免疫系统对非腹腔麸质敏感性的影响 (NCGS)
2017年8月29日 更新者：yurdagül zopf、University of Erlangen-Nürnberg Medical School
非腹腔麸质敏感性 (NCGS) 患者在食用含麸质谷物时抱怨胃肠道和肠外症状。
这些症状与摄入含麸质谷物密切相关，并在消除饮食后迅速消失。
到目前为止，还没有诊断 NCGS 的特异性标志物。
本研究旨在确定低 FODMAP 饮食（可发酵的低聚糖、二糖和单糖以及多元醇）和无麸质饮食对粘膜免疫、临床症状和心理健康的影响。
此外，还将分析饮食对微生物组的影响。
研究概览
详细说明
对麸质敏感的患者要严格检查小麦过敏和乳糜泻。 进行 DQ2/8 的基因分型、乳糜泻特异性抗体的血清学检测和胃十二指肠镜检查。 此外，还进行了皮肤点刺试验和小麦特异性 IgE 检测。
排除乳糜泻和小麦过敏患者后被认为是 NCGS 患者。
患者和健康对照者被要求食用低 FODMAP 饮食两周，然后进行 5 天的清除和随后的两周无麸质饮食。
在每种饮食开始和结束时，参与者填写有关营养（弗莱堡营养方案）、心理健康指数（PGWB）、胃肠道症状评分（GSRS）和粪便稠度（布里斯托尔粪便图表）的问卷。 此外，在每个时间点选择粪便样本以确定微生物模式。
持续抱怨的 NCGS 患者将在研究结束时进行第二次胃十二指肠镜检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Erlangen、德国、91052
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康对照
- 麸质过敏症患者
排除标准：
- 有麸质过敏但没有乳糜泻或小麦过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：健康对照
FODMAP 低饮食无麸质饮食
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2周FODMAP低饮食
两周无麸质饮食
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其他：NCGS患者
FODMAP 低饮食无麸质饮食
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2周FODMAP低饮食
两周无麸质饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定临床症状
大体时间：2周
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根据胃肠道症状评分评分分析临床症状改善情况
|
2周
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心理症状的测定
大体时间：2周
|
问卷心理综合幸福指数对幸福感的改善
|
2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过调查问卷对能量摄入和营养成分进行营养分析 Freiburger Nutrition protocol
大体时间：2周
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根据调查问卷 Freiburger Nutrition 协议确定营养素摄入量。
调查问卷允许详细确定能量摄入、碳水化合物、脂肪酸和蛋白质。
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2周
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上皮内淋巴细胞
大体时间：4周
|
十二指肠粘膜上皮内淋巴细胞数
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4周
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杯状细胞
大体时间：4周
|
十二指肠黏膜杯状细胞数量
|
4周
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微生物组
大体时间：2周
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微生物群模式分析
|
2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月29日
首次发布 (实际的)
2017年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月29日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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