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Integratives Fibromyalgie-Training für Jugendliche mit juveniler Fibromyalgie (FIT Teens)

28. Januar 2025 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomisierte klinische Studie an mehreren Standorten mit FIT-Teenagern für juvenile Fibromyalgie

Diese Studie bewertet, ob das Fibromyalgie-Integrationstrainingsprogramm für Teenager (FIT Teens), eine Kombination aus kognitiver Verhaltenstherapie und neuromuskulärem Trainingsprogramm, bei der Reduzierung von Behinderungen bei Jugendlichen mit juveniler Fibromyalgie wirksamer ist als eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) allein oder ein abgestuftes aerobes Training (GAE) Programm allein. Ein Drittel der Teilnehmer erhält das FIT Teens Training; ein Drittel erhält eine CBT-Schulung; und ein Drittel der Teilnehmer erhält das GAE-Training.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Juvenile Fibromyalgie (JFM) ist eine chronische, schwächende Schmerzerkrankung, die bei der Mehrheit der Patienten typischerweise bis ins Erwachsenenalter anhält. Während Medikamente bei JFM eine begrenzte und kurzfristige Linderung der Symptome bieten, hat unsere Forschungsgruppe gezeigt, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) sicher, wirksam und dauerhaft ist, um funktionelle Behinderungen und depressive Symptome bei Jugendlichen mit dieser Erkrankung zu reduzieren. Allerdings zeigten 60 % der Patienten, die CBT erhielten, keine klinisch signifikante Verbesserung der funktionellen Behinderung, und die Schmerzwerte blieben im moderaten Bereich, obwohl sie insgesamt reduziert wurden. Unser multidisziplinäres Team aus Experten für Verhaltensmedizin, Rheumatologie und Bewegungswissenschaft hat ein neues integratives Trainingsprogramm für Fibromyalgie für Teenager (FIT Teens) entwickelt und auf Machbarkeit getestet, das die etablierte CBT-Intervention um ein neuartiges neuromuskuläres Trainingsprogramm erweitert, das auf Evidenz basiert. basierte pädiatrische Verletzungspräventionsforschung. Pilottests zeigten ein hervorragendes Patientenengagement, keine Nebenwirkungen und sehr vielversprechende frühe Ergebnisse, die darauf hindeuten, dass diese Behandlung noch stärkere Auswirkungen auf Behinderungen und Schmerzen hat als CBT allein. Diese Studie bewertet, ob die FIT Teens-Intervention wirksamer ist als CBT allein oder abgestufte Aerobic-Übungen allein und ob die Behandlungseffekte über einen Zeitraum von 1 Jahr anhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

389

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Children's Hospital-University of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Boston Chilldren's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Juvenile Fibromyalgie-Diagnose durch pädiatrischen Rheumatologen oder Schmerzmediziner und bestätigt durch die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2010, die für die Verwendung in der Pädiatrie modifiziert wurden
  • Functional Disability Score ≥ 13, was auf eine mindestens mittelschwere Behinderung hinweist
  • Durchschnittliche Schmerzintensität in der letzten Woche ≥ 4 auf einer visuellen Analogskala von 0–10 cm
  • Stabile Medikamente vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide rheumatische Erkrankungen (z. juvenile Arthritis, systemischer Lupus erythematös)
  • Unbehandelte psychiatrische Hauptdiagnosen (z. bipolare Störung, Psychosen, Symptome einer schweren Depression) oder dokumentierte Entwicklungsverzögerung
  • Jede Erkrankung, die von ihrem Arzt als Kontraindikation für körperliche Betätigung eingestuft wird
  • Einnahme von Opioid-Schmerzmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integratives Fibromyalgie-Training für Jugendliche
Das integrative Fibromyalgie-Training für Teenager (FIT Teens) ist ein kombiniertes Bewältigungstraining und ein körperliches Übungsprogramm. Das Training der Schmerzbewältigungsfähigkeiten, auch kognitive Verhaltenstherapie (CBT) genannt, lehrt eine Reihe von Verhaltensfähigkeiten (z. Atmung, Entspannung, Aktivitätstempo, Ablenkung und beruhigende Aussagen). Die Teilnehmer erhalten auch eine spezielle Art von neuromuskulärem Übungstraining, das sich auf Kernkraft, Gang und Gleichgewicht konzentriert.
Verhalten: Integratives Fibromyalgie-Training für Jugendliche
Diese Intervention besteht aus 16 persönlichen gruppenbasierten Sitzungen, die zweimal pro Woche über 8 Wochen stattfinden. Die Sitzungen dauern 90 Minuten und werden gemeinsam von einem Psychologen/Therapeuten und einem Übungstrainer unter Verwendung manueller Protokolle geleitet.
Andere Namen:
  • FIT Teens
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist ein psychologisches Bewältigungstraining, bei dem die Gate-Control-Theorie des Schmerzes, Verhaltensstrategien wie Muskelentspannung und Aktivitätstempo sowie kognitive Strategien wie Ablenkung, Problemlösung und beruhigende Selbstaussagen vermittelt werden.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Diese Intervention besteht aus 16 persönlichen gruppenbasierten Sitzungen, die zweimal pro Woche über 8 Wochen stattfinden. Die Sitzungen dauern 90 Minuten und werden gemeinsam von einem Psychologen/Therapeuten und einem Übungstrainer unter Verwendung manueller Protokolle geleitet.
Andere Namen:
  • CBT
  • Bewältigungsfähigkeiten
Aktiver Komparator: Abgestufte aerobe Übung
Graded Aerobic Exercise (GAE) verwendet einen Zirkeltrainingsansatz mit kurzen Trainingsintervallen, die mit kurzen Ruhepausen durchsetzt sind.
Verhalten: Abgestufte aerobe Übung
Diese Intervention besteht aus 16 persönlichen gruppenbasierten Sitzungen, die zweimal pro Woche über 8 Wochen stattfinden. Die Sitzungen dauern 90 Minuten und werden gemeinsam von einem Psychologen/Therapeuten und einem Übungstrainer unter Verwendung manueller Protokolle geleitet.
Andere Namen:
  • GAE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbehinderungsinventar
Zeitfenster: Grundlinie zum 3-monatigen Follow-up (primärer Endpunkt) und 6, 9 und 12 Monats Follow-up

Das Functional Disability Inventory (FDI) ist eine validierte Messung von 15-Punkte-Selbstberichten, die zur Beurteilung der wahrgenommenen Schwierigkeit bei der Durchführung täglicher Aktivitäten in Heim-, Schule, Freizeit- und Sozialbereichen aufgrund von Schmerzen wurde. Die Gesamtsummenwerte werden berechnet und reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine höhere funktionelle Behinderung hinweisen. Klinische Bezugspunkte sind: NO/Minimale Behinderung (0 bis 12), milde Behinderung (13 bis 20), mittelschwere Behinderungen (21 bis 29) und schwere Behinderungen (≥ 30). Für dieses primäre Ergebnis wurden Daten aus diesem Fragebogen verwendet, um die Basisreaktion auf 3 -monatige Follow -up zu vergleichen, um zu untersuchen, ob eine Verringerung der Behinderung auftritt.

Das Hauptergebnismaß für diesen Vergleich ist der Unterschied in den FDI -Scores der Basislinie und des primären Endpunkts (3 Monate) für jede der drei Interventionen (Fit -Teenager, CBT und GAE).
Grundlinie zum 3-monatigen Follow-up (primärer Endpunkt) und 6, 9 und 12 Monats Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz intenstiy
Zeitfenster: Grundlinie zum 3-monatigen Follow-up (primärer Endpunkt) und 6, 9 und 12 Monats Follow-up

Die Schmerzintensität wurde unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die ein validiertes Maß für die Schmerzintensität bei Kindern und Jugendlichen ist. Die Teilnehmern wurden an beiden Enden eine Linie mit den schriftlichen Ankern von "No Pain" und "Schmerz so schlecht wie ich mir vorstellen" gezeigt.

Die Linie stellt eine Skala mit 0 bis 10 dar, wobei höhere Werte für eine höhere Schmerzintensität mit einer Punktzahl von 4-6 repräsentativ sind, was zu mindestens moderaten Schmerzniveaus und einer Punktzahl von 7 bis 10 anzeigt, was auf starke Schmerzniveaus hinweist.

Diese Maßnahme wurde täglich für eine Woche abgeschlossen und in dieser Zeit gemittelt. Für dieses sekundäre Ergebnis wurden Daten aus dieser Maßnahme verwendet, um die Basisreaktion auf 3 -monatige Follow -up zu vergleichen, um zu untersuchen, ob eine Verringerung der Schmerzintensität aufgetreten ist.
Grundlinie zum 3-monatigen Follow-up (primärer Endpunkt) und 6, 9 und 12 Monats Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susmita Kashikar-Zuck, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN001-FIT Teens
  • R01AR070474 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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