Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEMO-medicinsk marihuana og opioider undersøgelse

7. november 2023 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

Reducerer medicinsk cannabis opioidanalgetika hos HIV+ og HIV-voksne med smerter?

Undersøgelsen vil undersøge, hvordan medicinsk cannabisbrug påvirker brugen af ​​opioidanalgetika over tid, med særlig opmærksomhed på THC/CBD-indhold, HIV-resultater og alvorlige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med undersøgelsen er at forstå, hvordan medicinsk cannabisbrug påvirker brugen af ​​opioidanalgetika over tid, med særlig opmærksomhed på THC/CBD-indhold, HIV-resultater og uønskede hændelser. Undersøgelsen vil omfatte en kohorte på 250 HIV+ og HIV-voksne med (a) svære eller kroniske smerter, (b) brug af opioidanalgetika og (c) ny certificering for medicinsk cannabis. Over 18 måneder vil deltagerne have 7 personlige besøg hver 3. måned og 39 webbaserede spørgeskemaer hver 2. uge. Datakilder vil omfatte spørgeskemaer; medicinske, apoteks- og receptovervågningsprogrammer; og urin- og blodprøver. Over hver 2-ugers periode (analyseenhed) vil det primære eksponeringsmål være antallet af dage med medicinsk cannabisbrug, og det primære resultatmål vil være kumulativ opioidanalgetisk dosis. Der vil også blive gennemført kvalitative interviews med en undergruppe på 30 deltagere for at udforske opfattelser af, hvordan medicinsk cannabisbrug påvirker brugen af ​​opioidanalgetika. Kvalitative resultater vil hjælpe med at forstå årsagerne bag kohorteundersøgelsens resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

257

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • Montefiore Health System
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • Vireo Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med kroniske smerter, som tager opioider, og som er nyligt certificeret til medicinsk marihuana i NY.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Engelsk eller spansk flydende
  • Ny certificering for medicinsk cannabis inden for 90 dage
  • Ingen medicinsk cannabisbrug i de 6 måneder forud for certificering
  • Medicinsk cannabis-kvalificerende komplikation af "kronisk eller svær smerte"
  • Brug af ordinerede eller ulovlige opioidanalgetika inden for 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at gennemføre studiebesøg over 18 måneder
  • Kvalificerende tilstande for medicinsk cannabis i NY, der sandsynligvis vil forårsage unikke smertesyndromer (kræft, epilepsi, multipel sklerose, rygmarvsskade, amyotrofisk lateral sklerose, Parkinsons sygdom, inflammatorisk tarmsygdom, Hungtingtons sygdom)
  • Dødelig sygdom
  • Nuværende eller tidligere psykotisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af opioidanalgetika
Tidsramme: Brug af opioidanalgetika vil være en kumulativ dosis af alle opioidanalgetika over hver af de 39 2-ugers perioder.
Det primære resultat vil kombinere målinger af ordineret og ulovlig brug af opioidanalgetika.
Brug af opioidanalgetika vil være en kumulativ dosis af alle opioidanalgetika over hver af de 39 2-ugers perioder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alternative foranstaltninger til brug af opioidanalgetika
Tidsramme: Alternative mål for brug af opioidanalgetika vil blive målt over hver af de 39 2-ugers perioder.
Alternative mål for brug af opioidanalgetika vil omfatte: antal dage af al opioidanalgetikabrug, gennemsnitlig daglig dosis af alle opioidanalgetika, kumulativ dosis af ordinerede (kun) opioidanalgetika, antal dage med ordineret (kun) opioidanalgetikabrug og gennemsnitlig daglig dosis af ordineret (kun) opioidanalgetikum.
Alternative mål for brug af opioidanalgetika vil blive målt over hver af de 39 2-ugers perioder.
HIV viral belastning
Tidsramme: HIV-resultater vil blive målt syv gange hver 3. måned fra baseline til 18 måneder.
HIV viral belastning vil blive målt i kopier/ml fra blodprøver indsamlet under undersøgelsen.
HIV-resultater vil blive målt syv gange hver 3. måned fra baseline til 18 måneder.
CD4 antal
Tidsramme: CD4-tallet vil blive målt syv gange hver 6. måned fra baseline til 18 måneder.
CD4-tal vil blive målt i celler/mm3 fra blodprøver indsamlet under undersøgelsen.
CD4-tallet vil blive målt syv gange hver 6. måned fra baseline til 18 måneder.
HIV antiretroviral adhærens
Tidsramme: HIV antiretroviral adhærens vil blive målt syv gange hver 3. måned fra baseline til 18 måneder.
HIV-antiretroviral adhærens vil være et sammensat mål fra selvrapporterede spørgeskemaer og apoteksjournaler.
HIV antiretroviral adhærens vil blive målt syv gange hver 3. måned fra baseline til 18 måneder.
HIV-risikoadfærd
Tidsramme: HIV-risikoadfærd vil blive målt syv gange hver 3. måned fra baseline til 18 måneder.
HIV-risikoadfærd vil være et sammensat mål fra selvrapporterede spørgeskemaer.
HIV-risikoadfærd vil blive målt syv gange hver 3. måned fra baseline til 18 måneder.
Misbrug af cannabis
Tidsramme: Misbrug af cannabis vil blive målt tre gange hver 6. måned.
Misbrug af cannabis vil blive målt ved hjælp af standardiserede instrumenter.
Misbrug af cannabis vil blive målt tre gange hver 6. måned.
Ulovligt stofbrug
Tidsramme: Ulovlig stofbrug vil blive målt syv gange hver 3. måned fra baseline til 18 måneder.
Ulovlig stofbrug vil blive målt ved hjælp af standardiserede undersøgelser og urintoksikologiske test.
Ulovlig stofbrug vil blive målt syv gange hver 3. måned fra baseline til 18 måneder.
Afledning af medicinsk cannabis
Tidsramme: Omdirigering vil blive målt syv gange hver 3. måned fra baseline til 18 måneder.
Omdirigering vil blive målt ved hjælp af standardiserede undersøgelser.
Omdirigering vil blive målt syv gange hver 3. måned fra baseline til 18 måneder.
Ikke-dødelig overdosis
Tidsramme: Ikke-dødelig overdosis vil blive målt syv gange hver 3. måned fra baseline til 18 måneder.
Ikke-dødelig overdosis vil blive målt ved hjælp af standardiserede undersøgelser.
Ikke-dødelig overdosis vil blive målt syv gange hver 3. måned fra baseline til 18 måneder.
Død
Tidsramme: Dødsfald vil blive målt 18 måneder efter indskrivning.
Døden vil blive konstateret fra National Death Index
Dødsfald vil blive målt 18 måneder efter indskrivning.
Ulykker/skader
Tidsramme: Ulykke/skader vil blive målt syv gange hver 3. måned fra baseline til 18 måneder.
Ulykker/skader vil blive målt ved hjælp af standardiserede undersøgelsesinstrumenter
Ulykke/skader vil blive målt syv gange hver 3. måned fra baseline til 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
Fordham University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2017

Først opslået (Faktiske)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-7857
  • 1R01DA044171-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner