Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MEMO-medische marihuana- en opioïdenstudie

7 november 2023 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine

Vermindert medicinale cannabis het gebruik van opioïde analgetica bij hiv+ en hiv-volwassenen met pijn?

De studie zal onderzoeken hoe medicinaal cannabisgebruik het gebruik van opioïde analgetica in de loop van de tijd beïnvloedt, met bijzondere aandacht voor THC/CBD-gehalte, hiv-uitkomsten en ernstige bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van de studie is om te begrijpen hoe het gebruik van medicinale cannabis het gebruik van opioïde analgetica in de loop van de tijd beïnvloedt, met bijzondere aandacht voor THC/CBD-gehalte, hiv-uitkomsten en bijwerkingen. De studie zal een cohort van 250 HIV+ en HIV-volwassenen omvatten met (a) ernstige of chronische pijn, (b) gebruik van opioïde pijnstillers en (c) nieuwe certificering voor medicinale cannabis. Gedurende 18 maanden krijgen de deelnemers 7 persoonlijke bezoeken om de 3 maanden en 39 webgebaseerde vragenlijsten om de 2 weken. Gegevensbronnen omvatten vragenlijsten; medische, apotheek- en Prescription Monitoring Program-records; en urine- en bloedmonsters. Over elke periode van 2 weken (analyse-eenheid) is de primaire blootstellingsmaat het aantal dagen medicinaal cannabisgebruik en de primaire uitkomstmaat de cumulatieve opioïde analgetische dosis. Er zullen ook kwalitatieve interviews worden gehouden met een subgroep van 30 deelnemers om de perceptie te onderzoeken van de invloed van medicinaal cannabisgebruik op het gebruik van opioïden. Kwalitatieve bevindingen zullen helpen de redenen te begrijpen die ten grondslag liggen aan de bevindingen van de cohortstudie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

257

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
        • Montefiore Health System
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • Vireo Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met chronische pijn, die opioïden gebruiken en die onlangs zijn gecertificeerd voor medische marihuana in New York.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Engels of Spaans vloeiend
  • Nieuwe certificering voor medicinale cannabis binnen 90 dagen
  • Geen gebruik van medicinale cannabis in de 6 maanden voorafgaand aan certificering
  • Medicinale cannabis kwalificerende complicatie van "chronische of ernstige pijn"
  • Gebruik van voorgeschreven of ongeoorloofde opioïde analgetica binnen 30 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om studiebezoeken van meer dan 18 maanden af ​​te ronden
  • In aanmerking komende voorwaarden voor medicinale cannabis in NY die waarschijnlijk unieke pijnsyndromen veroorzaken (kanker, epilepsie, multiple sclerose, ruggenmergletsel, amyotrofische laterale sclerose, de ziekte van Parkinson, inflammatoire darmziekte, de ziekte van Hungtington)
  • Terminale ziekte
  • Huidige of eerdere psychotische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van opioïde pijnstillers
Tijdsspanne: Het gebruik van opioïde analgetica is een cumulatieve dosis van alle opioïde analgetica gedurende elk van de 39 perioden van 2 weken.
Het primaire resultaat zal maatregelen van voorgeschreven en ongeoorloofd gebruik van opioïde analgetica combineren.
Het gebruik van opioïde analgetica is een cumulatieve dosis van alle opioïde analgetica gedurende elk van de 39 perioden van 2 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alternatieve maatregelen voor het gebruik van opioïde analgetica
Tijdsspanne: Alternatieve metingen van opioïde analgeticagebruik zullen worden gemeten over elk van de 39 perioden van 2 weken.
Alternatieve maatstaven voor het gebruik van opioïde analgetica omvatten: aantal dagen van alle opioïde analgetica, gemiddelde dagelijkse dosis van alle opioïde analgetica, cumulatieve dosis van voorgeschreven (enige) opioïde analgetica, aantal dagen van voorgeschreven (alleen) opioïde analgetica, en gemiddelde dagelijkse dosis voorgeschreven (alleen) opioïde analgeticum gebruiken.
Alternatieve metingen van opioïde analgeticagebruik zullen worden gemeten over elk van de 39 perioden van 2 weken.
HIV-virale lading
Tijdsspanne: HIV-uitkomsten zullen zeven keer per 3 maanden worden gemeten vanaf de basislijn tot en met 18 maanden.
HIV-virale belasting zal worden gemeten in kopieën/ml van bloedmonsters die tijdens het onderzoek zijn afgenomen.
HIV-uitkomsten zullen zeven keer per 3 maanden worden gemeten vanaf de basislijn tot en met 18 maanden.
CD4 tellen
Tijdsspanne: Het aantal CD4's wordt zeven keer per 6 maanden gemeten vanaf de basislijn tot en met 18 maanden.
De CD4-telling wordt gemeten in cellen/mm3 uit bloedmonsters die tijdens het onderzoek zijn verzameld.
Het aantal CD4's wordt zeven keer per 6 maanden gemeten vanaf de basislijn tot en met 18 maanden.
Hiv-antiretrovirale therapietrouw
Tijdsspanne: Hiv-antiretrovirale therapietrouw zal zeven keer per 3 maanden worden gemeten vanaf de basislijn tot en met 18 maanden.
Hiv-antiretrovirale therapietrouw zal een samengestelde meting zijn van zelfgerapporteerde vragenlijsten en apotheekdossiers.
Hiv-antiretrovirale therapietrouw zal zeven keer per 3 maanden worden gemeten vanaf de basislijn tot en met 18 maanden.
Hiv-risicogedrag
Tijdsspanne: Hiv-risicogedrag zal zeven keer per 3 maanden worden gemeten vanaf de basislijn tot en met 18 maanden.
Hiv-risicogedrag zal een samengestelde meting zijn van zelfgerapporteerde vragenlijsten.
Hiv-risicogedrag zal zeven keer per 3 maanden worden gemeten vanaf de basislijn tot en met 18 maanden.
Cannabisgebruiksstoornis
Tijdsspanne: De stoornis in het gebruik van cannabis wordt drie keer per 6 maanden gemeten.
De stoornis in het gebruik van cannabis wordt gemeten met gestandaardiseerde instrumenten.
De stoornis in het gebruik van cannabis wordt drie keer per 6 maanden gemeten.
Illegaal drugsgebruik
Tijdsspanne: Illegaal drugsgebruik zal zeven keer per 3 maanden worden gemeten vanaf de basislijn tot en met 18 maanden.
Illegaal drugsgebruik zal worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde enquêtes en urinetoxicologietests.
Illegaal drugsgebruik zal zeven keer per 3 maanden worden gemeten vanaf de basislijn tot en met 18 maanden.
Omleiding van medicinale cannabis
Tijdsspanne: Omleiding wordt zeven keer per 3 maanden gemeten vanaf de basislijn tot en met 18 maanden.
De omleiding zal worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde enquêtes.
Omleiding wordt zeven keer per 3 maanden gemeten vanaf de basislijn tot en met 18 maanden.
Niet-fatale overdosis
Tijdsspanne: Niet-fatale overdosering wordt zeven keer per 3 maanden gemeten vanaf de basislijn tot en met 18 maanden.
Niet-fatale overdosering zal worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde enquêtes.
Niet-fatale overdosering wordt zeven keer per 3 maanden gemeten vanaf de basislijn tot en met 18 maanden.
Dood
Tijdsspanne: Overlijden wordt gemeten 18 maanden na inschrijving.
Het overlijden wordt vastgesteld aan de hand van de Nationale Overlijdensindex
Overlijden wordt gemeten 18 maanden na inschrijving.
Ongevallen/verwondingen
Tijdsspanne: Ongevallen/verwondingen worden zeven keer per 3 maanden gemeten vanaf de basislijn tot en met 18 maanden.
Ongevallen/verwondingen zullen worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde onderzoeksinstrumenten
Ongevallen/verwondingen worden zeven keer per 3 maanden gemeten vanaf de basislijn tot en met 18 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
Fordham University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-7857
  • 1R01DA044171-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren