Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fibromyalgia Integratív képzés fiatalkori fibromyalgiában szenvedő serdülőknek (FIT Teens)

2025. január 28. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fibromyalgia FIT tinédzserek több helyszínen végzett randomizált klinikai vizsgálata

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a Fibromyalgia Integrative Training program tiniknek (FIT Teens), egy kombinált kognitív viselkedésterápia és neuromuszkuláris gyakorlatok képzési programja hatékonyabban csökkenti-e a fiatalkori fibromyalgiában szenvedő serdülők fogyatékosságát, mint a kognitív viselkedésterápia (CBT) önmagában vagy egy fokozatos aerob gyakorlat. (GAE) program egyedül. A résztvevők egyharmada megkapja a FIT Teens képzést; egyharmaduk CBT képzésben részesül; és a résztvevők egyharmada részesül a GAE képzésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fiatalkori fibromyalgia (JFM) egy krónikus, legyengítő fájdalom, amely a betegek többségénél jellemzően felnőttkorig is fennáll. Míg a gyógyszerek korlátozott és rövid távú tünetmentességet kínálnak a JFM esetében, kutatócsoportunk bebizonyította, hogy a kognitív-viselkedési terápia (CBT) biztonságos, hatékony és tartós a funkcionális fogyatékosság és a depressziós tünetek csökkentésében az ilyen állapotú serdülőknél. Azonban a CBT-t kapó betegek 60%-ánál nem tapasztaltak klinikailag jelentős javulást a funkcionális fogyatékosságban, és a fájdalomszint a mérsékelt tartományban maradt annak ellenére, hogy összességében csökkent. A viselkedésgyógyászatban, a reumatológiában és a gyakorlattudományban foglalkozó, multidiszciplináris szakértői csapatunk kidolgozta és tesztelte egy új Fibromyalgia Integrative Training program tiniknek (FIT Teens) megvalósíthatóságát, amely a már bevált CBT beavatkozást egy új, bizonyítékokból származó neuromuszkuláris edzési programmal erősíti meg. alapú gyermekkori sérülés-megelőzési kutatás. A kísérleti tesztek kiváló betegelköteleződést mutattak, nem voltak káros hatások, és nagyon ígéretes korai eredmények azt mutatták, hogy ez a kezelés még erősebb hatással van a fogyatékosságra és a fájdalom kimenetelére, mint önmagában a CBT. Ez a vizsgálat azt értékeli, hogy a FIT Teens beavatkozás hatékonyabb-e, mint önmagában a CBT vagy a fokozatos aerob gyakorlat, és hogy a kezelés hatásai fenntarthatóak-e egy éves követés alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

389

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Children's Hospital-University of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02116
        • Boston Chilldren's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fiatalkori fibromyalgia gyermekreumatológus vagy fájdalomorvos általi diagnózisa, amelyet az American College of Rheumatology (ACR) 2010-es gyermekgyógyászati ​​felhasználásra módosított kritériumai igazoltak
  • Funkcionális fogyatékossági pontszám ≥ 13, ami legalább közepes fogyatékosságra utal
  • A fájdalom átlagos intenzitása az elmúlt héten ≥ 4 0-10 cm-es vizuális analóg skálán
  • Stabil gyógyszerek a beiratkozás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Komorbid reumás betegségek (pl. juvenilis ízületi gyulladás, szisztémás lupus erythematous)
  • Kezeletlen súlyos pszichiátriai diagnózisok (pl. bipoláris zavar, pszichózisok, súlyos depresszió tünetei) vagy dokumentált fejlődési késés
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amelyet az orvosuk a fizikai gyakorlat ellenjavallatának tekint
  • Opioid fájdalomcsillapítók szedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fibromyalgia Integratív tréning tiniknek
A Fibromyalgia Integrative Training for Teens (FIT Teens) egy kombinált megküzdési készségfejlesztő és fizikai gyakorlati program. A fájdalommegküzdési készség tréning, más néven kognitív viselkedésterápia (CBT), számos viselkedési készségre tanít (pl. légzés, ellazulás, aktivitási ingerlés, figyelemelterelés és nyugtató kijelentések). A résztvevők egy speciális típusú neuromuszkuláris edzést is kapnak, amely az erőre, a járásra és az egyensúlyra összpontosít.
Viselkedési: Fibromyalgia Integratív tréning tiniknek
Ez a beavatkozás 16 személyes, csoportos foglalkozásból áll, amelyet hetente kétszer tartanak 8 héten keresztül. A foglalkozások 90 percig tartanak, és egy pszichológus/terapeuta és a gyakorlatoktató közösen vezetik, manuális protokollok segítségével.
Más nevek:
  • FIT Teens
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedésterápia
A kognitív viselkedésterápia (CBT) egy pszichológiai megküzdési készségek képzése, amely a fájdalom kapukontroll-elméletének oktatását, a viselkedési stratégiákat, például az izomlazítást és az aktivitási ingerlést, valamint a kognitív stratégiákat, beleértve a figyelemelvonást, a problémamegoldást és a megnyugtató önkifejezéseket.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia
Ez a beavatkozás 16 személyes, csoportos foglalkozásból áll, amelyet hetente kétszer tartanak 8 héten keresztül. A foglalkozások 90 percig tartanak, és egy pszichológus/terapeuta és a gyakorlatoktató közösen vezetik, manuális protokollok segítségével.
Más nevek:
  • CBT
  • megküzdési képességek
Aktív összehasonlító: Osztályozott aerob gyakorlat
A fokozatos aerob gyakorlat (GAE) köredzési megközelítést alkalmaz, rövid időközökkel, rövid pihenőkkel tarkítva.
Viselkedési: Osztályozott aerob gyakorlat
Ez a beavatkozás 16 személyes, csoportos foglalkozásból áll, amelyet hetente kétszer tartanak 8 héten keresztül. A foglalkozások 90 percig tartanak, és egy pszichológus/terapeuta és a gyakorlatoktató közösen vezetik, manuális protokollok segítségével.
Más nevek:
  • GAE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális fogyatékosság -leltár
Időkeret: A kiindulási érték a 3 hónapos nyomon követés (elsődleges végpont) és a 6, 9 és 12 hónapos nyomon követés

A Funkcionális Fogyatékossági Leltár (FDI) egy validált 15 tételű önjelentési intézkedés, amelyet a fájdalom miatti otthoni, iskolai, rekreációs és szociális domainek napi tevékenységeinek észlelt nehézségének felmérésére fejlesztettek ki. A teljes összeg pontszámát kiszámítják és 0-60 -ig terjednek, a magasabb pontszámok a nagyobb funkcionális fogyatékosságot jelzik. A klinikai referenciapontok: NO/minimális fogyatékosság (0–12), enyhe fogyatékosság (13-20), közepes fogyatékosság (21–29) és súlyos fogyatékosság (≥30). Ehhez az elsődleges eredményhez e kérdőívből származó adatokat felhasználták a kiindulási válasz összehasonlításához a 3 hónapos nyomon követéshez, hogy megvizsgálják, hogy a fogyatékosság csökkenése történik -e.

Ennek az összehasonlításnak a fő eredménymérője a kiindulási és elsődleges végpont (3 hónapos) FDI pontszámok különbsége a három beavatkozás (Fit Teens, CBT és GAE) mindegyikében.
A kiindulási érték a 3 hónapos nyomon követés (elsődleges végpont) és a 6, 9 és 12 hónapos nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenstiy
Időkeret: A kiindulási érték a 3 hónapos nyomon követés (elsődleges végpont) és a 6, 9 és 12 hónapos nyomon követés

A fájdalom intenzitását a vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával mértük, amely a gyermekek és serdülők fájdalom intenzitásának validált mértéke. A résztvevőknek egy vonalat mutattak be a "nincs fájdalom" és a "fájdalom olyan rossz fájdalom, amennyire csak el tudom képzelni" írott horgonyokkal.

A vonal 0-10 skálát képvisel, ahol a magasabb pontszámok reprezentatívak a magasabb fájdalom intenzitására, 4-6-os pontszámmal, amely legalább mérsékelt fájdalomszintet és 7-10 pontszámot jelez, jelezve a súlyos fájdalomszintet.

Ezt az intézkedést naponta egy hétig fejezték be, és a pontszámok átlagoltak az idő alatt. Ehhez a másodlagos eredményhez ebből az intézkedésből származó adatokat felhasználták a kiindulási válasz összehasonlításához a 3 hónapos nyomon követéssel, hogy megvizsgáljuk, hogy a fájdalom intenzitásának csökkenése történt -e.
A kiindulási érték a 3 hónapos nyomon követés (elsődleges végpont) és a 6, 9 és 12 hónapos nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Együttműködők

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susmita Kashikar-Zuck, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIN001-FIT Teens
  • R01AR070474 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel