Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av immunsystemet i ikke-cøliaki glutensensitivitet (NCGS)

3. juli 2024 oppdatert av: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Pasienter med ikke-cøliaki glutensensitivitet (NCGS) klager over gastrointestinale og ekstraintestinale symptomer mens de inntar glutenholdige frokostblandinger. Symptomene korrelerer strengt med inntak av glutenholdige frokostblandinger og forsvinner raskt under eliminasjonsdietter. Til nå er det ingen spesifikke markører for å diagnostisere NCGS. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av en lav-FODMAP-diett (fermenterbare oligo-, di- og monosakkarider og polyoler) og en glutenfri diett på slimhinneimmunitet, kliniske symptomer og psykologisk velvære. Videre vil påvirkningen av diettene på mikrobiomet bli analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med glutenfølsomhet blir grundig sjekket for hveteallergi og cøliaki. Genotyping for DQ2/8, serologisk påvisning av cøliakispesifikke antistoffer og gastroduodenoskopi utføres. Videre utføres en hudpriktest og påvisning av hvetespesifikk IgE.

Etter ekskludering av cøliaki og hveteallergi regnes pasienter som pasienter med NCGS.

Pasienter og friske kontroller blir bedt om å innta en lavFODMAP-diett i to uker, etterfulgt av en 5 dagers utvasking og påfølgende to ukers glutenfri diett.

Ved begynnelsen og slutten av hver diett fyller deltakerne ut spørreskjemaer angående ernæring (Freiburger Nutrition protocol), psykologisk velværeindeks (PGWB), gastrointestinale symptomvurderingsscore (GSRS) og avføringskonsistens (Bristol avføringsdiagram). Videre velges avføringsprøver på hvert tidspunkt for å bestemme det mikrobielle mønsteret.

NCGS-pasienter med pågående plager vil ha en ny gastroduodenoskopi på slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunne kontroller
  • pasienter med glutensensitivitet

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med glutensensitivitet, men uten cøliaki eller hveteallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: sunne kontroller
FODMAP lavdiett glutenfri diett
Annen: FODMAP lavdiett
2 ukers FODMAP lavdiett
Annen: glutenfri diett
2 ukers glutenfri diett
Annen: NCGS pasienter
FODMAP lavdiett glutenfri diett
Annen: FODMAP lavdiett
2 ukers FODMAP lavdiett
Annen: glutenfri diett
2 ukers glutenfri diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av kliniske symptomer
Tidsramme: 2 uker
Analyse av forbedringen av kliniske symptomer i henhold til gastrointestinale symptom Rating score
2 uker
Bestemmelse av psykologiske symptomer
Tidsramme: 2 uker
Forbedring av velvære ved spørreskjema psykologisk Generell velværeindeks
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsanalyse for energiinntak og ernæringssammensetning ved spørreskjema Freiburger Nutrition protokoll
Tidsramme: 2 uker
Bestemmelse av næringsinntak i henhold til spørreskjema Freiburger Nutrition protokoll. Spørreskjemaet tillater detaljert bestemmelse av energiinntak, karbohydrater, fettsyrer og protein.
2 uker
Intraepiteliale lymfocytter
Tidsramme: 4 uker
antall intraepiteliale lymfocytter i duodenalslimhinnen
4 uker
Slimceller
Tidsramme: 4 uker
antall begerceller i duodenalslimhinnen
4 uker
mikrobiom
Tidsramme: 2 uker
Analyse av mikrobiotamønster
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Glutensensitivity

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glutenfølsomhet

Kliniske studier på FODMAP lavdiett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere