Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunsystemets inverkan på icke-celiac glutenkänslighet (NCGS)

3 juli 2024 uppdaterad av: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Patienter med glutenkänslighet utan celiaki (NCGS) klagar över gastrointestinala och extraintestinala symtom medan de konsumerar glutenhaltiga spannmål. Symtomen korrelerar strikt med intag av glutenhaltiga spannmål och försvinner snabbt under eliminationsdieter. Hittills finns det inga specifika markörer för att diagnostisera NCGS. Denna studie syftar till att fastställa effekten av en låg FODMAP-diet (fermenterbara oligo-, di- och monosackarider och polyoler) och en glutenfri diet på slemhinneimmuniteten, kliniska symtom och psykologiskt välbefinnande. Vidare kommer dieternas inverkan på mikrobiomet att analyseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med glutenkänslighet kontrolleras noggrant för veteallergi och celiaki. Genotypning för DQ2/8, serologisk detektion av celiakispecifika antikroppar och gastroduodenoskopi utförs. Dessutom görs ett hudpricktest och detektering av vetespecifikt IgE.

Efter uteslutning av celiaki och veteallergi betraktas patienter som patienter med NCGS.

Patienter och friska kontroller uppmanas att konsumera en låg FODMAP-diet i två veckor, följt av en 5 dagars tvättning och efterföljande två veckors glutenfri diet.

I början och slutet av varje diet fyller deltagarna i frågeformulär om Nutrition (Freiburger Nutrition protocol), psykologiskt välbefinnande index (PGWB), gastrointestinala symptom Rating score (GSRS) och avföringskonsistens (Bristol stool Chart). Dessutom väljs avföringsprover vid varje tidpunkt för att bestämma det mikrobiella mönstret.

NCGS-patienter med pågående besvär kommer att ha en andra gastroduodenoskopi i slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska kontroller
  • patienter med glutenkänslighet

Exklusions kriterier:

  • patienter med glutenkänslighet men utan celiaki eller veteallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: friska kontroller
FODMAP glutenfri kost med låg diet
Övrig: FODMAP lågdiet
2 veckors FODMAP lågdiet
Övrig: glutenfri diet
2 veckors glutenfri kost
Övrig: NCGS patienter
FODMAP glutenfri kost med låg diet
Övrig: FODMAP lågdiet
2 veckors FODMAP lågdiet
Övrig: glutenfri diet
2 veckors glutenfri kost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av kliniska symptom
Tidsram: 2 veckor
Analys av förbättringen av kliniska symtom enligt gastrointestinala symptom Ratingpoäng
2 veckor
Bestämning av psykologiska symtom
Tidsram: 2 veckor
Förbättring av välbefinnande genom frågeformulär psykologiskt Allmänt välbefinnande index
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsanalys för energiintag och näringssammansättning genom frågeformulär Freiburger Nutrition protokoll
Tidsram: 2 veckor
Bestämning av näringsintag enligt frågeformulär Freiburger Nutrition protokoll. Frågeformuläret tillåter detaljerad bestämning av energiintag, kolhydrater, fettsyror och protein.
2 veckor
Intraepiteliala lymfocyter
Tidsram: 4 veckor
antal intraepiteliala lymfocyter i duodenalslemhinnan
4 veckor
Bägare celler
Tidsram: 4 veckor
antal bägareceller i duodenalslemhinnan
4 veckor
mikrobiom
Tidsram: 2 veckor
Analys av mikrobiotamönster
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Glutensensitivity

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glutenkänslighet

Kliniska prövningar på FODMAP lågdiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera