Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MEMO-Medical Marihuana and Opioids Study

2023. november 7. frissítette: Albert Einstein College of Medicine

Csökkenti-e az orvosi kannabisz az opioid fájdalomcsillapítók hatását a HIV+ és HIV-felnőttek fájdalmainál?

A tanulmány megvizsgálja, hogy az orvosi kannabisz használata hogyan befolyásolja az opioid fájdalomcsillapítók használatát az idő múlásával, különös tekintettel a THC/CBD-tartalomra, a HIV kimenetelére és a súlyos nemkívánatos eseményekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány átfogó célja annak megértése, hogy az orvosi kannabisz használata hogyan befolyásolja az opioid fájdalomcsillapítók használatát az idő múlásával, különös tekintettel a THC/CBD-tartalomra, a HIV kimenetelére és a nemkívánatos eseményekre. A tanulmány egy 250 HIV+- és HIV-fertőzött felnőttből álló csoportot fog magában foglalni, akik (a) súlyos vagy krónikus fájdalommal, (b) opioid fájdalomcsillapítót használnak, és (c) új bizonyítványt kaptak az orvosi kannabiszra. 18 hónapon keresztül a résztvevőknek 3 havonta 7 személyes látogatásuk lesz, kéthetente pedig 39 webalapú kérdőívet töltenek ki. Az adatforrások közé tartoznak a kérdőívek; orvosi, gyógyszertári és vényköteles megfigyelési program feljegyzései; valamint vizelet- és vérminták. Minden 2 hetes időszak (elemzési egység) során az elsődleges expozíciós mérőszám az orvosi kannabiszhasználat napjainak száma, az elsődleges eredménymérő pedig a kumulatív opioid fájdalomcsillapító dózis lesz. Kvalitatív interjúkat is készítenek egy 30 résztvevőből álló alcsoporttal annak feltárására, hogy az orvosi kannabisz hogyan befolyásolja az opioid fájdalomcsillapítók használatát. A kvalitatív megállapítások segítenek megérteni a kohorsz vizsgálat eredményei mögött meghúzódó okokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

257

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10451
        • Montefiore Health System
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10601
        • Vireo Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus fájdalomban szenvedő felnőttek, akik opioidokat szednek, és akik újonnan kaptak bizonyítványt az orvosi marihuánára NY-ban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Folyékony angol vagy spanyol nyelvtudás
  • Új tanúsítvány az orvosi kannabiszra 90 napon belül
  • A tanúsítást megelőző 6 hónapban nem használtak orvosi kannabiszt
  • A "krónikus vagy súlyos fájdalom" orvosi kannabiszra vonatkozó szövődménye
  • Felírt vagy tiltott opioid fájdalomcsillapítók használata 30 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Képtelenség 18 hónapnál hosszabb tanulmányi látogatásokat teljesíteni
  • Az orvosi kannabiszra vonatkozó feltételek New Yorkban, amelyek valószínűleg egyedi fájdalomszindrómákat okoznak (rák, epilepszia, sclerosis multiplex, gerincvelő-sérülés, amiotrófiás laterális szklerózis, Parkinson-kór, gyulladásos bélbetegség, Hungtington-kór)
  • Végső betegség
  • Jelenlegi vagy korábbi pszichotikus rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: Az opioid fájdalomcsillapítók használata az összes opioid fájdalomcsillapító összesített adagja lesz a 39 2 hetes időszak mindegyikében.
Az elsődleges eredmény kombinálja az előírt és a tiltott opioid fájdalomcsillapítók használatát.
Az opioid fájdalomcsillapítók használata az összes opioid fájdalomcsillapító összesített adagja lesz a 39 2 hetes időszak mindegyikében.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioid fájdalomcsillapítók alkalmazásának alternatív módjai
Időkeret: Az opioid fájdalomcsillapítók használatának alternatív mértékeit a 39 2 hetes időszak mindegyikében mérik.
Az opioid fájdalomcsillapítók használatának alternatív intézkedései a következők: az összes opioid fájdalomcsillapító használat napjainak száma, az összes opioid fájdalomcsillapító átlagos napi adagja, az előírt (csak) opioid fájdalomcsillapítók kumulatív adagja, az előírt (csak) opioid fájdalomcsillapítók használatának napjainak száma és átlagos az előírt (csak) opioid fájdalomcsillapító napi adagja.
Az opioid fájdalomcsillapítók használatának alternatív mértékeit a 39 2 hetes időszak mindegyikében mérik.
HIV vírusterhelés
Időkeret: A HIV kimenetelét 3 havonta hétszer mérik a kiindulási állapottól 18 hónapig.
A HIV vírusterhelést a vizsgálat során gyűjtött vérmintákból kópia/ml-ben mérik.
A HIV kimenetelét 3 havonta hétszer mérik a kiindulási állapottól 18 hónapig.
CD4 szám
Időkeret: A CD4-számot 6 havonta hétszer mérik az alapvonaltól 18 hónapig.
A CD4-számot sejt/mm3-ben mérik a vizsgálat során gyűjtött vérmintákból.
A CD4-számot 6 havonta hétszer mérik az alapvonaltól 18 hónapig.
HIV antiretrovirális adherencia
Időkeret: A HIV antiretrovirális adherenciáját 3 havonta hétszer mérik a kiindulási állapottól 18 hónapig.
A HIV antiretrovirális adherenciája a saját bevallású kérdőívek és a gyógyszertári nyilvántartások összetett mérőszáma lesz.
A HIV antiretrovirális adherenciáját 3 havonta hétszer mérik a kiindulási állapottól 18 hónapig.
HIV kockázati magatartások
Időkeret: A HIV kockázati magatartást 3 havonta hétszer mérik a kiindulási állapottól 18 hónapig.
A HIV kockázati magatartása az önkitöltős kérdőívek összetett mérőszáma lesz.
A HIV kockázati magatartást 3 havonta hétszer mérik a kiindulási állapottól 18 hónapig.
A kannabiszhasználat zavara
Időkeret: A kannabiszhasználat zavarát 6 havonta háromszor fogják mérni.
A kannabiszhasználat zavarait szabványos eszközökkel mérik.
A kannabiszhasználat zavarát 6 havonta háromszor fogják mérni.
Tiltott droghasználat
Időkeret: A tiltott kábítószer-használatot 3 havonta hétszer mérik a kiindulási állapottól 18 hónapig.
A tiltott kábítószer-használatot szabványosított felmérésekkel és vizelet-toxikológiai vizsgálatokkal fogják mérni.
A tiltott kábítószer-használatot 3 havonta hétszer mérik a kiindulási állapottól 18 hónapig.
Az orvosi kannabisz eltérítése
Időkeret: Az elterelést 3 havonta hétszer mérik az alapvonaltól 18 hónapig.
Az elterelés mérése szabványos felmérések segítségével történik.
Az elterelést 3 havonta hétszer mérik az alapvonaltól 18 hónapig.
Nem halálos túladagolás
Időkeret: A nem halálos kimenetelű túladagolást 3 havonta hétszer mérik a kiindulási állapottól 18 hónapig.
A nem halálos túladagolás mértékét szabványos felmérések segítségével mérik.
A nem halálos kimenetelű túladagolást 3 havonta hétszer mérik a kiindulási állapottól 18 hónapig.
Halál
Időkeret: A halálozást a beiratkozás után 18 hónappal mérik.
A halálozást az Országos Halálozási Index alapján állapítják meg
A halálozást a beiratkozás után 18 hónappal mérik.
Balesetek/Sérülések
Időkeret: A balesetek/sérülések számát 3 havonta hétszer mérik a kiindulási állapottól 18 hónapig.
A balesetek/sérülések mérése szabványos felmérési eszközökkel történik
A balesetek/sérülések számát 3 havonta hétszer mérik a kiindulási állapottól 18 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert Einstein College of Medicine

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
Fordham University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-7857
  • 1R01DA044171-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel