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Einfluss des Immunsystems bei Glutensensitivität ohne Zöliakie (NCGS)

3. Juli 2024 aktualisiert von: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Patienten mit Nicht-Zöliakie-Glutensensitivität (NCGS) klagen über gastrointestinale und extraintestinale Symptome beim Verzehr von glutenhaltigem Getreide. Die Symptome korrelieren streng mit der Einnahme von glutenhaltigem Getreide und verschwinden schnell unter Eliminationsdiäten. Bisher gibt es keine spezifischen Marker zur Diagnose von NCGS. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer FODMAP-armen Ernährung (fermentierbare Oligo-, Di- und Monosaccharide und Polyole) und einer glutenfreien Ernährung auf die Schleimhautimmunität, klinische Symptome und das psychische Wohlbefinden zu bestimmen. Weiterhin soll der Einfluss der Ernährung auf das Mikrobiom analysiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Glutensensitivität werden streng auf Weizenallergie und Zöliakie untersucht. Genotypisierung für DQ2/8, serologischer Nachweis Zöliakie-spezifischer Antikörper und Gastroduodenoskopie werden durchgeführt. Weiterhin erfolgt ein Haut-Prick-Test und der Nachweis von weizenspezifischem IgE.

Nach Ausschluss von Zöliakie und Weizenallergie gelten Patienten als Patienten mit NCGS.

Patienten und gesunde Kontrollpersonen werden gebeten, zwei Wochen lang eine FODMAP-arme Diät zu sich zu nehmen, gefolgt von einer 5-tägigen Auswaschung und einer anschließenden zweiwöchigen glutenfreien Diät.

Zu Beginn und am Ende jeder Diät füllen die Teilnehmer Fragebögen zu Ernährung (Freiburger Ernährungsprotokoll), psychologischem Wohlbefindensindex (PGWB), gastrointestinalem Symptom-Rating-Score (GSRS) und Stuhlkonsistenz (Bristol stool Chart) aus. Darüber hinaus werden zu jedem Zeitpunkt Stuhlproben entnommen, um das mikrobielle Muster zu bestimmen.

NCGS-Patienten mit anhaltenden Beschwerden erhalten am Ende der Studie eine zweite Gastroduodenoskopie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91052
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Kontrollen
  • Patienten mit Glutensensitivität

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Glutensensitivität, aber ohne Zöliakie oder Weizenallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: gesunde Kontrollen
FODMAP Low Diet Glutenfreie Ernährung
Sonstiges: FODMAP-arme Ernährung
2 Wochen FODMAP Low Diät
Sonstiges: glutenfreie Diät
2 Wochen glutenfreie Ernährung
Sonstiges: NCGS-Patienten
FODMAP Low Diet Glutenfreie Ernährung
Sonstiges: FODMAP-arme Ernährung
2 Wochen FODMAP Low Diät
Sonstiges: glutenfreie Diät
2 Wochen glutenfreie Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der klinischen Symptomatik
Zeitfenster: 2 Wochen
Analyse der Verbesserung der klinischen Symptome nach gastrointestinalem Symptom-Rating-Score
2 Wochen
Bestimmung psychischer Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen
Verbesserung des Wohlbefindens durch fragebogenpsychologischen Index des allgemeinen Wohlbefindens
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsanalyse zur Energieaufnahme und Ernährungszusammensetzung nach Fragebogen Freiburger Ernährungsprotokoll
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmung der Nährstoffaufnahme gemäß Fragebogen Freiburger Ernährungsprotokoll. Der Fragebogen ermöglicht die detaillierte Ermittlung von Energieaufnahme, Kohlenhydraten, Fettsäuren und Protein.
2 Wochen
Intraepitheliale Lymphozyten
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl intraepithelialer Lymphozyten in der Zwölffingerdarmschleimhaut
4 Wochen
Becherzellen
Zeitfenster: 4 Wochen
Zahl der Becherzellen in der Zwölffingerdarmschleimhaut
4 Wochen
Mikrobiom
Zeitfenster: 2 Wochen
Analyse des Mikrobiota-Musters
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Glutensensitivity

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glutensensitivität

  • University of Texas Southwestern Medical Center
    Abgeschlossen
    Das Glucose-Transporter-Typ-I-Mangel (G1D)-Register
    Glucose-Transporter-Typ-1-Mangelsyndrom | GLUT1-Mangel-Syndrom | GLUT-1-Mangelsyndrom | Glukosetransporter Typ1 (GLUT-1) -Mangel
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur FODMAP-arme Ernährung

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