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Influenza del sistema immunitario nella sensibilità al glutine non celiaca (NCGS)

3 luglio 2024 aggiornato da: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
I pazienti con sensibilità al glutine non celiaca (NCGS) lamentano sintomi gastrointestinali ed extraintestinali durante il consumo di cereali contenenti glutine. I sintomi sono strettamente correlati all'ingestione di cereali contenenti glutine e scompaiono rapidamente con le diete di eliminazione. Fino ad ora, non ci sono marcatori specifici per diagnosticare NCGS. Questo studio mira a determinare l'effetto di una dieta a basso contenuto di FODMAP (oligo-, di- e monosaccaridi fermentabili e polioli) e una dieta priva di glutine sull'immunità della mucosa, sui sintomi clinici e sul benessere psicologico. Verrà inoltre analizzata l'influenza delle diete sul microbioma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con sensibilità al glutine vengono rigorosamente controllati per allergia al grano e celiachia. Vengono eseguiti la genotipizzazione per DQ2/8, il rilevamento sierologico di anticorpi specifici per la celiachia e la gastroduodenoscopia. Inoltre, vengono eseguiti uno skin prick test e il rilevamento delle IgE specifiche del grano.

Dopo aver escluso la malattia celiaca e i pazienti con allergia al grano sono considerati pazienti con NCGS.

Ai pazienti e ai controlli sani viene chiesto di consumare una dieta a basso contenuto di FODMAP per due settimane, seguita da un washout di 5 giorni e successivamente da due settimane di dieta priva di glutine.

All'inizio e alla fine di ogni dieta i partecipanti compilano questionari riguardanti l'alimentazione (protocollo Freiburger Nutrition), l'indice di benessere psicologico (PGWB), il punteggio di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) e la consistenza delle feci (Grafico delle feci di Bristol). Inoltre, i campioni di feci vengono selezionati in ogni momento per determinare il pattern microbico.

I pazienti NCGS con reclami in corso avranno una seconda gastroduodenoscopia alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91052
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • controlli sani
  • pazienti con sensibilità al glutine

Criteri di esclusione:

  • pazienti con sensibilità al glutine ma senza celiachia o allergia al grano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: controlli sani
FODMAP dieta a basso contenuto di glutine senza glutine
Altro: Dieta a basso contenuto di FODMAP
Dieta a basso contenuto di FODMAP per 2 settimane
Altro: dieta senza glutine
Dieta senza glutine di 2 settimane
Altro: Pazienti NCGS
FODMAP dieta a basso contenuto di glutine senza glutine
Altro: Dieta a basso contenuto di FODMAP
Dieta a basso contenuto di FODMAP per 2 settimane
Altro: dieta senza glutine
Dieta senza glutine di 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dei sintomi clinici
Lasso di tempo: 2 settimane
Analisi del miglioramento dei sintomi clinici in base al punteggio di valutazione dei sintomi gastrointestinali
2 settimane
Determinazione dei sintomi psicologici
Lasso di tempo: 2 settimane
Miglioramento del benessere mediante questionario psicologico Indice di benessere generale
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nutrizione Analisi per l'apporto energetico e la composizione nutrizionale mediante questionario Protocollo Freiburger Nutrition
Lasso di tempo: 2 settimane
Determinazione dell'assunzione di nutrienti secondo il protocollo del questionario Freiburger Nutrition. Il questionario consente la determinazione dettagliata dell'apporto energetico, dei carboidrati, degli acidi grassi e delle proteine.
2 settimane
Linfociti intraepiteliali
Lasso di tempo: 4 settimane
numero di linfociti intraepiteliali nella mucosa duodenale
4 settimane
Cellule caliciformi
Lasso di tempo: 4 settimane
numero di cellule caliciformi nella mucosa duodenale
4 settimane
microbioma
Lasso di tempo: 2 settimane
Analisi del pattern del microbiota
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Glutensensitivity

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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