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MEMO-Studio medico sulla marijuana e sugli oppioidi

7 novembre 2023 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

La cannabis terapeutica riduce gli analgesici oppioidi negli adulti HIV+ e HIV- con dolore?

Lo studio esaminerà in che modo l'uso di cannabis terapeutica influisce sull'uso di analgesici oppioidi nel tempo, con particolare attenzione al contenuto di THC/CBD, agli esiti dell'HIV e agli eventi avversi gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio è capire in che modo l'uso di cannabis terapeutica influisce sull'uso di analgesici oppioidi nel tempo, con particolare attenzione al contenuto di THC/CBD, agli esiti dell'HIV e agli eventi avversi. Lo studio includerà una coorte di 250 adulti HIV+ e HIV- con (a) dolore grave o cronico, (b) uso di analgesici oppioidi e (c) nuova certificazione per la cannabis terapeutica. In 18 mesi, i partecipanti avranno 7 visite di persona ogni 3 mesi e 39 questionari basati sul web ogni 2 settimane. Le fonti di dati includeranno questionari; registri medici, farmaceutici e del programma di monitoraggio delle prescrizioni; e campioni di urina e sangue. In ogni periodo di tempo di 2 settimane (unità di analisi), la misura dell'esposizione primaria sarà il numero di giorni di consumo di cannabis terapeutica e la misura dell'esito primario sarà la dose cumulativa di analgesici oppioidi. Saranno inoltre condotte interviste qualitative con un sottogruppo di 30 partecipanti per esplorare le percezioni di come l'uso di cannabis medica influenzi l'uso di analgesici oppioidi. I risultati qualitativi aiuteranno a comprendere le ragioni alla base dei risultati dello studio di coorte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

257

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • Montefiore Health System
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • Vireo Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con dolore cronico, che assumono oppioidi e che sono stati recentemente certificati per la marijuana medica a New York.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
  • Nuova certificazione per la cannabis terapeutica entro 90 giorni
  • Nessun uso di cannabis terapeutica nei 6 mesi precedenti la certificazione
  • Complicazione qualificante per la cannabis terapeutica di "dolore cronico o grave"
  • Uso di analgesici oppioidi prescritti o illeciti entro 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Incapacità di completare le visite di studio oltre 18 mesi
  • Condizioni qualificanti per la cannabis medica a New York che possono causare sindromi dolorose uniche (cancro, epilessia, sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale, sclerosi laterale amiotrofica, morbo di Parkinson, malattia infiammatoria intestinale, morbo di Hungtington)
  • Malattia terminale
  • Disturbo psicotico attuale o pregresso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: L'uso di analgesici oppioidi sarà una dose cumulativa di tutti gli analgesici oppioidi in ciascuno dei 39 periodi di 2 settimane.
L'esito primario combinerà misure di uso di analgesici oppioidi prescritti e illeciti.
L'uso di analgesici oppioidi sarà una dose cumulativa di tutti gli analgesici oppioidi in ciascuno dei 39 periodi di 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure alternative dell'uso di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: Misure alternative dell'uso di analgesici oppioidi saranno misurate in ciascuno dei 39 periodi di 2 settimane.
Misure alternative dell'uso di analgesici oppioidi includeranno: numero di giorni di tutto l'uso di analgesici oppioidi, dose giornaliera media di tutti gli analgesici oppioidi, dose cumulativa di analgesici oppioidi prescritti (solo), numero di giorni di uso di analgesici oppioidi prescritti (solo) e media dose giornaliera di analgesici oppioidi prescritti (solo).
Misure alternative dell'uso di analgesici oppioidi saranno misurate in ciascuno dei 39 periodi di 2 settimane.
Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Gli esiti dell'HIV saranno misurati sette volte ogni 3 mesi dal basale fino a 18 mesi.
La carica virale dell'HIV sarà misurata in copie/ml da campioni di sangue raccolti durante lo studio.
Gli esiti dell'HIV saranno misurati sette volte ogni 3 mesi dal basale fino a 18 mesi.
Conta CD4
Lasso di tempo: La conta dei CD4 verrà misurata sette volte ogni 6 mesi dal basale fino a 18 mesi.
La conta dei CD4 sarà misurata in cellule/mm3 da campioni di sangue raccolti durante lo studio.
La conta dei CD4 verrà misurata sette volte ogni 6 mesi dal basale fino a 18 mesi.
Aderenza antiretrovirale dell'HIV
Lasso di tempo: L'aderenza antiretrovirale dell'HIV sarà misurata sette volte ogni 3 mesi dal basale fino a 18 mesi.
L'aderenza antiretrovirale dell'HIV sarà una misura composita da questionari auto-riportati e registri farmaceutici.
L'aderenza antiretrovirale dell'HIV sarà misurata sette volte ogni 3 mesi dal basale fino a 18 mesi.
Comportamenti a rischio HIV
Lasso di tempo: I comportamenti a rischio di HIV saranno misurati sette volte ogni 3 mesi dal basale fino a 18 mesi..
I comportamenti a rischio di HIV saranno una misura composita da questionari auto-riportati.
I comportamenti a rischio di HIV saranno misurati sette volte ogni 3 mesi dal basale fino a 18 mesi..
Disturbo da uso di cannabis
Lasso di tempo: Il disturbo da uso di cannabis verrà misurato tre volte ogni 6 mesi.
Il disturbo da uso di cannabis sarà misurato utilizzando strumenti standardizzati.
Il disturbo da uso di cannabis verrà misurato tre volte ogni 6 mesi.
Uso illecito di droghe
Lasso di tempo: Il consumo di droghe illecite verrà misurato sette volte ogni 3 mesi dal basale fino a 18 mesi.
Il consumo di droghe illecite sarà misurato mediante indagini standardizzate e test tossicologici sulle urine.
Il consumo di droghe illecite verrà misurato sette volte ogni 3 mesi dal basale fino a 18 mesi.
Deviazione della cannabis terapeutica
Lasso di tempo: La deviazione sarà misurata sette volte ogni 3 mesi dal basale fino a 18 mesi.
La deviazione sarà misurata utilizzando sondaggi standardizzati.
La deviazione sarà misurata sette volte ogni 3 mesi dal basale fino a 18 mesi.
Sovradosaggio non fatale
Lasso di tempo: Il sovradosaggio non fatale verrà misurato sette volte ogni 3 mesi dal basale fino a 18 mesi.
Il sovradosaggio non fatale sarà misurato utilizzando sondaggi standardizzati.
Il sovradosaggio non fatale verrà misurato sette volte ogni 3 mesi dal basale fino a 18 mesi.
Morte
Lasso di tempo: La morte sarà misurata 18 mesi dopo l'iscrizione.
La morte sarà accertata dal National Death Index
La morte sarà misurata 18 mesi dopo l'iscrizione.
Incidenti/Lesioni
Lasso di tempo: Gli incidenti/lesioni saranno misurati sette volte ogni 3 mesi dal basale fino a 18 mesi..
Gli incidenti/lesioni saranno misurati utilizzando strumenti di indagine standardizzati
Gli incidenti/lesioni saranno misurati sette volte ogni 3 mesi dal basale fino a 18 mesi..

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
Fordham University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-7857
  • 1R01DA044171-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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