0-60이며 점수가 높을수록 기능 장애가 더 높습니다. 임상 기준점은 다음과 같습니다. NO/최소 장애 (0 ~ 12), 경증 장애 (13 ~ 20), 중간 장애 (21 ~ 29) 및 중증 장애 (≥30)입니다. 이 주요 결과에 대해,이 설문지의 데이터를 사용하여 기준선 반응을 3 개월 후속 조치와 비교하여 장애 감소 여부를 조사했습니다.

이 비교의 주요 결과 측정은 세 가지 중재 (Fit Teens, CBT 및 GAE) 각각에 대한 기준선 및 1 차 종점 (3 개월) FDI 점수의 차이입니다.
기준 3 개월 후속 조치 (1 차 종점) 및 6, 9 및 12 개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증이 있습니다
기간: 기준 3 개월 후속 조치 (1 차 종점) 및 6, 9 및 12 개월 후속 조치

통증 강도는 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 측정되었으며, 이는 어린이와 청소년의 통증 강도의 검증 된 척도입니다. 참가자들은 "고통 없음"의 앵커와 "내가 상상할 수있는 것만 큼 나쁘다"라는 앵커가있는 선을 보여 주었다.

이 라인은 0-10 스케일을 나타내며, 높은 점수는 더 높은 통증 강도를 대표하여 4-6 점수가 적어도 중간 정도의 통증 수준을 나타내며 7-10 점은 심각한 통증 수준을 나타냅니다.

이 측정은 일주일 동안 매일 완료되었으며 그 시간은 평균 점수가 평균화되었습니다. 이 2 차 결과에 대해,이 측정의 데이터를 사용하여 기준선 반응과 3 개월 후속 조치를 비교하여 통증 강도의 감소가 발생했는지 여부를 조사했습니다.
기준 3 개월 후속 조치 (1 차 종점) 및 6, 9 및 12 개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

협력자

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

수사관

  • 수석 연구원: Susmita Kashikar-Zuck, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIN001-FIT Teens
  • R01AR070474 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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