MEMO-Estudo sobre maconha medicinal e opioides
7 de novembro de 2023 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine
A Cannabis Medicinal Reduz Analgésicos Opioides em Adultos HIV+ e HIV- com Dor?
O estudo examinará como o uso de cannabis medicinal afeta o uso de analgésicos opioides ao longo do tempo, com atenção especial ao conteúdo de THC/CBD, resultados de HIV e eventos adversos graves.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral do estudo é entender como o uso de cannabis medicinal afeta o uso de analgésicos opioides ao longo do tempo, com atenção especial ao conteúdo de THC/CBD, resultados de HIV e eventos adversos.
O estudo incluirá uma coorte de 250 adultos HIV+ e HIV- com (a) dor intensa ou crônica, (b) uso de analgésicos opioides e (c) nova certificação para cannabis medicinal.
Ao longo de 18 meses, os participantes terão 7 visitas pessoais a cada 3 meses e 39 questionários baseados na web a cada 2 semanas.
As fontes de dados incluirão questionários; registros médicos, farmacêuticos e do Programa de Monitoramento de Prescrição; e amostras de urina e sangue.
Ao longo de cada período de 2 semanas (unidade de análise), a medida de exposição primária será o número de dias de uso de cannabis medicinal, e a medida de resultado primário será a dose cumulativa de analgésicos opioides.
Entrevistas qualitativas também serão realizadas com um subgrupo de 30 participantes para explorar as percepções de como o uso medicinal de cannabis afeta o uso de analgésicos opioides.
Os resultados qualitativos ajudarão a compreender as razões subjacentes aos resultados do estudo de coorte.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
257
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Montefiore Health System
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Vireo Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com dor crônica, que estão tomando opioides e recém-certificados para maconha medicinal em NY.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Fluência em inglês ou espanhol
- Nova certificação para cannabis medicinal dentro de 90 dias
- Nenhum uso de cannabis medicinal nos 6 meses anteriores à certificação
- Complicação qualificada de cannabis medicinal de "dor crônica ou intensa"
- Uso de analgésicos opioides prescritos ou ilícitos em 30 dias
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de concluir visitas de estudo por mais de 18 meses
- Condições qualificadas para cannabis medicinal em NY que provavelmente causam síndromes de dor únicas (câncer, epilepsia, esclerose múltipla, lesão da medula espinhal, esclerose lateral amiotrófica, doença de Parkinson, doença inflamatória intestinal, doença de Hungtington)
- Doença terminal
- Transtorno psicótico atual ou anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de analgésicos opioides
Prazo: O uso de analgésicos opioides será uma dose cumulativa de todos os analgésicos opioides em cada um dos 39 períodos de 2 semanas.
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O desfecho primário combinará medidas de uso de analgésicos opioides prescritos e ilícitos.
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O uso de analgésicos opioides será uma dose cumulativa de todos os analgésicos opioides em cada um dos 39 períodos de 2 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas alternativas de uso de analgésicos opioides
Prazo: Medidas alternativas de uso de analgésicos opioides serão medidas em cada um dos 39 períodos de 2 semanas.
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Medidas alternativas de uso de analgésicos opioides incluirão: número de dias de uso de todos os analgésicos opioides, dose diária média de todos os analgésicos opioides, dose cumulativa de analgésicos opioides prescritos (somente), número de dias de uso de analgésicos opioides prescritos (somente) e média dose diária de uso prescrito (somente) de analgésico opioide.
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Medidas alternativas de uso de analgésicos opioides serão medidas em cada um dos 39 períodos de 2 semanas.
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Carga viral do HIV
Prazo: Os resultados do HIV serão medidos sete vezes a cada 3 meses desde a linha de base até 18 meses.
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A carga viral do HIV será medida em cópias/ml de amostras de sangue coletadas durante o estudo.
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Os resultados do HIV serão medidos sete vezes a cada 3 meses desde a linha de base até 18 meses.
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Contagem de CD4
Prazo: A contagem de CD4 será medida sete vezes a cada 6 meses desde a linha de base até 18 meses.
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A contagem de CD4 será medida em células/mm3 de amostras de sangue coletadas durante o estudo.
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A contagem de CD4 será medida sete vezes a cada 6 meses desde a linha de base até 18 meses.
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Adesão aos antirretrovirais para HIV
Prazo: A adesão aos antirretrovirais do HIV será medida sete vezes a cada 3 meses desde o início até 18 meses.
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A adesão aos anti-retrovirais do HIV será uma medida composta de questionários auto-relatados e registros de farmácia.
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A adesão aos antirretrovirais do HIV será medida sete vezes a cada 3 meses desde o início até 18 meses.
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Comportamentos de risco para HIV
Prazo: Os comportamentos de risco do HIV serão medidos sete vezes a cada 3 meses desde o início até 18 meses.
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Os comportamentos de risco do HIV serão uma medida composta de questionários auto-relatados.
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Os comportamentos de risco do HIV serão medidos sete vezes a cada 3 meses desde o início até 18 meses.
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Transtorno por uso de maconha
Prazo: O transtorno do uso de cannabis será medido três vezes a cada 6 meses.
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O transtorno do uso de cannabis será medido usando instrumentos padronizados.
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O transtorno do uso de cannabis será medido três vezes a cada 6 meses.
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Uso de drogas ilícitas
Prazo: O uso de drogas ilícitas será medido sete vezes a cada 3 meses desde a linha de base até 18 meses.
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O uso de drogas ilícitas será medido usando pesquisas padronizadas e testes toxicológicos de urina.
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O uso de drogas ilícitas será medido sete vezes a cada 3 meses desde a linha de base até 18 meses.
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Desvio de cannabis medicinal
Prazo: O desvio será medido sete vezes a cada 3 meses desde a linha de base até 18 meses.
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O desvio será medido usando pesquisas padronizadas.
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O desvio será medido sete vezes a cada 3 meses desde a linha de base até 18 meses.
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Overdose não fatal
Prazo: A overdose não fatal será medida sete vezes a cada 3 meses desde a linha de base até 18 meses.
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A overdose não fatal será medida usando pesquisas padronizadas.
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A overdose não fatal será medida sete vezes a cada 3 meses desde a linha de base até 18 meses.
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Morte
Prazo: A morte será medida 18 meses após a inscrição.
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A morte será determinada a partir do Índice Nacional de Óbitos
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A morte será medida 18 meses após a inscrição.
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Acidentes/lesões
Prazo: Acidentes/lesões serão medidos sete vezes a cada 3 meses desde a linha de base até 18 meses.
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Acidentes/lesões serão medidos usando instrumentos de pesquisa padronizados
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Acidentes/lesões serão medidos sete vezes a cada 3 meses desde a linha de base até 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Medical Marijuana and Opioids (MEMO) Study: protocol of a longitudinal cohort study to examine if medical cannabis reduces opioid use among adults with chronic pain
- Pain catastrophizing and mental health phenotypes in adults with refractory chronic pain: A latent class analysis
- First-Year Trajectories of Medical Cannabis Use Among Adults Taking Opioids for Chronic Pain: An Observational Cohort Study
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-7857
- 1R01DA044171-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .