Fibromyalgi Integrativ Træning for Teenagere Med Juvenil Fibromyalgi (FIT Teens)
28. januar 2025 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Randomiseret klinisk forsøg på flere steder af FIT-teenagere for juvenil fibromyalgi
Denne undersøgelse evaluerer, om Fibromyalgi Integrative Training Program for Teens (FIT Teens), et kombineret kognitiv adfærdsterapi og neuromuskulær træningsprogram er mere effektivt til at reducere handicap hos teenagere med Juvenil Fibromyalgi sammenlignet med kognitiv adfærdsterapi (CBT) alene eller en gradueret aerob træning. (GAE) program alene.
En tredjedel af deltagerne vil modtage FIT Teens-uddannelsen; en tredjedel vil modtage CBT-uddannelse; og en tredjedel af deltagerne vil modtage GAE-uddannelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Juvenil-debut fibromyalgi (JFM) er en kronisk, invaliderende smertetilstand, der typisk varer ved i voksenalderen for størstedelen af patienterne.
Mens medicin tilbyder begrænset og kortvarig symptomlindring for JFM, har vores forskningsgruppe vist, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) er sikker, effektiv og holdbar til at reducere funktionsnedsættelse og depressive symptomer hos unge med denne tilstand.
Imidlertid viste 60 % af patienterne, der fik CBT, ikke klinisk signifikant forbedring i funktionsnedsættelse, og smerteniveauet forblev i det moderate interval på trods af, at de generelt var reduceret.
Vores tværfaglige team af eksperter i adfærdsmedicin, reumatologi og træningsvidenskab har udviklet og testet gennemførligheden af et nyt Fibromyalgi-integrativt træningsprogram for teenagere (FIT-teenagere), som forbedrer den etablerede CBT-intervention med et nyt neuromuskulært træningsprogram udledt af evidens- baseret pædiatrisk skadesforebyggende forskning.
Pilottest viste fremragende patientengagement, ingen bivirkninger og meget lovende tidlige resultater, der indikerer, at denne behandling har endnu stærkere effekter på handicap og smerteudfald end CBT alene.
Dette forsøg evaluerer, om FIT Teens-interventionen er mere effektiv end CBT alene eller gradueret aerob træning alene, og om behandlingseffekter er holdbare over 1 års opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
389
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Riley Children's Hospital-University of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
- Boston Chilldren's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Juvenil Fibromyalgi diagnose af pædiatrisk reumatolog eller smertelæge og bekræftet af 2010 American College of Rheumatology (ACR) kriterier modificeret til pædiatrisk brug
- Funktionelt handicap Score ≥ 13, hvilket indikerer mindst moderat handicap
- Gennemsnitlig smerteintensitet i den seneste uge ≥ 4 på en 0-10 cm visuel analog skala
- Stabil medicin før indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid gigtsygdom (f. juvenil arthritis, systemisk lupus erythematous)
- Ubehandlede større psykiatriske diagnoser (f. bipolar lidelse, psykoser, symptomer på svær depression) eller dokumenteret udviklingsforsinkelse
- Enhver medicinsk tilstand, som af deres læge er bestemt til at være en kontraindikation for fysisk træning
- Tager opioid smertestillende medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fibromyalgi-integrativ træning for teenagere
Fibromyalgi Integrative Training for Teens (FIT Teens) er et kombineret trænings- og fysisk træningsprogram.
Smertehåndteringstræning, også kaldet kognitiv adfærdsterapi (CBT), lærer en række adfærdsmæssige færdigheder (f.eks.
vejrtrækning, afslapning, aktivitetstempo, distraktion og beroligende udsagn).
Deltagerne modtager også en specialiseret type neuromuskulær træning, som fokuserer på kernestyrke, gang og balance.
|
Denne intervention vil bestå af 16 personlige gruppebaserede sessioner afholdt to gange om ugen over 8 uger.
Sessioner varer 90 minutter og vil blive ledet i fællesskab af en psykolog/terapeut og træningstræner ved hjælp af manuelle protokoller.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en psykologisk mestringstræning, der bruger undervisning i gatekontrolteori om smerte, adfærdsstrategier såsom muskelafslapning og aktivitetstempo og kognitive strategier, herunder distraktion, problemløsning og brug af beroligende selvudsagn.
|
Denne intervention vil bestå af 16 personlige gruppebaserede sessioner afholdt to gange om ugen over 8 uger.
Sessioner varer 90 minutter og vil blive ledet i fællesskab af en psykolog/terapeut og træningstræner ved hjælp af manuelle protokoller.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Graderet aerob træning
Graderet aerob træning (GAE) bruger en kredsløbstræningstilgang med korte træningsintervaller afbrudt med korte hvilepauser.
|
Denne intervention vil bestå af 16 personlige gruppebaserede sessioner afholdt to gange om ugen over 8 uger.
Sessioner varer 90 minutter og vil blive ledet i fællesskab af en psykolog/terapeut og træningstræner ved hjælp af manuelle protokoller.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel inventar
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning (primært slutpunkt) og 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
Funktionel handicapinventar (FDI) er en valideret selvrapportforanstaltning på 15 punkter, der er udviklet til at vurdere opfattede vanskeligheder i udførelsen af daglige aktiviteter i hjem, skole, rekreative og sociale domæner på grund af smerter. Samlet sum -score beregnes og spænder fra 0 - 60, med højere score, der indikerer større funktionel handicap. Kliniske referencepunkter er: ingen/minimal handicap (0 til 12), mild handicap (13 til 20), moderat handicap (21 til 29) og alvorlig handicap (≥30). Til dette primære resultat blev data fra dette spørgeskema brugt til at sammenligne baseline -respons med 3 måneders opfølgning for at undersøge, om der opstår en reduktion i handicap. Det vigtigste resultatmål for denne sammenligning er forskellen i baseline og primært slutpunkt (3 måneder) FDI -scoringer for hvert af de tre interventioner (FIT teenagere, CBT og GAE). |
Baseline til 3 måneders opfølgning (primært slutpunkt) og 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter Intenstiy
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning (primært slutpunkt) og 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
Smerteintensitet blev målt under anvendelse af den visuelle analoge skala (VAS), som er et valideret mål for smerteintensitet hos børn og unge. Deltagerne blev vist en linje med de skrevne ankre af "ingen smerte" og "smerte så dårlige som jeg kan forestille mig" i begge ender. Linjen repræsenterer en 0-10 skala, hvor højere score er repræsentative for højere smerteintensitet med en score på 4-6, hvilket indikerer mindst moderate smerteniveauer og en score på 7-10, hvilket indikerer alvorlige smerteniveauer. Denne foranstaltning blev afsluttet dagligt i en uge, og scoringer var i gennemsnit i løbet af den tid. Til dette sekundære resultat blev data fra denne foranstaltning anvendt til at sammenligne baseline -respons med 3 måneders opfølgning for at undersøge, om der opstod en reduktion i smerteintensitet. |
Baseline til 3 måneders opfølgning (primært slutpunkt) og 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susmita Kashikar-Zuck, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kashikar-Zuck S, Briggs MS, Bout-Tabaku S, Connelly M, Daffin M, Guite J, Ittenbach R, Logan DE, Lynch-Jordan AM, Myer GD, Ounpuu S, Peugh J, Schikler K, Sugimoto D, Stinson JN, Ting TV, Thomas S, Williams SE, Zempsky W; Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance (CARRA) Pain Workgroup Investigators. Randomized clinical trial of Fibromyalgia Integrative Training (FIT teens) for adolescents with juvenile fibromyalgia - Study design and protocol. Contemp Clin Trials. 2021 Apr;103:106321. doi: 10.1016/j.cct.2021.106321. Epub 2021 Feb 20.
- Kashikar-Zuck S, Barnett KA, Williams SE, Pfeiffer M, Thomas S, Beasley K, Chamberlin LA, Mundo K, Ittenbach RF, Peugh J, Gibler RC, Lynch-Jordan A, Ting TV, Gadd B, Taylor J, Goldstein-Leever A, Connelly M, Logan DE, Williams A, Wakefield EO, Myer GD; FIT Teens Clinical Trial Study Group and the Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance (CARRA) Pain Workgroup Investigators. FIT Teens RCT for juvenile fibromyalgia: Protocol adaptations in response to the COVID 19 pandemic. Contemp Clin Trials Commun. 2022 Nov 29;30:101039. doi: 10.1016/j.conctc.2022.101039. eCollection 2022 Dec.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2017
Først opslået (Faktiske)
31. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIN001-FIT Teens
- R01AR070474 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fibromyalgi-integrativ træning for teenagere
-
Butler HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Rekruttering