Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv imunitního systému na neceliakální glutensenzitivitu (NCGS)

3. července 2024 aktualizováno: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Pacienti s neceliakální glutenovou senzitivitou (NCGS) si při konzumaci obilovin obsahujících lepek stěžují na gastrointestinální a extraintestinální symptomy. Příznaky přísně korelují s požitím obilovin obsahujících lepek a při eliminačních dietách rychle mizí. Doposud neexistují žádné specifické markery pro diagnostiku NCGS. Tato studie si klade za cíl zjistit vliv diety s nízkým obsahem FODMAP (fermentovatelné oligo-, di- a monosacharidy a polyoly) a bezlepkové diety na slizniční imunitu, klinické příznaky a psychickou pohodu. Dále bude analyzován vliv stravy na mikrobiom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s citlivostí na lepek jsou přísně kontrolováni na alergii na pšenici a celiakii. Provádí se genotypizace na DQ2/8, sérologický průkaz specifických protilátek proti celiakii a gastroduodenoskopie. Dále se provádí kožní prick test a detekce IgE specifických pro pšenici.

Po vyloučení celiakie a alergie na pšenici jsou pacienti považováni za pacienty s NCGS.

Pacienti a zdravé kontrolní skupiny jsou požádáni, aby po dobu dvou týdnů konzumovali dietu s nízkým obsahem FODMAP, po níž následovalo 5denní vymývání a následná dvoutýdenní bezlepková dieta.

Na začátku a na konci každé diety účastníci vyplní dotazníky týkající se výživy (Freiburger Nutrition protokol), indexu psychické pohody (PGWB), skóre hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS) a konzistence stolice (Bristol stool Chart). Kromě toho se v každém časovém bodě vybírají vzorky stolice, aby se určil mikrobiální vzorec.

U pacientů s NCGS s přetrvávajícími obtížemi bude na konci studie provedena druhá gastroduodenoskopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91052
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé kontroly
  • pacientů s glutensenzitivitou

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s glutensenzitivitou, ale bez celiakie nebo alergie na pšenici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: zdravé kontroly
FODMAP nízko dietní bezlepková dieta
Jiný: Nízká dieta FODMAP
2 týdenní FODMAP nízko dieta
Jiný: bezlepková dieta
2týdenní bezlepková dieta
Jiný: NCGS pacientů
FODMAP nízko dietní bezlepková dieta
Jiný: Nízká dieta FODMAP
2 týdenní FODMAP nízko dieta
Jiný: bezlepková dieta
2týdenní bezlepková dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení klinických příznaků
Časové okno: 2 týdny
Analýza zlepšení klinických symptomů podle gastrointestinálního symptomu Rating score
2 týdny
Stanovení psychických symptomů
Časové okno: 2 týdny
Zlepšení pohody pomocí dotazníku psychologický Index obecné pohody
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výživa Analýza příjmu energie a nutričního složení pomocí dotazníku Freiburger Nutrition protocol
Časové okno: 2 týdny
Stanovení příjmu živin dle dotazníku Freiburger Nutrition protocol. Dotazník umožňuje podrobné stanovení energetického příjmu, sacharidů, mastných kyselin a bílkovin.
2 týdny
Intraepiteliální lymfocyty
Časové okno: 4 týdny
počet intraepiteliálních lymfocytů v duodenální sliznici
4 týdny
Pohárkové buňky
Časové okno: 4 týdny
počet pohárkových buněk v duodenální sliznici
4 týdny
mikrobiom
Časové okno: 2 týdny
Analýza struktury mikroflóry
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Glutensensitivity

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dieta FODMAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit