Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEMO-Medical Marihuana and Opioids Study

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine

Vähentääkö lääkekannabis opioidikipulääkkeitä HIV+- ja HIV-aikuisilla, joilla on kipua?

Tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka lääketieteellisen kannabiksen käyttö vaikuttaa opioidianalgeettien käyttöön ajan mittaan kiinnittäen erityistä huomiota THC/CBD-pitoisuuteen, HIV-tuloksiin ja vakaviin haittatapahtumiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoite on ymmärtää, kuinka lääketieteellisen kannabiksen käyttö vaikuttaa opioidianalgeettien käyttöön ajan mittaan kiinnittäen erityistä huomiota THC/CBD-pitoisuuteen, HIV-tuloksiin ja haittatapahtumiin. Tutkimukseen kuuluu 250 HIV+- ja HIV-aikuisen kohortti, joilla on (a) vaikea tai krooninen kipu, (b) opioidikipulääkkeiden käyttö ja (c) uusi lääkekannabiksen todistus. Yli 18 kuukauden aikana osallistujilla on 7 henkilökohtaista käyntiä 3 kuukauden välein ja 39 verkkopohjaista kyselylomaketta kahden viikon välein. Tietolähteitä ovat kyselylomakkeet; lääketieteelliset, apteekki- ja reseptivalvontaohjelman tiedot; sekä virtsa- ja verinäytteet. Jokaisella 2 viikon ajanjaksolla (analyysiyksikkö) ensisijainen altistusmitta on lääketieteellisen kannabiksen käyttöpäivien lukumäärä, ja ensisijainen tulosmitta on kumulatiivinen opioidiannalgeettiannos. Kvalitatiivisia haastatteluja tehdään myös 30 osallistujan alaryhmän kanssa selvittääkseen käsityksiä siitä, kuinka kannabiksen käyttö vaikuttaa opioidikipulääkekäyttöön. Laadulliset havainnot auttavat ymmärtämään kohorttitutkimuksen tulosten taustalla olevia syitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

257

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
        • Montefiore Health System
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
        • Vireo Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on krooninen kipu, jotka käyttävät opioideja ja joille on äskettäin myönnetty lääkemarihuanan sertifiointi New Yorkissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Englannin tai espanjan sujuvaa taitoa
  • Uusi lääkekannabiksen sertifikaatti 90 päivän sisällä
  • Ei lääkekannabiksen käyttöä 6 kuukautta ennen sertifiointia
  • Lääketieteellinen kannabiksen pätevä "kroonisen tai vaikean kivun" komplikaatio
  • Määrättyjen tai laittomien opioidianalgeettien käyttö 30 päivän kuluessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kyvyttömyys suorittaa opintovierailuja yli 18 kuukautta
  • Kelpoisuusehdot lääkekannabikselle New Yorkissa, jotka todennäköisesti aiheuttavat ainutlaatuisia kipuoireyhtymiä (syöpä, epilepsia, multippeliskleroosi, selkäydinvamma, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Parkinsonin tauti, tulehduksellinen suolistosairaus, Hungtingtonin tauti)
  • Parantumaton sairaus
  • Nykyinen tai aiempi psykoottinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien analgeettien käyttö
Aikaikkuna: Opioidikipulääkkeiden käyttö on kumulatiivinen annos kaikkia opioidikipulääkkeitä kunkin 39 2 viikon ajanjakson aikana.
Ensisijainen tulos yhdistää määrätyn ja laittoman opioidianalgeetin käytön mittaukset.
Opioidikipulääkkeiden käyttö on kumulatiivinen annos kaikkia opioidikipulääkkeitä kunkin 39 2 viikon ajanjakson aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihtoehtoiset opioidikipulääkkeiden käytön toimenpiteet
Aikaikkuna: Vaihtoehtoisia opioidikipulääkkeiden käytön mittauksia mitataan kunkin 39 2 viikon ajanjakson aikana.
Vaihtoehtoisia opioidikipulääkekäytön toimenpiteitä ovat: kaikkien opioidianalgeettien käyttöpäivien lukumäärä, kaikkien opioidianalgeettien keskimääräinen päiväannos, määrättyjen (vain) opioidianalgeettien kumulatiivinen annos, määrättyjen (vain) opioidianalgeettien käyttöpäivien lukumäärä ja keskimääräinen määrätty (ainoastaan) opioidikipulääkkeen päiväannos.
Vaihtoehtoisia opioidikipulääkkeiden käytön mittauksia mitataan kunkin 39 2 viikon ajanjakson aikana.
HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: HIV-tuloksia mitataan seitsemän kertaa 3 kuukauden välein lähtötilanteesta 18 kuukauden ajan.
HIV-viruskuorma mitataan kopioina/ml tutkimuksen aikana kerätyistä verinäytteistä.
HIV-tuloksia mitataan seitsemän kertaa 3 kuukauden välein lähtötilanteesta 18 kuukauden ajan.
CD4-määrä
Aikaikkuna: CD4-määrä mitataan seitsemän kertaa 6 kuukauden välein lähtötasosta 18 kuukauden ajan.
CD4-määrä mitataan soluina/mm3 tutkimuksen aikana kerätyistä verinäytteistä.
CD4-määrä mitataan seitsemän kertaa 6 kuukauden välein lähtötasosta 18 kuukauden ajan.
HIV:n antiretroviraalinen tarttuvuus
Aikaikkuna: HIV:n antiretroviraalista sitoutumista mitataan seitsemän kertaa 3 kuukauden välein lähtötasosta 18 kuukauden ajan.
HIV:n antiretroviraalihoitoon sitoutuminen on yhdistelmämitta, joka perustuu itse ilmoittamiin kyselylomakkeisiin ja apteekkien asiakirjoihin.
HIV:n antiretroviraalista sitoutumista mitataan seitsemän kertaa 3 kuukauden välein lähtötasosta 18 kuukauden ajan.
HIV-riskikäyttäytymistä
Aikaikkuna: HIV-riskikäyttäytymistä mitataan seitsemän kertaa 3 kuukauden välein lähtötilanteesta 18 kuukauden ajan.
HIV-riskikäyttäytyminen on yhdistelmämittari itse raportoiduista kyselylomakkeista.
HIV-riskikäyttäytymistä mitataan seitsemän kertaa 3 kuukauden välein lähtötilanteesta 18 kuukauden ajan.
Kannabiksen käyttöhäiriö
Aikaikkuna: Kannabiksen käyttöhäiriö mitataan kolme kertaa 6 kuukauden välein.
Kannabiksen käyttöhäiriöitä mitataan standardoiduilla mittareilla.
Kannabiksen käyttöhäiriö mitataan kolme kertaa 6 kuukauden välein.
Huumeiden laiton käyttö
Aikaikkuna: Laittomien huumeiden käyttöä mitataan seitsemän kertaa 3 kuukauden välein lähtötilanteesta 18 kuukauden ajan.
Laittomien huumeiden käyttöä mitataan standardoiduilla tutkimuksilla ja virtsan toksikologisilla testeillä.
Laittomien huumeiden käyttöä mitataan seitsemän kertaa 3 kuukauden välein lähtötilanteesta 18 kuukauden ajan.
Lääketieteellisen kannabiksen leviäminen
Aikaikkuna: Poikkeama mitataan seitsemän kertaa 3 kuukauden välein lähtötilanteesta 18 kuukauteen.
Poikkeamaa mitataan standardoiduilla tutkimuksilla.
Poikkeama mitataan seitsemän kertaa 3 kuukauden välein lähtötilanteesta 18 kuukauteen.
Ei-kuolettava yliannostus
Aikaikkuna: Ei-kuolemaan johtava yliannostus mitataan seitsemän kertaa 3 kuukauden välein lähtötilanteesta 18 kuukauden ajan.
Ei-kuolemaan johtava yliannostus mitataan standardoiduilla tutkimuksilla.
Ei-kuolemaan johtava yliannostus mitataan seitsemän kertaa 3 kuukauden välein lähtötilanteesta 18 kuukauden ajan.
Kuolema
Aikaikkuna: Kuolleisuus mitataan 18 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Kuolinsyy selvitetään kansallisesta kuolinindeksistä
Kuolleisuus mitataan 18 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Onnettomuudet/vammat
Aikaikkuna: Onnettomuus/vammat mitataan seitsemän kertaa 3 kuukauden välein lähtötilanteesta 18 kuukauden ajan.
Onnettomuudet/vammat mitataan standardoiduilla mittausvälineillä
Onnettomuus/vammat mitataan seitsemän kertaa 3 kuukauden välein lähtötilanteesta 18 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University
Fordham University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-7857
  • 1R01DA044171-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa