Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Influência do Imunosistema na Sensibilidade ao Glúten Não Celíaca (NCGS)

3 de julho de 2024 atualizado por: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Pacientes com sensibilidade ao glúten não celíaca (NCGS) queixam-se de sintomas gastrointestinais e extraintestinais ao consumir cereais contendo glúten. Os sintomas correlacionam-se estritamente com a ingestão de cereais contendo glúten e desaparecem rapidamente em dietas de eliminação. Até agora, não há marcadores específicos para diagnosticar NCGS. Este estudo tem como objetivo determinar o efeito de uma dieta baixa em FODMAP (oligo-, di- e monossacarídeos fermentáveis ​​e polióis) e uma dieta sem glúten na imunidade da mucosa, sintomas clínicos e bem-estar psicológico. Além disso, será analisada a influência das dietas no microbioma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com sensibilidade ao glúten são rigorosamente verificados para alergia ao trigo e doença celíaca. Genotipagem para DQ2/8, detecção sorológica de anticorpos celíacos específicos e gastroduodenoscopia são realizados. Além disso, um teste de picada na pele e detecção de IgE específica do trigo são feitos.

Após exclusão de doença celíaca e alergia ao trigo, os pacientes são considerados pacientes com SGNC.

Pacientes e controles saudáveis ​​são solicitados a consumir uma dieta baixa em FODMAP por duas semanas, seguida por uma lavagem de 5 dias e subseqüentes duas semanas de dieta sem glúten.

No início e no final de cada dieta, os participantes preenchem questionários sobre Nutrição (protocolo de nutrição Freiburger), índice de bem-estar psicológico (PGWB), pontuação de avaliação de sintomas gastrointestinais (GSRS) e consistência das fezes (gráfico de fezes de Bristol). Além disso, as amostras de fezes são selecionadas em cada ponto de tempo para determinar o padrão microbiano.

Os pacientes NCGS com queixas contínuas farão uma segunda gastroduodenoscopia no final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91052
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • controles saudáveis
  • pacientes com sensibilidade ao glúten

Critério de exclusão:

  • pacientes com sensibilidade ao glúten, mas sem doença celíaca ou alergia ao trigo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: controles saudáveis
FODMAP dieta baixa dieta sem glúten
Outro: Dieta baixa em FODMAP
2 semanas de dieta baixa em FODMAP
Outro: dieta livre de glúten
2 semanas de dieta sem glúten
Outro: Pacientes SGNC
FODMAP dieta baixa dieta sem glúten
Outro: Dieta baixa em FODMAP
2 semanas de dieta baixa em FODMAP
Outro: dieta livre de glúten
2 semanas de dieta sem glúten

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação de sintomas clínicos
Prazo: 2 semanas
Análise da melhora dos sintomas clínicos de acordo com a classificação de sintomas gastrointestinais
2 semanas
Determinação de sintomas psicológicos
Prazo: 2 semanas
Melhoria do bem-estar por questionário psicológico Índice de bem-estar geral
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise nutricional para ingestão energética e composição nutricional por questionário Freiburger Nutrition protocol
Prazo: 2 semanas
Determinação da ingestão de nutrientes de acordo com o questionário Freiburger Nutrition protocol. O questionário permite a determinação detalhada da ingestão de energia, carboidratos, ácidos graxos e proteínas.
2 semanas
Linfócitos intraepiteliais
Prazo: 4 semanas
número de linfócitos intraepiteliais na mucosa duodenal
4 semanas
Células caliciformes
Prazo: 4 semanas
número de células caliciformes na mucosa duodenal
4 semanas
microbioma
Prazo: 2 semanas
Análise do padrão da microbiota
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Glutensensitivity

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sensibilidade ao Glúten

Ensaios clínicos em Dieta baixa em FODMAP

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever