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Influence du système immunitaire dans la sensibilité au gluten non coeliaque (NCGS)

3 juillet 2024 mis à jour par: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Les patients présentant une sensibilité au gluten non cœliaque (SGNC) se plaignent de symptômes gastro-intestinaux et extra-intestinaux lorsqu'ils consomment des céréales contenant du gluten. Les symptômes sont strictement corrélés à l'ingestion de céréales contenant du gluten et disparaissent rapidement sous les régimes d'éviction. Jusqu'à présent, il n'y a pas de marqueurs spécifiques pour diagnostiquer la NCGS. Cette étude vise à déterminer l'effet d'un régime pauvre en FODMAP (oligo-, di-, monosaccharides et polyols fermentescibles) et d'un régime sans gluten sur l'immunité muqueuse, les symptômes cliniques et le bien-être psychologique. De plus, l'influence des régimes alimentaires sur le microbiome sera analysée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sensibles au gluten sont rigoureusement contrôlés pour l'allergie au blé et la maladie coeliaque. Le génotypage pour DQ2/8, la détection sérologique des anticorps spécifiques coeliaques et la gastroduodénoscopie sont effectués. De plus, un test cutané et la détection d'IgE spécifiques du blé sont effectués.

Après exclusion de la maladie cœliaque et de l'allergie au blé, les patients sont considérés comme des patients atteints de SNCG.

Les patients et les témoins sains sont invités à suivre un régime pauvre en FODMAP pendant deux semaines, suivi d'un sevrage de 5 jours et d'un régime sans gluten de deux semaines.

Au début et à la fin de chaque régime, les participants remplissent des questionnaires concernant la nutrition (protocole Freiburger Nutrition), l'indice de bien-être psychologique (PGWB), le score d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) et la consistance des selles (Bristol tabouret). De plus, des échantillons de selles sont sélectionnés à chaque instant pour déterminer le profil microbien.

Les patients NCGS avec des plaintes continues auront une deuxième gastroduodénoscopie à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91052
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • contrôles sains
  • patients sensibles au gluten

Critère d'exclusion:

  • patients sensibles au gluten mais sans maladie cœliaque ni allergie au blé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: contrôles sains
FODMAP régime faible régime sans gluten
Autre: Régime pauvre en FODMAP
2 semaines de régime pauvre en FODMAP
Autre: régime sans gluten
Régime sans gluten de 2 semaines
Autre: Patients du SGNC
FODMAP régime faible régime sans gluten
Autre: Régime pauvre en FODMAP
2 semaines de régime pauvre en FODMAP
Autre: régime sans gluten
Régime sans gluten de 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination des symptômes cliniques
Délai: 2 semaines
Analyse de l'amélioration des symptômes cliniques en fonction des symptômes gastro-intestinaux Score d'évaluation
2 semaines
Détermination des symptômes psychologiques
Délai: 2 semaines
Amélioration du bien-être par questionnaire psychologique Indice de bien-être général
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse nutritionnelle des apports énergétiques et de la composition nutritionnelle par questionnaire Protocole Freiburger Nutrition
Délai: 2 semaines
Détermination de l'apport en nutriments selon le questionnaire du protocole Freiburger Nutrition. Le questionnaire permet la détermination détaillée de l'apport énergétique, des glucides, des acides gras et des protéines.
2 semaines
Lymphocytes intraépithéliaux
Délai: 4 semaines
nombre de lymphocytes intraépithéliaux dans la muqueuse duodénale
4 semaines
Cellules caliciformes
Délai: 4 semaines
nombre de cellules caliciformes dans la muqueuse duodénale
4 semaines
microbiote
Délai: 2 semaines
Analyse du patron du microbiote
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Première publication (Réel)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Glutensensitivity

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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