Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MEMO-medisinsk marihuana- og opioiderstudie

7. november 2023 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine

Reduserer medisinsk cannabis opioidanalgetika hos HIV+ og HIV-voksne med smerte?

Studien vil undersøke hvordan medisinsk cannabisbruk påvirker bruk av opioidanalgetika over tid, med spesiell oppmerksomhet til THC/CBD-innhold, HIV-utfall og alvorlige bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med studien er å forstå hvordan medisinsk cannabisbruk påvirker bruk av opioidanalgetika over tid, med spesiell oppmerksomhet på THC/CBD-innhold, HIV-utfall og uønskede hendelser. Studien vil inkludere en kohort på 250 HIV+ og HIV-voksne med (a) alvorlige eller kroniske smerter, (b) bruk av opioidanalgetika og (c) ny sertifisering for medisinsk cannabis. I løpet av 18 måneder vil deltakerne ha 7 personlige besøk hver 3. måned og 39 nettbaserte spørreskjemaer hver 2. uke. Datakilder vil inkludere spørreskjemaer; medisinske, apotek og reseptovervåkingsprogrammer; og urin- og blodprøver. Over hver 2-ukers tidsperiode (analyseenhet) vil det primære eksponeringsmålet være antall dager med medisinsk cannabisbruk, og det primære utfallsmålet vil være kumulativ opioidanalgetikadose. Det vil også bli gjennomført kvalitative intervjuer med en undergruppe på 30 deltakere for å utforske oppfatninger om hvordan medisinsk cannabisbruk påvirker bruk av opioidanalgetika. Kvalitative funn vil bidra til å forstå årsakene som ligger til grunn for funnene i kohortstudien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

257

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10451
        • Montefiore Health System
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601
        • Vireo Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med kroniske smerter, som tar opioider, og som nylig er sertifisert for medisinsk marihuana i NY.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Engelsk eller spansk flytende
  • Ny sertifisering for medisinsk cannabis innen 90 dager
  • Ingen medisinsk cannabisbruk i de 6 månedene før sertifisering
  • Medisinsk cannabis kvalifiserende komplikasjon av "kronisk eller alvorlig smerte"
  • Bruk av foreskrevne eller ulovlige opioidanalgetika innen 30 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å gjennomføre studiebesøk over 18 måneder
  • Kvalifiserende forhold for medisinsk cannabis i NY som sannsynligvis vil forårsake unike smertesyndromer (kreft, epilepsi, multippel sklerose, ryggmargsskade, amyotrofisk lateral sklerose, Parkinsons sykdom, inflammatorisk tarmsykdom, Hungtingtons sykdom)
  • Dødelig sykdom
  • Nåværende eller tidligere psykotisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av opioidanalgetika
Tidsramme: Bruk av opioidanalgetika vil være en kumulativ dose av alle opioidanalgetika over hver av de 39 2-ukers periodene.
Det primære resultatet vil kombinere mål for foreskrevet og ulovlig bruk av opioidanalgetika.
Bruk av opioidanalgetika vil være en kumulativ dose av alle opioidanalgetika over hver av de 39 2-ukers periodene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alternative tiltak for bruk av opioidanalgetika
Tidsramme: Alternative mål for bruk av opioidanalgetika vil bli målt over hver av de 39 2-ukers periodene.
Alternative mål for bruk av opioidanalgetika vil inkludere: antall dager med all bruk av opioidanalgetika, gjennomsnittlig daglig dose av alle opioidanalgetika, kumulativ dose av foreskrevne (bare) opioidanalgetika, antall dager med foreskrevet (bare) bruk av opioidanalgetika, og gjennomsnittlig daglig dose av foreskrevet (bare) bruk av opioidanalgetika.
Alternative mål for bruk av opioidanalgetika vil bli målt over hver av de 39 2-ukers periodene.
HIV viral belastning
Tidsramme: HIV-utfall vil bli målt syv ganger hver tredje måned fra baseline til 18 måneder.
HIV-virusmengden vil bli målt i kopier/ml fra blodprøver tatt under studien.
HIV-utfall vil bli målt syv ganger hver tredje måned fra baseline til 18 måneder.
Antall CD4
Tidsramme: CD4-tall vil bli målt syv ganger hver 6. måned fra baseline til 18 måneder.
CD4-tall vil bli målt i celler/mm3 fra blodprøver samlet under studien.
CD4-tall vil bli målt syv ganger hver 6. måned fra baseline til 18 måneder.
HIV antiretroviral adherens
Tidsramme: HIV antiretroviral adherens vil bli målt syv ganger hver 3. måned fra baseline til 18 måneder.
HIV antiretroviral adherens vil være et sammensatt mål fra selvrapporterte spørreskjemaer og apotekjournaler.
HIV antiretroviral adherens vil bli målt syv ganger hver 3. måned fra baseline til 18 måneder.
HIV-risikoatferd
Tidsramme: HIV-risikoatferd vil bli målt syv ganger hver tredje måned fra baseline til 18 måneder.
HIV-risikoatferd vil være et sammensatt mål fra selvrapporterte spørreskjemaer.
HIV-risikoatferd vil bli målt syv ganger hver tredje måned fra baseline til 18 måneder.
Misbruk av cannabis
Tidsramme: Cannabisbruksforstyrrelse vil bli målt tre ganger hver sjette måned.
Cannabisbruksforstyrrelse vil bli målt ved hjelp av standardiserte instrumenter.
Cannabisbruksforstyrrelse vil bli målt tre ganger hver sjette måned.
Ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: Ulovlig narkotikabruk vil bli målt syv ganger hver tredje måned fra baseline til 18 måneder.
Ulovlig narkotikabruk vil bli målt ved hjelp av standardiserte undersøkelser og urintoksikologisk testing.
Ulovlig narkotikabruk vil bli målt syv ganger hver tredje måned fra baseline til 18 måneder.
Avledning av medisinsk cannabis
Tidsramme: Avledning vil bli målt syv ganger hver tredje måned fra baseline til 18 måneder.
Avledning vil bli målt ved hjelp av standardiserte undersøkelser.
Avledning vil bli målt syv ganger hver tredje måned fra baseline til 18 måneder.
Ikke-dødelig overdose
Tidsramme: Ikke-dødelig overdose vil bli målt syv ganger hver 3. måned fra baseline til 18 måneder.
Ikke-dødelig overdose vil bli målt ved hjelp av standardiserte undersøkelser.
Ikke-dødelig overdose vil bli målt syv ganger hver 3. måned fra baseline til 18 måneder.
Død
Tidsramme: Dødsfall vil bli målt 18 måneder etter innmelding.
Døden vil bli konstatert fra National Death Index
Dødsfall vil bli målt 18 måneder etter innmelding.
Ulykker/skader
Tidsramme: Ulykke/skader vil bli målt syv ganger hver tredje måned fra baseline til 18 måneder.
Ulykker/skader vil bli målt med standardiserte måleinstrumenter
Ulykke/skader vil bli målt syv ganger hver tredje måned fra baseline til 18 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
Fordham University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-7857
  • 1R01DA044171-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere