MEMO-Estudio sobre marihuana medicinal y opioides
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
¿El cannabis medicinal reduce los analgésicos opioides en adultos VIH+ y VIH- con dolor?
El estudio examinará cómo el uso de cannabis medicinal afecta el uso de analgésicos opioides a lo largo del tiempo, con especial atención al contenido de THC/CBD, los resultados del VIH y los eventos adversos graves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general del estudio es comprender cómo el uso de cannabis medicinal afecta el uso de analgésicos opioides a lo largo del tiempo, con especial atención al contenido de THC/CBD, los resultados del VIH y los eventos adversos.
El estudio incluirá una cohorte de 250 adultos VIH+ y VIH- con (a) dolor severo o crónico, (b) uso de analgésicos opioides y (c) nueva certificación para cannabis medicinal.
Durante 18 meses, los participantes tendrán 7 visitas en persona cada 3 meses y 39 cuestionarios en línea cada 2 semanas.
Las fuentes de datos incluirán cuestionarios; registros médicos, de farmacia y del Programa de Monitoreo de Recetas; y muestras de orina y sangre.
Durante cada período de tiempo de 2 semanas (unidad de análisis), la medida de exposición principal será el número de días de consumo de cannabis medicinal y la medida de resultado principal será la dosis acumulativa de analgésicos opioides.
También se realizarán entrevistas cualitativas con un subgrupo de 30 participantes para explorar las percepciones de cómo el uso de cannabis medicinal afecta el uso de analgésicos opioides.
Los hallazgos cualitativos ayudarán a comprender las razones que subyacen a los hallazgos del estudio de cohorte.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
257
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Montefiore Health System
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Vireo Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con dolor crónico, que toman opioides y que han obtenido recientemente la certificación para marihuana medicinal en Nueva York.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- fluidez en inglés o español
- Nueva certificación para cannabis medicinal en 90 días
- Sin consumo de cannabis medicinal en los 6 meses anteriores a la certificación
- Complicación calificativa de cannabis medicinal de "dolor crónico o intenso"
- Uso de analgésicos opioides prescritos o ilícitos dentro de los 30 días
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapacidad para completar las visitas del estudio durante 18 meses
- Condiciones que califican para el cannabis medicinal en Nueva York que probablemente causen síndromes de dolor únicos (cáncer, epilepsia, esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal, esclerosis lateral amiotrófica, enfermedad de Parkinson, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Hungtington)
- Enfermedad terminal
- Trastorno psicótico actual o previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de analgésicos opioides
Periodo de tiempo: El uso de analgésicos opioides será una dosis acumulada de todos los analgésicos opioides durante cada uno de los 39 períodos de 2 semanas.
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El resultado primario combinará medidas de uso de analgésicos opioides prescritos e ilícitos.
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El uso de analgésicos opioides será una dosis acumulada de todos los analgésicos opioides durante cada uno de los 39 períodos de 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas alternativas del uso de analgésicos opioides
Periodo de tiempo: Las medidas alternativas del uso de analgésicos opioides se medirán durante cada uno de los 39 períodos de 2 semanas.
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Las medidas alternativas del uso de analgésicos opioides incluirán: número de días de uso total de analgésicos opioides, dosis diaria media de todos los analgésicos opioides, dosis acumulada de analgésicos opioides recetados (solo), número de días de uso de analgésicos opioides recetados (solo) y dosis diaria de uso de analgésicos opioides recetados (únicamente).
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Las medidas alternativas del uso de analgésicos opioides se medirán durante cada uno de los 39 períodos de 2 semanas.
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Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Los resultados del VIH se medirán siete veces cada 3 meses desde el inicio hasta los 18 meses.
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La carga viral del VIH se medirá en copias/ml a partir de muestras de sangre recolectadas durante el estudio.
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Los resultados del VIH se medirán siete veces cada 3 meses desde el inicio hasta los 18 meses.
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Recuento de CD4
Periodo de tiempo: El recuento de CD4 se medirá siete veces cada 6 meses desde el inicio hasta los 18 meses.
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El recuento de CD4 se medirá en células/mm3 a partir de muestras de sangre recolectadas durante el estudio.
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El recuento de CD4 se medirá siete veces cada 6 meses desde el inicio hasta los 18 meses.
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Adherencia antirretroviral del VIH
Periodo de tiempo: La adherencia al tratamiento antirretroviral del VIH se medirá siete veces cada 3 meses desde el inicio hasta los 18 meses.
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La adherencia al tratamiento antirretroviral para el VIH será una medida compuesta de cuestionarios autoinformados y registros de farmacia.
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La adherencia al tratamiento antirretroviral del VIH se medirá siete veces cada 3 meses desde el inicio hasta los 18 meses.
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Comportamientos de riesgo del VIH
Periodo de tiempo: Los comportamientos de riesgo del VIH se medirán siete veces cada 3 meses desde el inicio hasta los 18 meses.
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Los comportamientos de riesgo del VIH serán una medida compuesta de cuestionarios autoinformados.
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Los comportamientos de riesgo del VIH se medirán siete veces cada 3 meses desde el inicio hasta los 18 meses.
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Trastorno por consumo de cannabis
Periodo de tiempo: El trastorno por consumo de cannabis se medirá tres veces cada 6 meses.
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El trastorno por consumo de cannabis se medirá utilizando instrumentos estandarizados.
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El trastorno por consumo de cannabis se medirá tres veces cada 6 meses.
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Uso de drogas ilícitas
Periodo de tiempo: El consumo de drogas ilícitas se medirá siete veces cada 3 meses desde el inicio hasta los 18 meses.
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El uso de drogas ilícitas se medirá mediante encuestas estandarizadas y pruebas de toxicología en orina.
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El consumo de drogas ilícitas se medirá siete veces cada 3 meses desde el inicio hasta los 18 meses.
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Desvío de cannabis medicinal
Periodo de tiempo: La desviación se medirá siete veces cada 3 meses desde el inicio hasta los 18 meses.
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El desvío se medirá mediante encuestas estandarizadas.
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La desviación se medirá siete veces cada 3 meses desde el inicio hasta los 18 meses.
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Sobredosis no fatal
Periodo de tiempo: La sobredosis no mortal se medirá siete veces cada 3 meses desde el inicio hasta los 18 meses.
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Las sobredosis no mortales se medirán mediante encuestas estandarizadas.
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La sobredosis no mortal se medirá siete veces cada 3 meses desde el inicio hasta los 18 meses.
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Muerte
Periodo de tiempo: La muerte se medirá 18 meses después de la inscripción.
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La muerte se determinará a partir del Índice Nacional de Defunciones.
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La muerte se medirá 18 meses después de la inscripción.
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Accidentes/Lesiones
Periodo de tiempo: Los accidentes/lesiones se medirán siete veces cada 3 meses desde el inicio hasta los 18 meses.
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Los accidentes/lesiones se medirán utilizando instrumentos de encuesta estandarizados
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Los accidentes/lesiones se medirán siete veces cada 3 meses desde el inicio hasta los 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Medical Marijuana and Opioids (MEMO) Study: protocol of a longitudinal cohort study to examine if medical cannabis reduces opioid use among adults with chronic pain
- Pain catastrophizing and mental health phenotypes in adults with refractory chronic pain: A latent class analysis
- First-Year Trajectories of Medical Cannabis Use Among Adults Taking Opioids for Chronic Pain: An Observational Cohort Study
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-7857
- 1R01DA044171-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .