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MEMO-Étude sur la marijuana médicale et les opioïdes

7 novembre 2023 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine

Le cannabis médical réduit-il les analgésiques opioïdes chez les adultes séropositifs et séropositifs souffrant de douleur ?

L'étude examinera comment la consommation de cannabis à des fins médicales affecte la consommation d'analgésiques opioïdes au fil du temps, en accordant une attention particulière à la teneur en THC/CBD, aux résultats du VIH et aux événements indésirables graves.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de comprendre comment la consommation de cannabis médical affecte la consommation d'analgésiques opioïdes au fil du temps, en accordant une attention particulière à la teneur en THC/CBD, aux résultats du VIH et aux événements indésirables. L'étude comprendra une cohorte de 250 adultes séropositifs et séropositifs souffrant (a) de douleurs sévères ou chroniques, (b) d'utilisation d'analgésiques opioïdes et (c) d'une nouvelle certification pour le cannabis médical. Pendant 18 mois, les participants auront 7 visites en personne tous les 3 mois et 39 questionnaires en ligne toutes les 2 semaines. Les sources de données comprendront des questionnaires; les dossiers médicaux, pharmaceutiques et du programme de surveillance des ordonnances ; et des échantillons d'urine et de sang. Au cours de chaque période de 2 semaines (unité d'analyse), la principale mesure d'exposition sera le nombre de jours de consommation de cannabis à des fins médicales, et la principale mesure de résultat sera la dose cumulative d'analgésiques opioïdes. Des entretiens qualitatifs seront également menés avec un sous-groupe de 30 participants pour explorer les perceptions de la façon dont la consommation de cannabis médical affecte la consommation d'analgésiques opioïdes. Les résultats qualitatifs aideront à comprendre les raisons qui sous-tendent les résultats de l'étude de cohorte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

257

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10451
        • Montefiore Health System
      • White Plains, New York, États-Unis, 10601
        • Vireo Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes souffrant de douleur chronique, qui prennent des opioïdes et qui sont nouvellement certifiés pour la marijuana médicale à New York.

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
  • Nouvelle certification pour le cannabis médical dans les 90 jours
  • Aucune consommation de cannabis médical dans les 6 mois précédant la certification
  • Complication qualifiant le cannabis médical de "douleur chronique ou intense"
  • Utilisation d'analgésiques opioïdes prescrits ou illicites dans les 30 jours

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Incapacité à effectuer des visites d'étude sur 18 mois
  • Conditions qualifiantes pour le cannabis médical à New York susceptibles de provoquer des syndromes douloureux uniques (cancer, épilepsie, sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière, sclérose latérale amyotrophique, maladie de Parkinson, maladie intestinale inflammatoire, maladie de Hungtington)
  • Maladie en phase terminale
  • Trouble psychotique actuel ou antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'analgésiques opioïdes
Délai: L'utilisation d'analgésiques opioïdes sera une dose cumulative de tous les analgésiques opioïdes sur chacune des 39 périodes de 2 semaines.
Le résultat principal combinera des mesures de l'utilisation d'analgésiques opioïdes prescrits et illicites.
L'utilisation d'analgésiques opioïdes sera une dose cumulative de tous les analgésiques opioïdes sur chacune des 39 périodes de 2 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures alternatives de l'utilisation d'analgésiques opioïdes
Délai: Des mesures alternatives de l'utilisation d'analgésiques opioïdes seront mesurées sur chacune des 39 périodes de 2 semaines.
Les autres mesures de l'utilisation d'analgésiques opioïdes comprendront : le nombre de jours d'utilisation d'analgésiques opioïdes, la dose quotidienne moyenne de tous les analgésiques opioïdes, la dose cumulée d'analgésiques opioïdes prescrits (uniquement), le nombre de jours d'utilisation d'analgésiques opioïdes prescrits (uniquement) et la dose moyenne dose quotidienne d'analgésique opioïde prescrit (uniquement).
Des mesures alternatives de l'utilisation d'analgésiques opioïdes seront mesurées sur chacune des 39 périodes de 2 semaines.
Charge virale du VIH
Délai: Les résultats du VIH seront mesurés sept fois tous les 3 mois à partir de la ligne de base jusqu'à 18 mois.
La charge virale du VIH sera mesurée en copies/ml à partir d'échantillons de sang prélevés au cours de l'étude.
Les résultats du VIH seront mesurés sept fois tous les 3 mois à partir de la ligne de base jusqu'à 18 mois.
Numération des CD4
Délai: Le nombre de CD4 sera mesuré sept fois tous les 6 mois à partir de la ligne de base jusqu'à 18 mois.
Le nombre de CD4 sera mesuré en cellules/mm3 à partir d'échantillons de sang prélevés au cours de l'étude.
Le nombre de CD4 sera mesuré sept fois tous les 6 mois à partir de la ligne de base jusqu'à 18 mois.
Adhésion aux antirétroviraux contre le VIH
Délai: L'adhésion aux antirétroviraux du VIH sera mesurée sept fois tous les 3 mois à partir de la ligne de base jusqu'à 18 mois.
L'adhésion aux antirétroviraux pour le VIH sera une mesure composite à partir de questionnaires autodéclarés et de dossiers pharmaceutiques.
L'adhésion aux antirétroviraux du VIH sera mesurée sept fois tous les 3 mois à partir de la ligne de base jusqu'à 18 mois.
Comportements à risque pour le VIH
Délai: Les comportements à risque pour le VIH seront mesurés sept fois tous les 3 mois à partir de la ligne de base jusqu'à 18 mois.
Les comportements à risque pour le VIH seront une mesure composite à partir de questionnaires autodéclarés.
Les comportements à risque pour le VIH seront mesurés sept fois tous les 3 mois à partir de la ligne de base jusqu'à 18 mois.
Trouble lié à la consommation de cannabis
Délai: Le trouble lié à la consommation de cannabis sera mesuré trois fois tous les 6 mois.
Le trouble lié à la consommation de cannabis sera mesuré à l'aide d'instruments normalisés.
Le trouble lié à la consommation de cannabis sera mesuré trois fois tous les 6 mois.
Consommation de drogues illicites
Délai: La consommation de drogues illicites sera mesurée sept fois tous les 3 mois à partir de la ligne de base jusqu'à 18 mois.
La consommation de drogues illicites sera mesurée à l'aide d'enquêtes standardisées et de tests toxicologiques urinaires.
La consommation de drogues illicites sera mesurée sept fois tous les 3 mois à partir de la ligne de base jusqu'à 18 mois.
Détournement de cannabis médical
Délai: Le détournement sera mesuré sept fois tous les 3 mois à partir de la ligne de base jusqu'à 18 mois.
Le détournement sera mesuré à l'aide d'enquêtes normalisées.
Le détournement sera mesuré sept fois tous les 3 mois à partir de la ligne de base jusqu'à 18 mois.
Surdosage non mortel
Délai: Le surdosage non mortel sera mesuré sept fois tous les 3 mois à partir de la ligne de base jusqu'à 18 mois.
Les surdoses non mortelles seront mesurées à l'aide d'enquêtes normalisées.
Le surdosage non mortel sera mesuré sept fois tous les 3 mois à partir de la ligne de base jusqu'à 18 mois.
Décès
Délai: Le décès sera mesuré 18 mois après l'inscription.
Le décès sera déterminé à partir de l'Index national des décès
Le décès sera mesuré 18 mois après l'inscription.
Accidents/Blessures
Délai: Les accidents/blessures seront mesurés sept fois tous les 3 mois à partir de la ligne de base jusqu'à 18 mois.
Les accidents/blessures seront mesurés à l'aide d'instruments d'enquête normalisés
Les accidents/blessures seront mesurés sept fois tous les 3 mois à partir de la ligne de base jusqu'à 18 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
Fordham University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Première publication (Réel)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-7857
  • 1R01DA044171-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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