Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibromyalgi-integrativ trening for ungdom med juvenil fibromyalgi (FIT Teens)

28. januar 2025 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Multi-site randomisert klinisk utprøving av FIT-tenåringer for juvenil fibromyalgi

Denne studien evaluerer hvorvidt Fibromyalgi Integrative Training Program for Tenåringer (FIT Teens), et kombinert kognitiv atferdsterapi og nevromuskulær treningstreningsprogram er mer effektivt for å redusere funksjonshemming hos ungdom med Juvenil Fibromyalgi sammenlignet med kognitiv atferdsterapi (CBT) alene eller en gradert aerob trening (GAE) programmet alene. En tredjedel av deltakerne vil motta FIT Teens-opplæringen; en tredjedel vil motta CBT-opplæring; og en tredjedel av deltakerne vil motta GAE-opplæringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Juvenil-debut fibromyalgi (JFM) er en kronisk, svekkende smertetilstand som vanligvis vedvarer inn i voksen alder for flertallet av pasientene. Mens medisiner tilbyr begrenset og kortsiktig symptomlindring for JFM, har forskningsgruppen vår vist at kognitiv atferdsterapi (CBT) er trygg, effektiv og holdbar for å redusere funksjonshemming og depressive symptomer hos ungdom med denne tilstanden. Imidlertid viste ikke 60 % av pasientene som fikk CBT klinisk signifikant bedring i funksjonshemming, og smertenivået forble i moderat område til tross for at de totalt sett ble redusert. Vårt tverrfaglige team av eksperter innen atferdsmedisin, revmatologi og treningsvitenskap har utviklet og testet gjennomførbarheten av et nytt Fibromyalgi-integrativt treningsprogram for tenåringer (FIT Tenåringer), som forbedrer den etablerte CBT-intervensjonen med et nytt nevromuskulært treningsprogram hentet fra bevis- basert pediatrisk skadeforebyggingsforskning. Pilottesting viste utmerket pasientengasjement, ingen uønskede effekter og svært lovende tidlige resultater som indikerer at denne behandlingen har enda sterkere effekter på funksjonshemming og smerteutfall enn CBT alene. Denne studien evaluerer om FIT Teens-intervensjonen er mer effektiv enn CBT alene eller gradert aerob trening alene, og om behandlingseffekter er varige over 1 års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

389

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Children's Hospital-University of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
        • Boston Chilldren's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Juvenil Fibromyalgi diagnose av pediatrisk revmatolog eller smertelege og bekreftet av 2010 American College of Rheumatology (ACR) kriterier modifisert for pediatrisk bruk
  • Score for funksjonshemming ≥ 13, noe som indikerer minst moderat funksjonshemming
  • Gjennomsnittlig smerteintensitet siste uke ≥ 4 på en 0-10 cm visuell analog skala
  • Stabile medisiner før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbid revmatisk sykdom (f.eks. juvenil artritt, systemisk lupus erytematøs)
  • Ubehandlede store psykiatriske diagnoser (f.eks. bipolar lidelse, psykoser, symptomer på alvorlig depresjon) eller dokumentert utviklingsforsinkelse
  • Enhver medisinsk tilstand som av legen deres er bestemt til å være en kontraindikasjon for fysisk trening
  • Tar opioid smertestillende medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fibromyalgi-integrativ trening for tenåringer
Fibromyalgi Integrative Training for Teens (FIT Teens) er et kombinert trenings- og fysisk treningsprogram. Smertemestringstrening, også kalt kognitiv atferdsterapi (CBT), lærer en rekke atferdsferdigheter (f. pust, avslapning, aktivitetstempo, distraksjon og beroligende utsagn). Deltakerne får også en spesialisert type nevromuskulær treningstrening som fokuserer på kjernestyrke, gangart og balanse.
Atferdsmessig: Fibromyalgi-integrativ trening for tenåringer
Denne intervensjonen vil bestå av 16 personlige gruppebaserte økter to ganger per uke over 8 uker. Øktene varer i 90 minutter og vil bli ledet i fellesskap av en psykolog/terapeut og treningstrener ved bruk av manuelle protokoller.
Andre navn:
  • FIT tenåringer
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en psykologisk mestringsferdighetstrening som bruker opplæring i gatekontrollteori om smerte, atferdsstrategier som muskelavslapning og aktivitetstempo, og kognitive strategier inkludert distraksjon, problemløsning og bruk av beroligende selvuttalelser.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Denne intervensjonen vil bestå av 16 personlige gruppebaserte økter to ganger per uke over 8 uker. Øktene varer i 90 minutter og vil bli ledet i fellesskap av en psykolog/terapeut og treningstrener ved bruk av manuelle protokoller.
Andre navn:
  • CBT
  • mestringsferdigheter
Aktiv komparator: Gradert aerobic trening
Gradert aerobic trening (GAE) bruker en sirkeltreningstilnærming med korte treningsintervaller ispedd korte hvilepauser.
Atferdsmessig: Gradert aerobic trening
Denne intervensjonen vil bestå av 16 personlige gruppebaserte økter to ganger per uke over 8 uker. Øktene varer i 90 minutter og vil bli ledet i fellesskap av en psykolog/terapeut og treningstrener ved bruk av manuelle protokoller.
Andre navn:
  • GAE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell funksjonshemming
Tidsramme: Baseline to 3 måneders oppfølging (primær sluttpunkt) og 6, 9 og 12 måneders oppfølging

Functional Disability Inventory (FDI) er et validert 15-punkts selvrapportmål, utviklet for å vurdere opplevde vanskeligheter med utførelsen av daglige aktiviteter i hjem, skole, rekreasjon og sosiale domener på grunn av smerter. Total sum score beregnes og varierer fra 0 - 60, med høyere score som indikerer større funksjonshemming. Kliniske referansepunkter er: ingen/minimal funksjonshemming (0 til 12), mild funksjonshemming (13 til 20), moderat funksjonshemming (21 til 29) og alvorlig funksjonshemming (≥30). For dette primære utfallet ble data fra dette spørreskjemaet brukt til å sammenligne baseline -respons med 3 måneders oppfølging for å undersøke om en reduksjon i funksjonshemming oppstår.

Hovedutfallsmålet for denne sammenligningen er forskjellen i grunnlinje og primært endepunkt (3 måneder) FDI -score for hver av de tre intervensjonene (passform tenåringer, CBT og GAE).
Baseline to 3 måneders oppfølging (primær sluttpunkt) og 6, 9 og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intenstiy
Tidsramme: Baseline to 3 måneders oppfølging (primær sluttpunkt) og 6, 9 og 12 måneders oppfølging

Smerteintensitet ble målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS), som er et validert mål på smerteintensitet hos barn og unge. Deltakerne ble vist en linje med de skrevne ankere av "ingen smerte" og "smerter så ille som jeg kan forestille meg" i hver ende.

Linjen representerer en skala på 0-10, der høyere score er representative for høyere smerteintensitet med en score på 4-6 som indikerer minst moderate smertenivåer og en score på 7-10 som indikerer sterke smertenivåer.

Dette tiltaket ble fullført daglig i en uke og score i gjennomsnitt over den tiden. For dette sekundære utfallet ble data fra dette tiltaket brukt for å sammenligne baseline -respons med 3 måneders oppfølging for å undersøke om en reduksjon i smerteintensitet skjedde.
Baseline to 3 måneders oppfølging (primær sluttpunkt) og 6, 9 og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susmita Kashikar-Zuck, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIN001-FIT Teens
  • R01AR070474 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi-integrativ trening for tenåringer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere