Интегративный тренинг по фибромиалгии для подростков с ювенильной фибромиалгией (FIT Teens)
28 января 2025 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование FIT подростков с ювенильной фибромиалгией
В этом исследовании оценивается, является ли интегративная программа обучения фибромиалгии для подростков (FIT Teens), комбинированная программа когнитивно-поведенческой терапии и нейромышечных упражнений, более эффективной в снижении инвалидности у подростков с ювенильной фибромиалгией по сравнению с когнитивно-поведенческой терапией (КПТ) отдельно или с дозированными аэробными упражнениями. (GAE) только программа.
Треть участников пройдет обучение FIT Teens; одна треть пройдет обучение CBT; и одна треть участников пройдет обучение GAE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ювенильная фибромиалгия (ЮФМ) представляет собой хроническое, изнуряющее болевое состояние, которое обычно сохраняется у большинства пациентов во взрослом возрасте.
В то время как лекарства предлагают ограниченное и краткосрочное облегчение симптомов JFM, наша исследовательская группа продемонстрировала, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) безопасна, эффективна и долговременна в снижении функциональной нетрудоспособности и депрессивных симптомов у подростков с этим заболеванием.
Однако у 60% пациентов, получавших когнитивно-поведенческую терапию, не наблюдалось клинически значимого улучшения функциональной нетрудоспособности, а уровень боли оставался в умеренном диапазоне, несмотря на общее снижение.
Наша междисциплинарная команда экспертов в области поведенческой медицины, ревматологии и физических упражнений разработала и проверила осуществимость новой интегративной программы обучения фибромиалгии для подростков (FIT Teens), которая дополняет общепринятое вмешательство когнитивно-поведенческой терапии новой программой нейромышечных упражнений, основанной на фактических данных. на основе исследований по профилактике детского травматизма.
Пилотное тестирование показало отличное вовлечение пациентов, отсутствие побочных эффектов и очень многообещающие ранние результаты, указывающие на то, что это лечение оказывает даже более сильное влияние на инвалидность и болевые ощущения, чем только КПТ.
В этом испытании оценивается, является ли вмешательство FIT Teens более эффективным, чем только когнитивно-поведенческая терапия или только дозированные аэробные упражнения, и является ли эффект лечения устойчивым в течение 1 года наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
389
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Children's Hospital-University of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
- Boston Chilldren's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ювенильной фибромиалгии, поставленный детским ревматологом или специалистом по обезболиванию и подтвержденный критериями Американского колледжа ревматологии (ACR) 2010 г., модифицированными для использования в педиатрии
- Оценка функциональной инвалидности ≥ 13, что указывает на как минимум умеренную инвалидность
- Средняя интенсивность боли за последнюю неделю ≥ 4 баллов по визуальной аналоговой шкале 0–10 см.
- Стабильные лекарства до регистрации
Критерий исключения:
- Коморбидное ревматическое заболевание (например, ювенильный артрит, системная красная волчанка)
- Нелеченные основные психиатрические диагнозы (например, биполярное расстройство, психозы, симптомы большой депрессии) или документально подтвержденная задержка развития
- Любое заболевание, определенное врачом как противопоказание для физических упражнений.
- Прием опиоидных обезболивающих
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интегративная тренировка фибромиалгии для подростков
Интегративная тренировка фибромиалгии для подростков (FIT Teens) представляет собой комбинированную программу обучения навыкам преодоления стресса и физических упражнений.
Обучение навыкам преодоления боли, также называемое когнитивно-поведенческой терапией (КПТ), учит ряду поведенческих навыков (например,
дыхание, расслабление, темп активности, отвлечение внимания и успокаивающие утверждения).
Участники также получают специализированный тип нервно-мышечной тренировки, который фокусируется на силе корпуса, походке и равновесии.
|
Это вмешательство будет состоять из 16 индивидуальных групповых занятий, проводимых два раза в неделю в течение 8 недель.
Сеансы длятся 90 минут и будут проводиться совместно психологом/терапевтом и тренером по физическим упражнениям с использованием протоколов, составленных вручную.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это обучение психологическим навыкам преодоления боли с использованием теории контроля ворот боли, поведенческих стратегий, таких как мышечная релаксация и темп активности, а также когнитивных стратегий, включая отвлечение внимания, решение проблем и использование успокаивающих самоутверждений.
|
Это вмешательство будет состоять из 16 индивидуальных групповых занятий, проводимых два раза в неделю в течение 8 недель.
Сеансы длятся 90 минут и будут проводиться совместно психологом/терапевтом и тренером по физическим упражнениям с использованием протоколов, составленных вручную.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Постепенное аэробное упражнение
Градиентные аэробные упражнения (GAE) используют круговой подход с короткими интервалами упражнений, чередующимися с короткими перерывами на отдых.
|
Это вмешательство будет состоять из 16 индивидуальных групповых занятий, проводимых два раза в неделю в течение 8 недель.
Сеансы длятся 90 минут и будут проводиться совместно психологом/терапевтом и тренером по физическим упражнениям с использованием протоколов, составленных вручную.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная инвентаризация инвалидности
Временное ограничение: Базовая линия до 3 месяцев наблюдения (первичная конечная точка) и 6, 9 и 12 месяцев последующего наблюдения
|
Функциональная инвентаризация инвалидности (ПИИ) представляет собой проверенную меру самоотчета из 15 пунктов, разработанная для оценки воспринимаемой трудности в выполнении повседневной деятельности в домашних условиях, школе, рекреационных и социальных областях из-за боли. Общие оценки суммы рассчитываются и варьируются от 0 до 60, при этом более высокие оценки указывают на большую функциональную инвалидность. Клинические контрольные точки: NO/минимальная инвалидность (от 0 до 12), легкая инвалидность (от 13 до 20), умеренная инвалидность (от 21 до 29) и тяжелая инвалидность (≥30). Для этого первичного результата данные из этой анкеты использовались для сравнения базового ответа с 3 -месячным наблюдением, чтобы выяснить, происходит ли снижение инвалидности. Основным показателем результата для этого сравнения является разница в базовой и первичной конечной точке (3 месяца) показателей ПИИ для каждого из трех вмешательств (подростки, CBT, CBT и GAE). |
Базовая линия до 3 месяцев наблюдения (первичная конечная точка) и 6, 9 и 12 месяцев последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль Intenstiy
Временное ограничение: Базовая линия до 3 месяцев наблюдения (первичная конечная точка) и 6, 9 и 12 месяцев последующего наблюдения
|
Интенсивность боли измерялась с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), которая является проверенной мерой интенсивности боли у детей и подростков. Участникам была показана линия с письменными якорями «без боли» и «боль настолько плохой, насколько я могу себе представить» с любого конца. Линия представляет собой шкалу 0-10, где более высокие оценки являются репрезентативными для более высокой интенсивности боли с оценкой 4-6, что указывает на по меньшей мере умеренный уровень боли и оценку 7-10, что указывает на серьезные уровни боли. Эта мера была завершена ежедневно в течение одной недели, и за это время усредняются результаты. Для этого вторичного результата данные из этой меры использовались для сравнения базового ответа с 3 -месячным наблюдением, чтобы изучить, произошло ли снижение интенсивности боли. |
Базовая линия до 3 месяцев наблюдения (первичная конечная точка) и 6, 9 и 12 месяцев последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Susmita Kashikar-Zuck, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kashikar-Zuck S, Briggs MS, Bout-Tabaku S, Connelly M, Daffin M, Guite J, Ittenbach R, Logan DE, Lynch-Jordan AM, Myer GD, Ounpuu S, Peugh J, Schikler K, Sugimoto D, Stinson JN, Ting TV, Thomas S, Williams SE, Zempsky W; Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance (CARRA) Pain Workgroup Investigators. Randomized clinical trial of Fibromyalgia Integrative Training (FIT teens) for adolescents with juvenile fibromyalgia - Study design and protocol. Contemp Clin Trials. 2021 Apr;103:106321. doi: 10.1016/j.cct.2021.106321. Epub 2021 Feb 20.
- Kashikar-Zuck S, Barnett KA, Williams SE, Pfeiffer M, Thomas S, Beasley K, Chamberlin LA, Mundo K, Ittenbach RF, Peugh J, Gibler RC, Lynch-Jordan A, Ting TV, Gadd B, Taylor J, Goldstein-Leever A, Connelly M, Logan DE, Williams A, Wakefield EO, Myer GD; FIT Teens Clinical Trial Study Group and the Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance (CARRA) Pain Workgroup Investigators. FIT Teens RCT for juvenile fibromyalgia: Protocol adaptations in response to the COVID 19 pandemic. Contemp Clin Trials Commun. 2022 Nov 29;30:101039. doi: 10.1016/j.conctc.2022.101039. eCollection 2022 Dec.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIN001-FIT Teens
- R01AR070474 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .