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MEMO-医療用マリファナとオピオイド研究

2023年11月7日 更新者：Albert Einstein College of Medicine

医療用大麻は、痛みのある HIV+ および HIV- 成人のオピオイド鎮痛薬を減らしますか?

この研究では、医療用大麻の使用がオピオイド鎮痛薬の使用にどのように影響するかを、特にTHC / CBDの含有量、HIVの結果、および重度の有害事象に特に注意して調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の最も重要な目標は、医療用大麻の使用がオピオイド鎮痛薬の使用にどのように影響するかを理解することであり、THC/CBD 含有量、HIV の結果、および有害事象に特に注意を払います。 この研究には、（a）重度または慢性の痛み、（b）オピオイド鎮痛薬の使用、および（c）医療用大麻の新しい認定を受けた250人のHIV陽性およびHIV陽性の成人のコホートが含まれます。 18 か月間、参加者は 3 か月ごとに 7 回の直接訪問と、2 週間ごとに 39 回の Web ベースのアンケートを受けることになります。 データ ソースにはアンケートが含まれます。医療、薬局、および処方監視プログラムの記録。そして尿と血液のサンプル。 各 2 週間の期間 (分析単位) で、主要な暴露測定値は医療用大麻の使用日数であり、主要な結果測定値はオピオイド鎮痛薬の累積投与量です。 医療大麻の使用がオピオイド鎮痛薬の使用にどのように影響するかについての認識を調査するために、30 人の参加者のサブグループに対して質的インタビューも実施されます。 定性的調査結果は、コホート研究の調査結果の根底にある理由を理解するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

257

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10451
        • Montefiore Health System
      • White Plains、New York、アメリカ、10601
        • Vireo Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オピオイドを服用している、ニューヨークで医療用マリファナの新たな認定を受けた、慢性疼痛のある成人。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語またはスペイン語の流暢さ
  • 90日以内に医療大麻の新しい認定
  • 認定前の6か月間、医療用大麻を使用していない
  • 「慢性または重度の痛み」の合併症に該当する医療大麻
  • 30日以内の処方または違法なオピオイド鎮痛薬の使用

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • -18か月以上の研究訪問を完了することができない
  • ユニークな疼痛症候群（がん、てんかん、多発性硬化症、脊髄損傷、筋萎縮性側索硬化症、パーキンソン病、炎症性腸疾患、ハンチントン病）を引き起こす可能性が高いニューヨークの医療大麻の適格条件
  • 末期症状
  • 現在または以前の精神病性障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド鎮痛剤の使用
時間枠：オピオイド鎮痛薬の使用は、39 の 2 週間の各期間にわたるすべてのオピオイド鎮痛薬の累積投与量になります。
主要な結果は、処方されたオピオイド鎮痛薬の使用と違法な使用の測定を組み合わせたものです。
オピオイド鎮痛薬の使用は、39 の 2 週間の各期間にわたるすべてのオピオイド鎮痛薬の累積投与量になります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド鎮痛薬使用の代替手段
時間枠：オピオイド鎮痛薬使用の代替手段は、39 の 2 週間の期間のそれぞれで測定されます。
オピオイド鎮痛薬使用の代替測定には、以下が含まれます：すべてのオピオイド鎮痛薬使用の日数、すべてのオピオイド鎮痛薬の平均 1 日用量、処方された（のみ）オピオイド鎮痛薬の累積投与量、処方された（のみ）オピオイド鎮痛薬の使用日数、および平均処方された（のみ）オピオイド鎮痛薬の毎日の使用量。
オピオイド鎮痛薬使用の代替手段は、39 の 2 週間の期間のそれぞれで測定されます。
HIV ウイルス量
時間枠：HIV の転帰は、ベースラインから 18 か月まで 3 か月ごとに 7 回測定されます。
HIVウイルス負荷は、研究中に収集された血液サンプルからコピー/ mlで測定されます。
HIV の転帰は、ベースラインから 18 か月まで 3 か月ごとに 7 回測定されます。
CD4 カウント
時間枠：CD4 カウントは、ベースラインから 18 か月まで 6 か月ごとに 7 回測定されます。
CD4 カウントは、研究中に収集された血液サンプルから細胞/mm3 で測定されます。
CD4 カウントは、ベースラインから 18 か月まで 6 か月ごとに 7 回測定されます。
HIV抗レトロウイルスアドヒアランス
時間枠：HIV 抗レトロウイルスのアドヒアランスは、ベースラインから 18 か月まで 3 か月ごとに 7 回測定されます。
HIV 抗レトロ ウイルスのアドヒアランスは、自己申告のアンケートと薬局の記録からの複合尺度になります。
HIV 抗レトロウイルスのアドヒアランスは、ベースラインから 18 か月まで 3 か月ごとに 7 回測定されます。
HIV リスク行動
時間枠：HIV リスク行動は、ベースラインから 18 か月まで 3 か月ごとに 7 回測定されます。
HIV リスク行動は、自己申告アンケートからの複合尺度になります。
HIV リスク行動は、ベースラインから 18 か月まで 3 か月ごとに 7 回測定されます。
大麻使用障害
時間枠：大麻使用障害は、6か月ごとに3回測定されます。
大麻使用障害は、標準化された機器を使用して測定されます。
大麻使用障害は、6か月ごとに3回測定されます。
違法薬物の使用
時間枠：違法薬物の使用は、ベースラインから 18 か月まで 3 か月ごとに 7 回測定されます。
違法薬物の使用は、標準化された調査と尿毒性試験を使用して測定されます。
違法薬物の使用は、ベースラインから 18 か月まで 3 か月ごとに 7 回測定されます。
医療大麻の転用
時間枠：逸脱は、ベースラインから 18 か月まで 3 か月ごとに 7 回測定されます。
転換は、標準化された調査を使用して測定されます。
逸脱は、ベースラインから 18 か月まで 3 か月ごとに 7 回測定されます。
致命的でない過剰摂取
時間枠：致命的でない過剰摂取は、ベースラインから 18 か月まで 3 か月ごとに 7 回測定されます。
致命的でない過剰摂取は、標準化された調査を使用して測定されます。
致命的でない過剰摂取は、ベースラインから 18 か月まで 3 か月ごとに 7 回測定されます。
死
時間枠：死亡は、登録後18か月で測定されます。
死亡はNational Death Indexから確認されます
死亡は、登録後18か月で測定されます。
事故・怪我
時間枠：事故/負傷は、ベースラインから 18 か月まで 3 か月ごとに 7 回測定されます。
事故/負傷は、標準化された調査機器を使用して測定されます
事故/負傷は、ベースラインから 18 か月まで 3 か月ごとに 7 回測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Albert Einstein College of Medicine

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
Fordham University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月4日

一次修了 (実際)

2023年7月14日

研究の完了 (実際)

2023年7月14日

試験登録日

最初に提出

2017年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月29日

最初の投稿 (実際)

2017年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-7857
  • 1R01DA044171-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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