Treinamento Integrativo de Fibromialgia para Adolescentes com Fibromialgia Juvenil (FIT Teens)
28 de janeiro de 2025 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ensaio clínico randomizado em vários locais de adolescentes FIT para fibromialgia juvenil
Este estudo avalia se o programa de treinamento integrado de fibromialgia para adolescentes (FIT Teens), uma terapia cognitivo-comportamental combinada e um programa de treinamento de exercícios neuromusculares é mais eficaz na redução da incapacidade em adolescentes com fibromialgia juvenil em comparação com a terapia cognitivo-comportamental (TCC) isolada ou um exercício aeróbico graduado (GAE) sozinho.
Um terço dos participantes receberá o treinamento FIT Teens; um terço receberá treinamento CBT; e um terço dos participantes receberá o treinamento GAE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A fibromialgia de início juvenil (JFM) é uma condição de dor crônica e debilitante que geralmente persiste na idade adulta para a maioria dos pacientes.
Enquanto os medicamentos oferecem alívio limitado e de curto prazo dos sintomas da FMJ, nosso grupo de pesquisa demonstrou que a terapia cognitivo-comportamental (TCC) é segura, eficaz e duradoura na redução da incapacidade funcional e dos sintomas depressivos em adolescentes com essa condição.
No entanto, 60% dos pacientes que receberam TCC não apresentaram melhora clinicamente significativa na incapacidade funcional, e os níveis de dor permaneceram na faixa moderada, apesar de terem sido reduzidos em geral.
Nossa equipe multidisciplinar de especialistas em Medicina Comportamental, Reumatologia e Ciência do Exercício desenvolveu e testou a viabilidade de um novo programa de treinamento integrado de fibromialgia para adolescentes (FIT Teens), que aprimora a intervenção de TCC estabelecida com um novo programa de treinamento de exercícios neuromusculares derivado de evidências. baseada em pesquisas de prevenção de lesões pediátricas.
O teste piloto mostrou um excelente envolvimento do paciente, sem efeitos adversos e resultados iniciais muito promissores, indicando que esse tratamento tem efeitos ainda mais fortes na incapacidade e nos resultados da dor do que a TCC sozinha.
Este estudo avalia se a intervenção do FIT Teens é mais eficaz do que apenas a TCC ou exercícios aeróbicos graduados e se os efeitos do tratamento são sustentáveis ao longo de 1 ano de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
389
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Children's Hospital-University of Indiana
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Boston Chilldren's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fibromialgia juvenil por reumatologista pediátrico ou médico da dor e confirmado pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 2010 modificados para uso pediátrico
- Pontuação de incapacidade funcional ≥ 13, indicando pelo menos incapacidade moderada
- Intensidade média da dor na última semana ≥ 4 em uma escala analógica visual de 0 a 10 cm
- Medicamentos estáveis antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Doença reumática comórbida (por exemplo, artrite juvenil, lúpus eritematoso sistêmico)
- Diagnósticos psiquiátricos graves não tratados (por ex. transtorno bipolar, psicoses, sintomas de depressão maior) ou atraso documentado no desenvolvimento
- Qualquer condição médica determinada por seu médico como uma contra-indicação para o exercício físico
- Tomando medicação para dor opióide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Integrativo de Fibromialgia para Adolescentes
O Treinamento Integrativo de Fibromialgia para Adolescentes (FIT Teens) é um programa combinado de treinamento de habilidades de enfrentamento e exercícios físicos.
O treinamento de habilidades de enfrentamento da dor, também chamado de terapia cognitivo-comportamental (TCC), ensina uma série de habilidades comportamentais (p.
respiração, relaxamento, ritmo de atividade, distração e afirmações calmantes).
Os participantes também recebem um tipo especializado de treinamento de exercícios neuromusculares que se concentra na força do núcleo, marcha e equilíbrio.
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Esta intervenção consistirá em 16 sessões presenciais em grupo realizadas duas vezes por semana durante 8 semanas.
As sessões têm a duração de 90 minutos e serão conduzidas conjuntamente por um psicólogo/terapeuta e um treinador de exercícios utilizando protocolos manuais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia cognitiva comportamental
A Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) é um treinamento psicológico de habilidades de enfrentamento que usa educação sobre a teoria do controle da dor, estratégias comportamentais, como relaxamento muscular e ritmo de atividade, e estratégias cognitivas, incluindo distração, resolução de problemas e uso de autoafirmações calmantes.
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Esta intervenção consistirá em 16 sessões presenciais em grupo realizadas duas vezes por semana durante 8 semanas.
As sessões têm a duração de 90 minutos e serão conduzidas conjuntamente por um psicólogo/terapeuta e um treinador de exercícios utilizando protocolos manuais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Exercício Aeróbico Graduado
O exercício aeróbico graduado (GAE) utiliza uma abordagem de treinamento em circuito com curtos intervalos de exercício intercalados com breves pausas para descanso.
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Esta intervenção consistirá em 16 sessões presenciais em grupo realizadas duas vezes por semana durante 8 semanas.
As sessões têm a duração de 90 minutos e serão conduzidas conjuntamente por um psicólogo/terapeuta e um treinador de exercícios utilizando protocolos manuais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de incapacidade funcional
Prazo: Linha de base para 3 meses de acompanhamento (endpoint primário) e 6, 9 e 12 meses de acompanhamento
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O Inventário Funcional de Disabilidade (IDE) é uma medida de autorrelato de 15 itens validada, desenvolvida para avaliar a dificuldade percebida no desempenho das atividades diárias em domínios domésticos, escolares, recreativos e sociais devido à dor. Os escores totais da soma são calculados e variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade funcional. Os pontos de referência clínica são: Não/incapacidade mínima (0 a 12), incapacidade leve (13 a 20), incapacidade moderada (21 a 29) e incapacidade grave (≥30). Para esse resultado primário, os dados deste questionário foram usados para comparar a resposta da linha de base ao acompanhamento de três meses para examinar se ocorre uma redução na deficiência. A principal medida de desfecho para essa comparação é a diferença na linha de base e no ponto final primário (3 meses) do IDE escores para cada uma das três intervenções (adolescentes ajustadas, TCC e GAE). |
Linha de base para 3 meses de acompanhamento (endpoint primário) e 6, 9 e 12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Painha intenstiy
Prazo: Linha de base para 3 meses de acompanhamento (endpoint primário) e 6, 9 e 12 meses de acompanhamento
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A intensidade da dor foi medida usando a escala visual analógica (VAS), que é uma medida validada de intensidade da dor em crianças e adolescentes. Os participantes foram mostrados uma linha com as âncoras escritas de "No Dor" e "Dor tão ruim quanto eu posso imaginar" em cada extremidade. A linha representa uma escala de 0 a 10, onde pontuações mais altas são representativas de maior intensidade da dor, com uma pontuação de 4-6 indicando pelo menos níveis de dor moderados e uma pontuação de 7-10 indicando níveis graves de dor. Essa medida foi concluída diariamente por uma semana e as pontuações foram calculadas em média. Para esse resultado secundário, os dados dessa medida foram usados para comparar a resposta da linha de base ao acompanhamento de três meses para examinar se ocorreu uma redução na intensidade da dor. |
Linha de base para 3 meses de acompanhamento (endpoint primário) e 6, 9 e 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Susmita Kashikar-Zuck, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kashikar-Zuck S, Briggs MS, Bout-Tabaku S, Connelly M, Daffin M, Guite J, Ittenbach R, Logan DE, Lynch-Jordan AM, Myer GD, Ounpuu S, Peugh J, Schikler K, Sugimoto D, Stinson JN, Ting TV, Thomas S, Williams SE, Zempsky W; Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance (CARRA) Pain Workgroup Investigators. Randomized clinical trial of Fibromyalgia Integrative Training (FIT teens) for adolescents with juvenile fibromyalgia - Study design and protocol. Contemp Clin Trials. 2021 Apr;103:106321. doi: 10.1016/j.cct.2021.106321. Epub 2021 Feb 20.
- Kashikar-Zuck S, Barnett KA, Williams SE, Pfeiffer M, Thomas S, Beasley K, Chamberlin LA, Mundo K, Ittenbach RF, Peugh J, Gibler RC, Lynch-Jordan A, Ting TV, Gadd B, Taylor J, Goldstein-Leever A, Connelly M, Logan DE, Williams A, Wakefield EO, Myer GD; FIT Teens Clinical Trial Study Group and the Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance (CARRA) Pain Workgroup Investigators. FIT Teens RCT for juvenile fibromyalgia: Protocol adaptations in response to the COVID 19 pandemic. Contemp Clin Trials Commun. 2022 Nov 29;30:101039. doi: 10.1016/j.conctc.2022.101039. eCollection 2022 Dec.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIN001-FIT Teens
- R01AR070474 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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