Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fibromyalgie Integratieve training voor adolescenten met juveniele fibromyalgie (FIT Teens)

28 januari 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Multi-site gerandomiseerde klinische studie van FIT-tieners voor juveniele fibromyalgie

Deze studie evalueert of Fibromyalgia Integrative Training Program for Teens (FIT Teens), een gecombineerd trainingsprogramma voor cognitieve gedragstherapie en neuromusculaire oefeningen, effectiever is in het verminderen van invaliditeit bij adolescenten met Juveniele fibromyalgie in vergelijking met alleen cognitieve gedragstherapie (CGT) of een graduele aerobe oefening. (GAE) programma alleen. Een derde van de deelnemers krijgt de FIT Teens training; een derde krijgt CGT-training; en een derde van de deelnemers krijgt de GAE-training.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Juvenile-onset fibromyalgie (JFM) is een chronische, slopende pijnaandoening die bij de meeste patiënten doorgaans aanhoudt tot in de volwassenheid. Terwijl medicijnen beperkte en kortdurende symptoomverlichting bieden voor JFM, heeft onze onderzoeksgroep aangetoond dat cognitieve gedragstherapie (CGT) veilig, effectief en duurzaam is in het verminderen van functionele beperkingen en depressieve symptomen bij adolescenten met deze aandoening. Bij 60% van de patiënten die CGT kregen, vertoonde echter geen klinisch significante verbetering van de functionele handicap, en de pijnniveaus bleven in het matige bereik ondanks dat ze over het algemeen waren verminderd. Ons multidisciplinaire team van experts op het gebied van gedragsgeneeskunde, reumatologie en bewegingswetenschap heeft de haalbaarheid van een nieuw Fibromyalgia Integrative Training-programma voor tieners (FIT Teens) ontwikkeld en getest. gebaseerd onderzoek naar letselpreventie bij kinderen. Pilottesten toonden een uitstekende patiëntbetrokkenheid, geen nadelige effecten en veelbelovende vroege resultaten die erop wijzen dat deze behandeling nog sterkere effecten heeft op invaliditeit en pijn dan alleen CGT. Deze studie evalueert of de FIT Teens-interventie effectiever is dan alleen CGT of alleen graduele aerobe oefeningen en of de behandelingseffecten aanhouden gedurende een follow-up van 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

389

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Children's Hospital-University of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
        • Boston Chilldren's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van juveniele fibromyalgie door kinderreumatoloog of pijnarts en bevestigd door criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 2010, aangepast voor pediatrisch gebruik
  • Functional Disability Score ≥ 13, wat wijst op ten minste matige handicap
  • Gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen week ≥ 4 op een visuele analoge schaal van 0 -10 cm
  • Stabiele medicijnen voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbide reumatische aandoening (bijv. juveniele artritis, systemische lupus erythemateus)
  • Onbehandelde ernstige psychiatrische diagnoses (bijv. bipolaire stoornis, psychosen, symptomen van ernstige depressie) of gedocumenteerde ontwikkelingsachterstand
  • Elke medische aandoening die door hun arts is vastgesteld als een contra-indicatie voor lichaamsbeweging
  • Het nemen van opioïde pijnstillers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Integratieve training voor fibromyalgie voor tieners
Fibromyalgie Integratieve Training voor Tieners (FIT Teens) is een gecombineerd trainingsprogramma voor copingvaardigheden en lichaamsbeweging. Training in het omgaan met pijn, ook wel cognitieve gedragstherapie (CGT) genoemd, leert een aantal gedragsvaardigheden (bijv. ademhaling, ontspanning, activiteitentempo, afleiding en kalmerende uitspraken). Deelnemers krijgen ook een gespecialiseerd type neuromusculaire oefentraining die zich richt op kernkracht, gang en balans.
Gedragsmatig: Integratieve training voor fibromyalgie voor tieners
Deze interventie bestaat uit 16 persoonlijke groepssessies die gedurende 8 weken twee keer per week worden gehouden. Sessies duren 90 minuten en worden gezamenlijk geleid door een psycholoog/therapeut en oefentrainer met behulp van handmatige protocollen.
Andere namen:
  • FIT tieners
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
Cognitieve gedragstherapie (CBT) is een training in psychologische copingvaardigheden waarbij gebruik wordt gemaakt van onderwijs in de gate control-theorie van pijn, gedragsstrategieën zoals spierontspanning en activiteitentempo, en cognitieve strategieën zoals afleiding, probleemoplossing en het gebruik van kalmerende zelfverklaringen.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Deze interventie bestaat uit 16 persoonlijke groepssessies die gedurende 8 weken twee keer per week worden gehouden. Sessies duren 90 minuten en worden gezamenlijk geleid door een psycholoog/therapeut en oefentrainer met behulp van handmatige protocollen.
Andere namen:
  • CBT
  • omgaan met vaardigheden
Actieve vergelijker: Graded aërobe oefening
Graded aerobic exercise (GAE) maakt gebruik van een circuittraining met korte intervallen van oefeningen afgewisseld met korte rustpauzes.
Gedragsmatig: Graded aërobe oefening
Deze interventie bestaat uit 16 persoonlijke groepssessies die gedurende 8 weken twee keer per week worden gehouden. Sessies duren 90 minuten en worden gezamenlijk geleid door een psycholoog/therapeut en oefentrainer met behulp van handmatige protocollen.
Andere namen:
  • GAE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele invaliditeitsinventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden follow-up (primair eindpunt) en 6, 9 en 12 maanden follow-up

Functionele invaliditeitsinventaris (FDI) is een gevalideerde zelfrapportage met 15 items, ontwikkeld om de waargenomen moeilijkheid bij de prestaties van dagelijkse activiteiten in thuis-, school-, recreatieve en sociale domeinen te beoordelen vanwege pijn. Totale somscores worden berekend en variëren van 0 - 60, waarbij hogere scores een grotere functionele handicap aangeven. Klinische referentiepunten zijn: geen/minimale handicap (0 tot 12), milde handicap (13 tot 20), matige handicap (21 tot 29) en ernstige handicap (≥30). Voor dit primaire resultaat werden gegevens van deze vragenlijst gebruikt om de basisrespons te vergelijken met follow -up van 3 maanden om te onderzoeken of een vermindering van de handicap plaatsvindt.

De belangrijkste uitkomstmaat voor deze vergelijking is het verschil in baseline en primair eindpunt (3 maanden) DBI -scores voor elk van de drie interventies (fit tieners, CBT en GAE).
Basislijn tot 3 maanden follow-up (primair eindpunt) en 6, 9 en 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intenstiy
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden follow-up (primair eindpunt) en 6, 9 en 12 maanden follow-up

Pijnintensiteit werd gemeten met behulp van de Visual Analog Scale (VAS), wat een gevalideerde maat is voor pijnintensiteit bij kinderen en adolescenten. Deelnemers kregen een lijn te zien met de schriftelijke ankers van "geen pijn" en "pijn zo slecht als ik me kan voorstellen" aan beide uiteinden.

De lijn vertegenwoordigt een schaal van 0-10, waarbij hogere scores representatief zijn voor een hogere pijnintensiteit met een score van 4-6 die ten minste matige pijnniveaus aangeeft en een score van 7-10 die ernstige pijnniveaus aangeeft.

Deze maatregel werd dagelijks gedurende een week voltooid en scores gemiddeld in die tijd. Voor deze secundaire uitkomst werden gegevens van deze maatregel gebruikt om de basisrespons te vergelijken met follow -up van 3 maanden om te onderzoeken of een vermindering van de pijnintensiteit plaatsvond.
Basislijn tot 3 maanden follow-up (primair eindpunt) en 6, 9 en 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susmita Kashikar-Zuck, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIN001-FIT Teens
  • R01AR070474 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatische aandoeningen

Klinische onderzoeken op Integratieve training voor fibromyalgie voor tieners

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren