MEMO-医用大麻和阿片类药物研究
2023年11月7日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
医用大麻会减少 HIV+ 和 HIV- 成人疼痛的阿片类镇痛药吗？
该研究将检查医用大麻的使用如何随着时间的推移影响阿片类镇痛药的使用，特别关注 THC/CBD 含量、HIV 结果和严重不良事件。
研究概览
详细说明
该研究的总体目标是了解医用大麻的使用如何随着时间的推移影响阿片类镇痛药的使用，特别关注 THC/CBD 含量、HIV 结果和不良事件。
该研究将包括一组 250 名患有 (a) 严重或慢性疼痛，(b) 使用阿片类镇痛药，以及 (c) 医用大麻新认证的 HIV+ 和 HIV- 成人。
在 18 个月的时间里，参与者将每 3 个月进行 7 次面对面访问，每 2 周进行 39 次基于网络的问卷调查。
数据来源将包括问卷；医疗、药学和处方监控计划记录；以及尿液和血液样本。
在每 2 周的时间段（分析单位）中，主要暴露指标将是使用医用大麻的天数，而主要结果指标将是阿片类镇痛剂的累积剂量。
还将对一个由 30 名参与者组成的小组进行定性访谈，以探讨对医用大麻的使用如何影响阿片类镇痛药的使用的看法。
定性研究结果将有助于理解队列研究结果背后的原因。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
257
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10451
- Montefiore Health System
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White Plains、New York、美国、10601
- Vireo Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有慢性疼痛、正在服用阿片类药物并在纽约新获得医用大麻认证的成年人。
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 流利的英语或西班牙语
- 90 天内获得医用大麻的新认证
- 认证前 6 个月内未使用医用大麻
- 医用大麻符合“慢性或剧烈疼痛”的并发症
- 在 30 天内使用处方或非法的阿片类镇痛药
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 无法完成超过 18 个月的研究访问
- 纽约医用大麻的合格条件可能导致独特的疼痛综合症（癌症、癫痫、多发性硬化症、脊髓损伤、肌萎缩侧索硬化、帕金森病、炎症性肠病、亨廷顿病）
- 绝症
- 当前或既往精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类镇痛药的使用
大体时间：阿片类镇痛剂的使用将是所有阿片类镇痛剂在 39 个 2 周期间中每个期间的累积剂量。
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主要结果将结合处方和非法阿片类镇痛药使用的措施。
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阿片类镇痛剂的使用将是所有阿片类镇痛剂在 39 个 2 周期间中每个期间的累积剂量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类镇痛剂使用的替代措施
大体时间：将在 39 个 2 周期间的每个期间测量阿片类镇痛药使用的替代措施。
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阿片类镇痛剂使用的替代措施将包括：所有阿片类镇痛剂使用的天数、所有阿片类镇痛剂的平均每日剂量、处方（仅）阿片类镇痛剂的累积剂量、处方（仅）阿片类镇痛剂使用的天数，以及平均规定的（仅）阿片类镇痛药的每日剂量。
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将在 39 个 2 周期间的每个期间测量阿片类镇痛药使用的替代措施。
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艾滋病病毒载量
大体时间：从基线到 18 个月，每 3 个月将测量 7 次 HIV 结果。
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HIV 病毒载量将以拷贝/ml 为单位从研究期间收集的血液样本中测量。
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从基线到 18 个月，每 3 个月将测量 7 次 HIV 结果。
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CD4计数
大体时间：CD4 计数将从基线到 18 个月每 6 个月测量七次。
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CD4 计数将以研究期间收集的血液样本中的细胞/mm3 为单位进行测量。
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CD4 计数将从基线到 18 个月每 6 个月测量七次。
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HIV抗逆转录病毒依从性
大体时间：从基线到 18 个月，每 3 个月将测量 7 次 HIV 抗逆转录病毒依从性。
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HIV 抗逆转录病毒药物依从性将是自我报告问卷和药房记录的综合衡量标准。
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从基线到 18 个月，每 3 个月将测量 7 次 HIV 抗逆转录病毒依从性。
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艾滋病毒危险行为
大体时间：从基线到 18 个月，每 3 个月将测量 7 次 HIV 风险行为。
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艾滋病毒风险行为将是自我报告问卷的综合衡量标准。
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从基线到 18 个月，每 3 个月将测量 7 次 HIV 风险行为。
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大麻使用障碍
大体时间：大麻使用障碍每 6 个月测量 3 次。
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大麻使用障碍将使用标准化仪器进行测量。
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大麻使用障碍每 6 个月测量 3 次。
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非法药物使用
大体时间：从基线到 18 个月，每 3 个月将测量七次非法药物使用情况。
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将使用标准化调查和尿液毒理学测试来衡量非法药物的使用。
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从基线到 18 个月，每 3 个月将测量七次非法药物使用情况。
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医用大麻的转移
大体时间：从基线到 18 个月，每 3 个月将对转移进行七次测量。
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转移将使用标准化调查来衡量。
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从基线到 18 个月，每 3 个月将对转移进行七次测量。
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非致命过量
大体时间：从基线到 18 个月，每 3 个月将测量七次非致命过量。
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非致命过量将使用标准化调查进行测量。
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从基线到 18 个月，每 3 个月将测量七次非致命过量。
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死亡
大体时间：死亡将在入组后 18 个月进行测量。
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死亡人数将根据国家死亡指数确定
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死亡将在入组后 18 个月进行测量。
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事故/受伤
大体时间：从基线到 18 个月，每 3 个月将对事故/伤害进行七次测量。
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事故/伤害将使用标准化调查工具进行衡量
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从基线到 18 个月，每 3 个月将对事故/伤害进行七次测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- Medical Marijuana and Opioids (MEMO) Study: protocol of a longitudinal cohort study to examine if medical cannabis reduces opioid use among adults with chronic pain
- Pain catastrophizing and mental health phenotypes in adults with refractory chronic pain: A latent class analysis
- First-Year Trajectories of Medical Cannabis Use Among Adults Taking Opioids for Chronic Pain: An Observational Cohort Study
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月4日
初级完成 (实际的)
2023年7月14日
研究完成 (实际的)
2023年7月14日
研究注册日期
首次提交
2017年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月29日
首次发布 (实际的)
2017年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.