Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MEMO-medicinsk marijuana- och opioiderstudie

7 november 2023 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine

Minskar medicinsk cannabis opioidanalgetika hos HIV+ och HIV-vuxna med smärta?

Studien kommer att undersöka hur medicinsk cannabisanvändning påverkar användningen av opioidanalgetika över tid, med särskild uppmärksamhet på THC/CBD-innehåll, HIV-resultat och allvarliga biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med studien är att förstå hur medicinsk cannabisanvändning påverkar användningen av opioidanalgetika över tid, med särskild uppmärksamhet på THC/CBD-innehåll, HIV-utfall och biverkningar. Studien kommer att inkludera en kohort av 250 HIV+ och HIV-vuxna med (a) svår eller kronisk smärta, (b) användning av opioidanalgetika och (c) ny certifiering för medicinsk cannabis. Under 18 månader kommer deltagarna att ha 7 personliga besök var tredje månad och 39 webbaserade frågeformulär varannan vecka. Datakällor kommer att omfatta frågeformulär; register över medicinska, apotek och receptövervakningsprogram; och urin- och blodprover. Under varje 2-veckors tidsperiod (analysenhet) kommer det primära exponeringsmåttet att vara antalet dagar av medicinsk cannabisanvändning, och det primära utfallsmåttet kommer att vara kumulativ dos av opioidanalgetikum. Kvalitativa intervjuer kommer också att genomföras med en undergrupp på 30 deltagare för att utforska uppfattningar om hur medicinsk cannabisanvändning påverkar användningen av opioidanalgetika. Kvalitativa resultat kommer att hjälpa till att förstå orsakerna bakom resultaten av kohortstudien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

257

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10451
        • Montefiore Health System
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
        • Vireo Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med kronisk smärta, som tar opioider och som nyligen är certifierade för medicinsk marijuana i NY.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Engelska eller spanska flytande
  • Ny certifiering för medicinsk cannabis inom 90 dagar
  • Ingen medicinsk cannabisanvändning under de 6 månaderna före certifieringen
  • Medicinsk cannabiskvalificerande komplikation av "kronisk eller svår smärta"
  • Användning av förskrivna eller otillåtna opioidanalgetika inom 30 dagar

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Oförmåga att genomföra studiebesök över 18 månader
  • Kvalificerande tillstånd för medicinsk cannabis i NY som sannolikt orsakar unika smärtsyndrom (cancer, epilepsi, multipel skleros, ryggmärgsskada, amyotrofisk lateralskleros, Parkinsons sjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, Hungtingtons sjukdom)
  • Dödlig sjukdom
  • Nuvarande eller tidigare psykotisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av opioidanalgetika
Tidsram: Användning av opioidanalgetika kommer att vara en kumulativ dos av alla opioidanalgetika under var och en av de 39 2-veckorsperioderna.
Det primära resultatet kommer att kombinera mått på ordinerad och olaglig användning av opioidanalgetika.
Användning av opioidanalgetika kommer att vara en kumulativ dos av alla opioidanalgetika under var och en av de 39 2-veckorsperioderna.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alternativa åtgärder för användning av opioidanalgetika
Tidsram: Alternativa mått på användning av opioidanalgetika kommer att mätas under var och en av de 39 2-veckorsperioderna.
Alternativa mått på användning av opioidanalgetika kommer att inkludera: antal dagar av all opioidanalgetikaanvändning, genomsnittlig daglig dos av alla opioidanalgetika, kumulativ dos av ordinerade (endast) opioida analgetika, antal dagar av ordinerad (endast) användning av opioidanalgetika och medelvärde. daglig dos av ordinerad (endast) användning av opioidanalgetika.
Alternativa mått på användning av opioidanalgetika kommer att mätas under var och en av de 39 2-veckorsperioderna.
HIV virusmängd
Tidsram: HIV-resultat kommer att mätas sju gånger var tredje månad från baslinjen till och med 18 månader.
HIV-virusmängden kommer att mätas i kopior/ml från blodprover som samlats in under studien.
HIV-resultat kommer att mätas sju gånger var tredje månad från baslinjen till och med 18 månader.
Antal CD4
Tidsram: Antalet CD4 kommer att mätas sju gånger var sjätte månad från baslinjen till 18 månader.
Antalet CD4 kommer att mätas i celler/mm3 från blodprover som samlats in under studien.
Antalet CD4 kommer att mätas sju gånger var sjätte månad från baslinjen till 18 månader.
HIV antiretroviral vidhäftning
Tidsram: HIV antiretroviral adherens kommer att mätas sju gånger var tredje månad från baslinjen till 18 månader.
HIV antiretroviral adherens kommer att vara ett sammansatt mått från självrapporterade frågeformulär och apoteksregister.
HIV antiretroviral adherens kommer att mätas sju gånger var tredje månad från baslinjen till 18 månader.
HIV-riskbeteenden
Tidsram: HIV-riskbeteenden kommer att mätas sju gånger var tredje månad från baslinjen till 18 månader.
HIV-riskbeteenden kommer att vara ett sammansatt mått från självrapporterade frågeformulär.
HIV-riskbeteenden kommer att mätas sju gånger var tredje månad från baslinjen till 18 månader.
Cannabisbruk störning
Tidsram: Cannabismissbruk kommer att mätas tre gånger var sjätte månad.
Cannabismissbruk kommer att mätas med hjälp av standardiserade instrument.
Cannabismissbruk kommer att mätas tre gånger var sjätte månad.
Olaglig droganvändning
Tidsram: Olaglig droganvändning kommer att mätas sju gånger var tredje månad från baslinjen till och med 18 månader.
Olaglig droganvändning kommer att mätas med hjälp av standardiserade undersökningar och urintoxikologiska tester.
Olaglig droganvändning kommer att mätas sju gånger var tredje månad från baslinjen till och med 18 månader.
Avledning av medicinsk cannabis
Tidsram: Avledning kommer att mätas sju gånger var tredje månad från baslinjen till och med 18 månader.
Avledning kommer att mätas med hjälp av standardiserade undersökningar.
Avledning kommer att mätas sju gånger var tredje månad från baslinjen till och med 18 månader.
Icke-dödlig överdosering
Tidsram: Icke-dödlig överdos kommer att mätas sju gånger var tredje månad från baslinjen till och med 18 månader.
Icke-dödlig överdos kommer att mätas med hjälp av standardiserade undersökningar.
Icke-dödlig överdos kommer att mätas sju gånger var tredje månad från baslinjen till och med 18 månader.
Död
Tidsram: Dödsfall kommer att mätas 18 månader efter inskrivningen.
Döden kommer att fastställas från National Death Index
Dödsfall kommer att mätas 18 månader efter inskrivningen.
Olyckor/skador
Tidsram: Olycka/skador kommer att mätas sju gånger var tredje månad från baslinjen till och med 18 månader.
Olyckor/skador kommer att mätas med hjälp av standardiserade mätinstrument
Olycka/skador kommer att mätas sju gånger var tredje månad från baslinjen till och med 18 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
Fordham University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-7857
  • 1R01DA044171-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera