MEMO-Медицинское исследование марихуаны и опиоидов
7 ноября 2023 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine
Снижает ли медицинский каннабис действие опиоидных анальгетиков у ВИЧ-положительных и ВИЧ-инфицированных взрослых с болью?
В исследовании будет изучено, как употребление каннабиса в медицинских целях влияет на использование опиоидных анальгетиков с течением времени, с особым вниманием к содержанию ТГК / КБД, исходам ВИЧ и серьезным неблагоприятным событиям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основная цель исследования — понять, как употребление каннабиса в медицинских целях влияет на использование опиоидных анальгетиков с течением времени, уделяя особое внимание содержанию ТГК/КБД, исходам ВИЧ и побочным эффектам.
В исследование будет включена когорта из 250 ВИЧ-положительных и ВИЧ-инфицированных взрослых с (а) сильной или хронической болью, (б) употреблением опиоидных анальгетиков и (в) новой сертификацией медицинского каннабиса.
В течение 18 месяцев участники будут иметь 7 личных посещений каждые 3 месяца и 39 веб-опросников каждые 2 недели.
Источники данных будут включать анкеты; медицинские, фармацевтические записи и записи Программы контроля рецептов; и образцы мочи и крови.
В течение каждого двухнедельного периода времени (единица анализа) основной мерой воздействия будет количество дней употребления каннабиса в медицинских целях, а основной мерой результата будет кумулятивная доза опиоидного анальгетика.
Также будут проведены качественные интервью с подгруппой из 30 участников, чтобы изучить восприятие того, как употребление каннабиса в медицинских целях влияет на использование опиоидных анальгетиков.
Качественные результаты помогут понять причины, лежащие в основе результатов когортного исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
257
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
- Montefiore Health System
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
- Vireo Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с хронической болью, принимающие опиоиды и недавно получившие сертификат на медицинскую марихуану в Нью-Йорке.
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- свободное владение английским или испанским языком
- Новая сертификация медицинского каннабиса в течение 90 дней
- Не употреблять каннабис в медицинских целях в течение 6 месяцев до сертификации.
- Медицинский каннабис, квалифицирующий осложнение как «хроническая или сильная боль».
- Использование прописанных или запрещенных опиоидных анальгетиков в течение 30 дней
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Неспособность завершить учебные визиты в течение 18 месяцев
- Квалификационные условия для медицинского каннабиса в Нью-Йорке, которые могут вызывать уникальные болевые синдромы (рак, эпилепсия, рассеянный склероз, повреждение спинного мозга, боковой амиотрофический склероз, болезнь Паркинсона, воспалительное заболевание кишечника, болезнь Хангтингтона)
- Неизлечимой болезни
- Текущее или предшествующее психотическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение опиоидных анальгетиков
Временное ограничение: Использование опиоидных анальгетиков будет представлять собой кумулятивную дозу всех опиоидных анальгетиков за каждый из 39 2-недельных периодов.
|
Первичный результат будет сочетать меры предписанного и незаконного использования опиоидных анальгетиков.
|
Использование опиоидных анальгетиков будет представлять собой кумулятивную дозу всех опиоидных анальгетиков за каждый из 39 2-недельных периодов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альтернативные меры использования опиоидных анальгетиков
Временное ограничение: Альтернативные показатели использования опиоидных анальгетиков будут измеряться в течение каждого из 39 2-недельных периодов.
|
Альтернативные показатели использования опиоидных анальгетиков будут включать: количество дней использования всех опиоидных анальгетиков, среднюю суточную дозу всех опиоидных анальгетиков, кумулятивную дозу прописанных (только) опиоидных анальгетиков, количество дней применения прописанных (только) опиоидных анальгетиков и среднее значение суточная доза назначенного (только) опиоидного анальгетика.
|
Альтернативные показатели использования опиоидных анальгетиков будут измеряться в течение каждого из 39 2-недельных периодов.
|
|
Вирусная нагрузка ВИЧ
Временное ограничение: Исходы ВИЧ будут измеряться семь раз каждые 3 месяца от исходного уровня до 18 месяцев.
|
Вирусная нагрузка ВИЧ будет измеряться в копиях/мл из образцов крови, собранных во время исследования.
|
Исходы ВИЧ будут измеряться семь раз каждые 3 месяца от исходного уровня до 18 месяцев.
|
|
Количество CD4
Временное ограничение: Количество CD4 будет измеряться семь раз каждые 6 месяцев от исходного уровня до 18 месяцев.
|
Количество CD4 будет измеряться в клетках/мм3 из образцов крови, собранных во время исследования.
|
Количество CD4 будет измеряться семь раз каждые 6 месяцев от исходного уровня до 18 месяцев.
|
|
Приверженность к антиретровирусной терапии ВИЧ
Временное ограничение: Приверженность к антиретровирусной терапии ВИЧ будет измеряться семь раз каждые 3 месяца от исходного уровня до 18 месяцев.
|
Приверженность к антиретровирусной терапии в связи с ВИЧ будет представлять собой комплексный показатель, основанный на анкетах, заполненных самими пациентами, и данных аптек.
|
Приверженность к антиретровирусной терапии ВИЧ будет измеряться семь раз каждые 3 месяца от исходного уровня до 18 месяцев.
|
|
Поведение, связанное с риском заражения ВИЧ
Временное ограничение: Поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, будет измеряться семь раз каждые 3 месяца от исходного уровня до 18 месяцев.
|
Поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, будет представлять собой составную меру, полученную на основе анкет, заполненных самими людьми.
|
Поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, будет измеряться семь раз каждые 3 месяца от исходного уровня до 18 месяцев.
|
|
Расстройство, связанное с употреблением каннабиса
Временное ограничение: Расстройство, связанное с употреблением каннабиса, будет измеряться три раза каждые 6 месяцев.
|
Расстройство, связанное с употреблением каннабиса, будет измеряться с помощью стандартных инструментов.
|
Расстройство, связанное с употреблением каннабиса, будет измеряться три раза каждые 6 месяцев.
|
|
Незаконное употребление наркотиков
Временное ограничение: Употребление запрещенных наркотиков будет измеряться семь раз каждые 3 месяца от исходного уровня до 18 месяцев.
|
Уровень незаконного употребления наркотиков будет измеряться с помощью стандартизированных обследований и токсикологических анализов мочи.
|
Употребление запрещенных наркотиков будет измеряться семь раз каждые 3 месяца от исходного уровня до 18 месяцев.
|
|
Утечка медицинского каннабиса
Временное ограничение: Отклонение будет измеряться семь раз каждые 3 месяца от исходного уровня до 18 месяцев.
|
Перенаправление будет измеряться с помощью стандартизированных обследований.
|
Отклонение будет измеряться семь раз каждые 3 месяца от исходного уровня до 18 месяцев.
|
|
Несмертельная передозировка
Временное ограничение: Передозировка без летального исхода будет измеряться семь раз каждые 3 месяца от исходного уровня до 18 месяцев.
|
Передозировка без летального исхода будет измеряться с помощью стандартизированных опросов.
|
Передозировка без летального исхода будет измеряться семь раз каждые 3 месяца от исходного уровня до 18 месяцев.
|
|
Смерть
Временное ограничение: Смерть будет оцениваться через 18 месяцев после регистрации.
|
Смерть будет установлена по Национальному индексу смертности.
|
Смерть будет оцениваться через 18 месяцев после регистрации.
|
|
Несчастные случаи/травмы
Временное ограничение: Несчастные случаи/травмы будут измеряться семь раз каждые 3 месяца от исходного уровня до 18 месяцев.
|
Несчастные случаи/травмы будут измеряться с использованием стандартных инструментов обследования.
|
Несчастные случаи/травмы будут измеряться семь раз каждые 3 месяца от исходного уровня до 18 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- Medical Marijuana and Opioids (MEMO) Study: protocol of a longitudinal cohort study to examine if medical cannabis reduces opioid use among adults with chronic pain
- Pain catastrophizing and mental health phenotypes in adults with refractory chronic pain: A latent class analysis
- First-Year Trajectories of Medical Cannabis Use Among Adults Taking Opioids for Chronic Pain: An Observational Cohort Study
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-7857
- 1R01DA044171-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .