Entrenamiento Integrativo de Fibromialgia para Adolescentes con Fibromialgia Juvenil (FIT Teens)
28 de enero de 2025 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ensayo clínico aleatorizado multisitio de adolescentes FIT para la fibromialgia juvenil
Este estudio evalúa si el Programa de Entrenamiento Integrativo de Fibromialgia para Adolescentes (FIT Teens), una terapia cognitiva conductual combinada y un programa de entrenamiento con ejercicios neuromusculares, es más efectivo para reducir la discapacidad en adolescentes con Fibromialgia Juvenil en comparación con la terapia cognitivo conductual (TCC) sola o un ejercicio aeróbico graduado. (GAE) programa solo.
Un tercio de los participantes recibirán la formación FIT Teens; un tercio recibirá capacitación CBT; y un tercio de los participantes recibirán la formación GAE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La fibromialgia de inicio juvenil (JFM, por sus siglas en inglés) es una condición de dolor debilitante crónico que generalmente persiste hasta la edad adulta para la mayoría de los pacientes.
Mientras que los medicamentos ofrecen un alivio de los síntomas limitado y a corto plazo para la JFM, nuestro grupo de investigación ha demostrado que la terapia cognitivo-conductual (TCC) es segura, eficaz y duradera para reducir la discapacidad funcional y los síntomas depresivos en adolescentes con esta afección.
Sin embargo, el 60 % de los pacientes que recibieron TCC no mostraron una mejoría clínicamente significativa en la discapacidad funcional y los niveles de dolor se mantuvieron en un rango moderado a pesar de que se redujeron en general.
Nuestro equipo multidisciplinario de expertos en medicina conductual, reumatología y ciencia del ejercicio ha desarrollado y probado la viabilidad de un nuevo programa de entrenamiento integrador de fibromialgia para adolescentes (FIT Teens), que mejora la intervención de la TCC establecida con un novedoso programa de entrenamiento de ejercicios neuromusculares derivado de la evidencia. investigación basada en la prevención de lesiones pediátricas.
Las pruebas piloto mostraron una excelente participación del paciente, sin efectos adversos y resultados iniciales muy prometedores que indican que este tratamiento tiene efectos aún más fuertes en los resultados de discapacidad y dolor que la TCC sola.
Este ensayo evalúa si la intervención FIT Teens es más efectiva que la TCC sola o el ejercicio aeróbico graduado solo y si los efectos del tratamiento son sostenibles durante un año de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
389
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Children's Hospital-University of Indiana
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Boston Chilldren's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fibromialgia juvenil realizado por un reumatólogo pediátrico o médico del dolor y confirmado por los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 2010 modificados para uso pediátrico
- Puntuación de discapacidad funcional ≥ 13, que indica una discapacidad al menos moderada
- Intensidad media del dolor en la última semana ≥ 4 en una escala analógica visual de 0-10 cm
- Medicamentos estables antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Enfermedad reumática comórbida (p. artritis juvenil, lupus eritematoso sistémico)
- Diagnósticos psiquiátricos mayores no tratados (p. trastorno bipolar, psicosis, síntomas de depresión mayor) o retraso en el desarrollo documentado
- Cualquier condición médica determinada por su médico como una contraindicación para el ejercicio físico.
- Tomar analgésicos opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento integrador de fibromialgia para adolescentes
El Entrenamiento Integrativo de Fibromialgia para Adolescentes (FIT Teens) es un programa combinado de entrenamiento de habilidades de afrontamiento y ejercicio físico.
El entrenamiento de habilidades de afrontamiento del dolor, también llamado terapia cognitiva conductual (CBT, por sus siglas en inglés), enseña una serie de habilidades conductuales (p.
respiración, relajación, ritmo de actividad, distracción y frases tranquilizadoras).
Los participantes también reciben un tipo especializado de entrenamiento con ejercicios neuromusculares que se enfoca en la fuerza central, la marcha y el equilibrio.
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Esta intervención consistirá en 16 sesiones grupales presenciales realizadas dos veces por semana durante 8 semanas.
Las sesiones tienen una duración de 90 minutos y serán dirigidas conjuntamente por un psicólogo/terapeuta y un entrenador de ejercicios utilizando protocolos manualizados.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de conducta cognitiva
La terapia conductual cognitiva (TCC) es un entrenamiento de habilidades de afrontamiento psicológico que utiliza la educación sobre la teoría del control del dolor, estrategias conductuales como la relajación muscular y el ritmo de la actividad, y estrategias cognitivas que incluyen la distracción, la resolución de problemas y el uso de autoafirmaciones calmantes.
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Esta intervención consistirá en 16 sesiones grupales presenciales realizadas dos veces por semana durante 8 semanas.
Las sesiones tienen una duración de 90 minutos y serán dirigidas conjuntamente por un psicólogo/terapeuta y un entrenador de ejercicios utilizando protocolos manualizados.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ejercicio aeróbico graduado
El ejercicio aeróbico graduado (GAE) utiliza un enfoque de entrenamiento en circuito con intervalos cortos de ejercicio intercalados con breves descansos.
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Esta intervención consistirá en 16 sesiones grupales presenciales realizadas dos veces por semana durante 8 semanas.
Las sesiones tienen una duración de 90 minutos y serán dirigidas conjuntamente por un psicólogo/terapeuta y un entrenador de ejercicios utilizando protocolos manualizados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Seguimiento de línea de base a 3 meses (punto final primario) y seguimiento de 6, 9 y 12 meses
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El Inventario de Discapacidad Funcional (IED) es una medida de autoinforme validada de 15 ítems, desarrollada para evaluar la dificultad percibida en el desempeño de las actividades diarias en los dominios domésticos, escolares, recreativos y sociales debido al dolor. Los puntajes de suma total se calculan y varían de 0 a 60, con puntajes más altos que indican una mayor discapacidad funcional. Los puntos de referencia clínicos son: no/discapacidad mínima (0 a 12), discapacidad leve (13 a 20), discapacidad moderada (21 a 29) y discapacidad grave (≥30). Para este resultado primario, los datos de este cuestionario se utilizaron para comparar la respuesta de referencia con el seguimiento de 3 meses para examinar si se produce una reducción en la discapacidad. La principal medida de resultado para esta comparación es la diferencia en las puntuaciones de IED de punto de base y punto final primario (3 meses) para cada una de las tres intervenciones (adolescentes de ajuste, TCC y GAE). |
Seguimiento de línea de base a 3 meses (punto final primario) y seguimiento de 6, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor intencional
Periodo de tiempo: Seguimiento de línea de base a 3 meses (punto final primario) y seguimiento de 6, 9 y 12 meses
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La intensidad del dolor se midió utilizando la escala analógica visual (VAS), que es una medida validada de la intensidad del dolor en niños y adolescentes. A los participantes se les mostró una línea con los anclajes escritos de "No dolor" y "dolor tan malo como puedo imaginar" en cualquier extremo. La línea representa una escala de 0-10, donde las puntuaciones más altas son representativas de una mayor intensidad del dolor con una puntuación de 4-6 que indica al menos niveles de dolor moderados y una puntuación de 7-10 que indica niveles graves de dolor. Esta medida se completó diariamente durante una semana y los puntajes promediaron durante ese tiempo. Para este resultado secundario, los datos de esta medida se usaron para comparar la respuesta de referencia con el seguimiento de 3 meses para examinar si se produjo una reducción en la intensidad del dolor. |
Seguimiento de línea de base a 3 meses (punto final primario) y seguimiento de 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Susmita Kashikar-Zuck, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kashikar-Zuck S, Briggs MS, Bout-Tabaku S, Connelly M, Daffin M, Guite J, Ittenbach R, Logan DE, Lynch-Jordan AM, Myer GD, Ounpuu S, Peugh J, Schikler K, Sugimoto D, Stinson JN, Ting TV, Thomas S, Williams SE, Zempsky W; Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance (CARRA) Pain Workgroup Investigators. Randomized clinical trial of Fibromyalgia Integrative Training (FIT teens) for adolescents with juvenile fibromyalgia - Study design and protocol. Contemp Clin Trials. 2021 Apr;103:106321. doi: 10.1016/j.cct.2021.106321. Epub 2021 Feb 20.
- Kashikar-Zuck S, Barnett KA, Williams SE, Pfeiffer M, Thomas S, Beasley K, Chamberlin LA, Mundo K, Ittenbach RF, Peugh J, Gibler RC, Lynch-Jordan A, Ting TV, Gadd B, Taylor J, Goldstein-Leever A, Connelly M, Logan DE, Williams A, Wakefield EO, Myer GD; FIT Teens Clinical Trial Study Group and the Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance (CARRA) Pain Workgroup Investigators. FIT Teens RCT for juvenile fibromyalgia: Protocol adaptations in response to the COVID 19 pandemic. Contemp Clin Trials Commun. 2022 Nov 29;30:101039. doi: 10.1016/j.conctc.2022.101039. eCollection 2022 Dec.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIN001-FIT Teens
- R01AR070474 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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