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MEMO-Studie zu medizinischem Marihuana und Opioiden

7. November 2023 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Reduziert medizinisches Cannabis Opioid-Analgetika bei HIV+ und HIV-Erwachsenen mit Schmerzen?

Die Studie wird untersuchen, wie sich der medizinische Cannabiskonsum im Laufe der Zeit auf den Gebrauch von Opioid-Analgetika auswirkt, mit besonderem Augenmerk auf den THC/CBD-Gehalt, die Folgen von HIV und schwere unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, zu verstehen, wie sich medizinischer Cannabiskonsum im Laufe der Zeit auf den Gebrauch von Opioid-Analgetika auswirkt, unter besonderer Berücksichtigung des THC/CBD-Gehalts, der Folgen von HIV und der Nebenwirkungen. Die Studie wird eine Kohorte von 250 HIV+ und HIV-Erwachsenen mit (a) starken oder chronischen Schmerzen, (b) Opioid-Analgetika-Konsum und (c) neuer Zertifizierung für medizinisches Cannabis umfassen. Über einen Zeitraum von 18 Monaten erhalten die Teilnehmer alle 3 Monate 7 persönliche Besuche und alle 2 Wochen 39 webbasierte Fragebögen. Zu den Datenquellen gehören Fragebögen; medizinische, pharmazeutische und Verschreibungsüberwachungsprogrammaufzeichnungen; sowie Urin- und Blutproben. Über jeden 2-wöchigen Zeitraum (Analyseeinheit) ist das primäre Expositionsmaß die Anzahl der Tage des medizinischen Cannabiskonsums und das primäre Ergebnismaß die kumulative Opioid-Analgetikadosis. Es werden auch qualitative Interviews mit einer Untergruppe von 30 Teilnehmern durchgeführt, um die Wahrnehmungen darüber zu untersuchen, wie sich der medizinische Cannabiskonsum auf den Gebrauch von Opioid-Analgetika auswirkt. Qualitative Ergebnisse helfen dabei, die Gründe zu verstehen, die den Ergebnissen der Kohortenstudie zugrunde liegen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Montefiore Health System
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • Vireo Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit chronischen Schmerzen, die Opioide einnehmen und die in New York neu für medizinisches Marihuana zertifiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Englisch oder Spanisch fließend
  • Neue Zertifizierung für medizinisches Cannabis innerhalb von 90 Tagen
  • Kein medizinischer Cannabiskonsum in den 6 Monaten vor der Zertifizierung
  • Qualifizierende Komplikation von „chronischen oder starken Schmerzen“ für medizinisches Cannabis
  • Verwendung von verschriebenen oder illegalen Opioid-Analgetika innerhalb von 30 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, Studienbesuche über 18 Monate abzuschließen
  • Eignungsbedingungen für medizinisches Cannabis in New York, die wahrscheinlich einzigartige Schmerzsyndrome verursachen (Krebs, Epilepsie, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung, amyotrophe Lateralsklerose, Parkinson-Krankheit, entzündliche Darmerkrankung, Hungtington-Krankheit)
  • Unheilbare Krankheit
  • Aktuelle oder frühere psychotische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Die Verwendung von Opioid-Analgetika ist eine kumulative Dosis aller Opioid-Analgetika über jeden der 39 2-Wochen-Zeiträume.
Das primäre Ergebnis wird Messungen des verschriebenen und illegalen Gebrauchs von Opioid-Analgetika kombinieren.
Die Verwendung von Opioid-Analgetika ist eine kumulative Dosis aller Opioid-Analgetika über jeden der 39 2-Wochen-Zeiträume.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alternative Maßnahmen zur Verwendung von Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Alternative Maßnahmen zur Verwendung von Opioid-Analgetika werden in jedem der 39 2-Wochen-Zeiträume gemessen.
Alternative Messungen der Verwendung von Opioid-Analgetika umfassen: Anzahl der Tage der Verwendung aller Opioid-Analgetika, mittlere Tagesdosis aller Opioid-Analgetika, kumulative Dosis der verschriebenen (nur) Opioid-Analgetika, Anzahl der Tage der verschriebenen (nur) Verwendung von Opioid-Analgetika und Mittelwert tägliche Dosis der verschriebenen (nur) Opioid-Analgetika-Einnahme.
Alternative Maßnahmen zur Verwendung von Opioid-Analgetika werden in jedem der 39 2-Wochen-Zeiträume gemessen.
HIV-Viruslast
Zeitfenster: Die HIV-Ergebnisse werden sieben Mal alle 3 Monate von der Baseline bis zu 18 Monaten gemessen.
Die HIV-Viruslast wird in Kopien/ml aus Blutproben gemessen, die während der Studie entnommen wurden.
Die HIV-Ergebnisse werden sieben Mal alle 3 Monate von der Baseline bis zu 18 Monaten gemessen.
CD4-Zählung
Zeitfenster: Die CD4-Zellzahl wird sieben Mal alle 6 Monate von der Grundlinie bis zu 18 Monaten gemessen.
Die CD4-Zahl wird in Zellen/mm3 aus Blutproben gemessen, die während der Studie entnommen wurden.
Die CD4-Zellzahl wird sieben Mal alle 6 Monate von der Grundlinie bis zu 18 Monaten gemessen.
HIV antiretrovirale Adhärenz
Zeitfenster: Die antiretrovirale HIV-Adhärenz wird sieben Mal alle 3 Monate von der Baseline bis zu 18 Monaten gemessen.
Die antiretrovirale HIV-Adhärenz wird ein zusammengesetztes Maß aus selbstberichteten Fragebögen und Apothekenaufzeichnungen sein.
Die antiretrovirale HIV-Adhärenz wird sieben Mal alle 3 Monate von der Baseline bis zu 18 Monaten gemessen.
HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: Das HIV-Risikoverhalten wird sieben Mal alle 3 Monate von der Baseline bis zu 18 Monaten gemessen.
Das HIV-Risikoverhalten wird ein zusammengesetztes Maß aus selbstberichteten Fragebögen sein.
Das HIV-Risikoverhalten wird sieben Mal alle 3 Monate von der Baseline bis zu 18 Monaten gemessen.
Störung des Cannabiskonsums
Zeitfenster: Die Cannabiskonsumstörung wird alle 6 Monate dreimal gemessen.
Die Cannabiskonsumstörung wird mit standardisierten Instrumenten gemessen.
Die Cannabiskonsumstörung wird alle 6 Monate dreimal gemessen.
Konsum illegaler Drogen
Zeitfenster: Der illegale Drogenkonsum wird ab dem Ausgangswert bis 18 Monate alle 3 Monate sieben Mal gemessen.
Der illegale Drogenkonsum wird anhand standardisierter Erhebungen und toxikologischer Urintests gemessen.
Der illegale Drogenkonsum wird ab dem Ausgangswert bis 18 Monate alle 3 Monate sieben Mal gemessen.
Abzweigung von medizinischem Cannabis
Zeitfenster: Die Ablenkung wird alle 3 Monate von der Grundlinie bis zu 18 Monaten sieben Mal gemessen.
Die Umleitung wird anhand standardisierter Erhebungen gemessen.
Die Ablenkung wird alle 3 Monate von der Grundlinie bis zu 18 Monaten sieben Mal gemessen.
Nicht tödliche Überdosierung
Zeitfenster: Nicht-tödliche Überdosierung wird sieben Mal alle 3 Monate von der Baseline bis 18 Monate gemessen.
Nicht tödliche Überdosierungen werden anhand standardisierter Erhebungen gemessen.
Nicht-tödliche Überdosierung wird sieben Mal alle 3 Monate von der Baseline bis 18 Monate gemessen.
Tod
Zeitfenster: Der Tod wird 18 Monate nach der Einschreibung gemessen.
Der Tod wird aus dem National Death Index ermittelt
Der Tod wird 18 Monate nach der Einschreibung gemessen.
Unfälle/Verletzungen
Zeitfenster: Unfälle/Verletzungen werden sieben Mal alle 3 Monate von der Grundlinie bis zu 18 Monaten gemessen.
Unfälle/Verletzungen werden mit standardisierten Erhebungsinstrumenten gemessen
Unfälle/Verletzungen werden sieben Mal alle 3 Monate von der Grundlinie bis zu 18 Monaten gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
Fordham University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-7857
  • 1R01DA044171-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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