非セリアック性グルテン過敏症における免疫系の影響 (NCGS)
2017年8月29日 更新者：yurdagül zopf、University of Erlangen-Nürnberg Medical School
非セリアック グルテン過敏症 (NCGS) の患者は、グルテンを含むシリアルを摂取している間、胃腸および腸外の症状を訴えます。
症状はグルテンを含む穀物の摂取と厳密に相関しており、除去食の下ではすぐに消えます.
これまで、NCGS を診断するための特定のマーカーはありません。
この研究は、低FODMAP食（発酵性オリゴ糖、二糖、単糖類およびポリオール）とグルテンフリー食が粘膜免疫、臨床症状、および心理的健康に及ぼす影響を判断することを目的としています.
さらに、マイクロバイオームに対する食事の影響が分析されます。
調査の概要
詳細な説明
グルテン過敏症の患者さんは、小麦アレルギーやセリアック病について厳密にチェックされます。 DQ2/8 のジェノタイピング、セリアック病特異抗体の血清学的検出、および胃十二指腸鏡検査が行われます。 さらに、皮膚プリックテストと小麦特異的IgEの検出が行われます。
セリアック病と小麦アレルギー患者を除外した後、NCGS患者と見なされます。
患者と健常者は、低 FODMAP 食を 2 週間摂取し、続いて 5 日間のウォッシュアウトとその後の 2 週間のグルテンフリー食を摂取するよう求められます。
各食事の開始時と終了時に、参加者は栄養 (Freiburger Nutrition プロトコル)、心理的幸福指数 (PGWB)、胃腸症状評価スコア (GSRS)、および便の一貫性 (ブリストル便チャート) に関するアンケートに記入します。 さらに、微生物パターンを決定するために、各時点で糞便サンプルが選択されます。
進行中の苦情があるNCGS患者は、研究の最後に2回目の胃十二指腸鏡検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Erlangen、ドイツ、91052
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康管理
- グルテン過敏症の患者
除外基準:
- グルテン過敏症でセリアック病や小麦アレルギーのない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：健康管理
FODMAP 低食 グルテンフリー食
|
2週間のFODMAP低食
2週間のグルテンフリーダイエット
|
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他の：NCGS患者
FODMAP 低食 グルテンフリー食
|
2週間のFODMAP低食
2週間のグルテンフリーダイエット
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床症状の決定
時間枠：2週間
|
消化器症状による臨床症状の改善の分析評価スコア
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2週間
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精神症状の判定
時間枠：2週間
|
心理アンケートによるウェルビーイングの向上 一般的なウェルビーイング指数
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケートによるエネルギー摂取量と栄養成分の栄養分析 Freiburger Nutrition プロトコル
時間枠：2週間
|
アンケートフライブルガー栄養プロトコルによる栄養摂取量の決定。
アンケートにより、エネルギー摂取量、炭水化物、脂肪酸、およびタンパク質を詳細に決定できます。
|
2週間
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上皮内リンパ球
時間枠：4週間
|
十二指腸粘膜の上皮内リンパ球の数
|
4週間
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杯細胞
時間枠：4週間
|
十二指腸粘膜の杯細胞数
|
4週間
|
|
マイクロバイオーム
時間枠：2週間
|
微生物叢パターンの分析
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月29日
最初の投稿 (実際)
2017年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月29日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FODMAP低食の臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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