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Formazione integrativa sulla fibromialgia per adolescenti con fibromialgia giovanile (FIT Teens)

28 gennaio 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sperimentazione clinica randomizzata multi-sito su adolescenti FIT per la fibromialgia giovanile

Questo studio valuta se il programma Fibromyalgia Integrative Training for Teens (FIT Teens), una terapia cognitivo comportamentale combinata e un programma di allenamento neuromuscolare sia più efficace nel ridurre la disabilità negli adolescenti con fibromialgia giovanile rispetto alla terapia cognitivo comportamentale (CBT) da sola o a un esercizio aerobico graduato (GAE) programma da solo. Un terzo dei partecipanti riceverà la formazione FIT Teens; un terzo riceverà una formazione CBT; e un terzo dei partecipanti riceverà la formazione GAE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibromialgia giovanile (JFM) è una condizione di dolore cronico e debilitante che tipicamente persiste nell'età adulta per la maggior parte dei pazienti. Mentre i farmaci offrono sollievo dai sintomi limitato ea breve termine per JFM, il nostro gruppo di ricerca ha dimostrato che la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è sicura, efficace e duratura nel ridurre la disabilità funzionale e i sintomi depressivi negli adolescenti con questa condizione. Tuttavia, il 60% dei pazienti sottoposti a CBT non ha mostrato un miglioramento clinicamente significativo della disabilità funzionale e i livelli di dolore sono rimasti nel range moderato nonostante fossero complessivamente ridotti. Il nostro team multidisciplinare di esperti in medicina comportamentale, reumatologia e scienze motorie ha sviluppato e testato la fattibilità di un nuovo programma di formazione integrativa sulla fibromialgia per adolescenti (FIT Teens), che migliora l'intervento di CBT stabilito con un nuovo programma di allenamento neuromuscolare derivato da prove- basato sulla ricerca sulla prevenzione degli infortuni pediatrici. I test pilota hanno mostrato un eccellente coinvolgimento del paziente, nessun effetto avverso e risultati iniziali molto promettenti che indicano che questo trattamento ha effetti ancora più forti sulla disabilità e sugli esiti del dolore rispetto alla sola CBT. Questo studio valuta se l'intervento FIT Teens è più efficace della sola CBT o del solo esercizio aerobico graduato e se gli effetti del trattamento sono sostenibili per un follow-up di 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

389

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Children's Hospital-University of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Boston Chilldren's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibromialgia giovanile da parte di reumatologo pediatrico o medico del dolore e confermata dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) del 2010 modificati per uso pediatrico
  • Punteggio di disabilità funzionale ≥ 13, che indica una disabilità almeno moderata
  • Intensità media del dolore nell'ultima settimana ≥ 4 su una scala analogica visiva da 0 a 10 cm
  • Farmaci stabili prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Malattie reumatiche concomitanti (ad es. artrite giovanile, lupus eritematoso sistemico)
  • Diagnosi psichiatriche maggiori non trattate (ad es. disturbo bipolare, psicosi, sintomi di depressione maggiore) o ritardo dello sviluppo documentato
  • Qualsiasi condizione medica determinata dal proprio medico come controindicazione all'esercizio fisico
  • Assunzione di antidolorifici oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione integrativa sulla fibromialgia per adolescenti
Fibromyalgia Integrative Training for Teens (FIT Teens) è un programma combinato di allenamento delle capacità di coping e di esercizio fisico. La formazione sulle abilità di coping del dolore, chiamata anche terapia cognitivo comportamentale (CBT), insegna una serie di abilità comportamentali (ad es. respirazione, rilassamento, stimolazione dell'attività, distrazione e dichiarazioni calmanti). I partecipanti ricevono anche un tipo specializzato di allenamento neuromuscolare che si concentra sulla forza del core, sull'andatura e sull'equilibrio.
Comportamentale: Formazione integrativa sulla fibromialgia per adolescenti
Questo intervento consisterà in 16 sessioni di gruppo di persona tenute due volte a settimana per 8 settimane. Le sessioni durano 90 minuti e saranno condotte congiuntamente da uno psicologo/terapista e da un trainer di esercizi utilizzando protocolli manualizzati.
Altri nomi:
  • Adolescenti in forma
Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è una formazione psicologica sulle abilità di coping che utilizza l'educazione sulla teoria del dolore del controllo del cancello, strategie comportamentali come il rilassamento muscolare e il ritmo dell'attività e strategie cognitive tra cui distrazione, risoluzione dei problemi e utilizzo di affermazioni calmanti.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Questo intervento consisterà in 16 sessioni di gruppo di persona tenute due volte a settimana per 8 settimane. Le sessioni durano 90 minuti e saranno condotte congiuntamente da uno psicologo/terapista e da un trainer di esercizi utilizzando protocolli manualizzati.
Altri nomi:
  • CBT
  • abilità di coping
Comparatore attivo: Esercizio aerobico graduato
L'esercizio aerobico graduato (GAE) utilizza un approccio di allenamento a circuito con brevi intervalli di esercizio intervallati da brevi pause di riposo.
Comportamentale: Esercizio aerobico graduato
Questo intervento consisterà in 16 sessioni di gruppo di persona tenute due volte a settimana per 8 settimane. Le sessioni durano 90 minuti e saranno condotte congiuntamente da uno psicologo/terapista e da un trainer di esercizi utilizzando protocolli manualizzati.
Altri nomi:
  • GAE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della disabilità funzionale
Lasso di tempo: Follow-up di base a 3 mesi (endpoint primario) e follow-up 6, 9 e 12 mesi

L'inventario della disabilità funzionale (IDI) è una misura di auto-relazione di 15 elementi validata, sviluppata per valutare la difficoltà percepita nelle prestazioni delle attività quotidiane in domini di casa, scuola, ricreativa e sociale dovuta al dolore. I punteggi della somma totale vengono calcolati e vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità funzionale. I punti di riferimento clinici sono: disabilità NO/minima (da 0 a 12), lieve disabilità (da 13 a 20), disabilità moderata (da 21 a 29) e disabilità grave (≥30). Per questo risultato primario, i dati di questo questionario sono stati utilizzati per confrontare la risposta di base al follow -up di 3 mesi per esaminare se si verifica una riduzione della disabilità.

La principale misura di esito per questo confronto è la differenza nei punteggi degli IDE di base e endpoint primario (3 mesi) per ciascuno dei tre interventi (Adatto adolescenti, CBT e GAE).
Follow-up di base a 3 mesi (endpoint primario) e follow-up 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore intenso
Lasso di tempo: Follow-up di base a 3 mesi (endpoint primario) e follow-up 6, 9 e 12 mesi

L'intensità del dolore è stata misurata usando la scala analogica visiva (VAS), che è una misura validata dell'intensità del dolore nei bambini e negli adolescenti. Ai partecipanti è stata mostrata una linea con le ancore scritte di "nessun dolore" e "dolore così male come posso immaginare" su entrambe le estremità.

La linea rappresenta una scala 0-10, in cui i punteggi più alti sono rappresentativi di una maggiore intensità del dolore con un punteggio di 4-6 che indica almeno livelli di dolore moderati e un punteggio di 7-10 che indica gravi livelli di dolore.

Questa misura è stata completata quotidianamente per una settimana e i punteggi sono stati mediati in quel periodo. Per questo risultato secondario, i dati di questa misura sono stati utilizzati per confrontare la risposta di base al follow -up di 3 mesi per esaminare se si è verificata una riduzione dell'intensità del dolore.
Follow-up di base a 3 mesi (endpoint primario) e follow-up 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susmita Kashikar-Zuck, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIN001-FIT Teens
  • R01AR070474 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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