Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van het immuunsysteem bij niet-coeliakie glutensensitiviteit (NCGS)

3 juli 2024 bijgewerkt door: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Patiënten met niet-coeliakie glutengevoeligheid (NCGS) klagen over gastro-intestinale en extra-intestinale symptomen tijdens het consumeren van glutenbevattende granen. De symptomen komen strikt overeen met de inname van glutenbevattende granen en verdwijnen snel bij eliminatiediëten. Tot nu toe zijn er geen specifieke markers om NCGS te diagnosticeren. Deze studie beoogt het effect te bepalen van een FODMAP-arm dieet (fermenteerbare oligo-, di- en monosachariden en polyolen) en een glutenvrij dieet op de mucosale immuniteit, klinische symptomen en psychisch welbevinden. Verder zal de invloed van de voeding op het microbioom worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met glutengevoeligheid worden streng gecontroleerd op tarweallergie en coeliakie. Genotypering voor DQ2/8, serologische detectie van coeliakie-specifieke antilichamen en gastroduodenoscopie worden uitgevoerd. Verder wordt er een huidpriktest en detectie van tarwespecifiek IgE gedaan.

Na uitsluiting van coeliakie en tarweallergie worden patiënten beschouwd als patiënten met NCGS.

Patiënten en gezonde controles wordt gevraagd om gedurende twee weken een laag FODMAP-dieet te volgen, gevolgd door een wash-out van 5 dagen en vervolgens een glutenvrij dieet van twee weken.

Aan het begin en het einde van elk dieet vullen de deelnemers vragenlijsten in over voeding (Freiburger Nutrition-protocol), psychologische welzijnsindex (PGWB), gastro-intestinale symptoomscore (GSRS) en ontlastingsconsistentie (Bristol-ontlastingstabel). Bovendien worden op elk tijdstip ontlastingsmonsters geselecteerd om het microbiële patroon te bepalen.

NCGS-patiënten met aanhoudende klachten krijgen aan het einde van het onderzoek een tweede gastroduodenoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91052
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde controles
  • patiënten met glutensensitiviteit

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met glutensensitiviteit maar zonder coeliakie of tarweallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: gezonde controles
FODMAP low-dieet glutenvrij dieet
Ander: FODMAP laag dieet
2 weken FODMAP laag dieet
Ander: gluten vrij dieet
2 weken glutenvrij dieet
Ander: NCGS-patiënten
FODMAP low-dieet glutenvrij dieet
Ander: FODMAP laag dieet
2 weken FODMAP laag dieet
Ander: gluten vrij dieet
2 weken glutenvrij dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van klinische symptomen
Tijdsspanne: 2 weken
Analyse van de verbetering van klinische symptomen volgens de gastro-intestinale symptoomscore
2 weken
Bepaling van psychische symptomen
Tijdsspanne: 2 weken
Verbetering van het welzijn door vragenlijst psychologische Algemene welzijnsindex
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsanalyse voor energie-inname en voedingssamenstelling door vragenlijst Freiburger Nutrition-protocol
Tijdsspanne: 2 weken
Bepaling van de opname van nutriënten volgens vragenlijst Freiburger Nutrition-protocol. Met de vragenlijst kunnen de energie-inname, koolhydraten, vetzuren en eiwitten gedetailleerd worden bepaald.
2 weken
Intra-epitheliale lymfocyten
Tijdsspanne: 4 weken
aantal intra-epitheliale lymfocyten in duodenale mucosa
4 weken
Bekercellen
Tijdsspanne: 4 weken
aantal slijmbekercellen in het slijmvlies van de twaalfvingerige darm
4 weken
microbioom
Tijdsspanne: 2 weken
Analyse van microbiota-patroon
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Glutensensitivity

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glutengevoeligheid

Klinische onderzoeken op FODMAP laag dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren