Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunrendszer hatása a nem cöliákiás gluténérzékenységben (NCGS)

2024. július 3. frissítette: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
A nem cöliákiás gluténérzékenységben (NCGS) szenvedő betegek gyomor-bélrendszeri és extraintestinális tünetekre panaszkodnak, miközben gluténtartalmú gabonaféléket fogyasztanak. A tünetek szorosan összefüggenek a gluténtartalmú gabonafélék fogyasztásával, és gyorsan elmúlnak eliminációs diéta mellett. Eddig nincsenek specifikus markerek az NCGS diagnosztizálására. A tanulmány célja az alacsony FODMAP diéta (fermentálható oligo-, di- és monoszacharidok és poliolok) és a gluténmentes diéta hatásának meghatározása a nyálkahártya immunitására, a klinikai tünetekre és a pszichés jólétre. Ezen túlmenően elemzik az étrendnek a mikrobiomra gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gluténérzékeny betegeket szigorúan ellenőrzik búzaallergia és cöliákia szempontjából. A DQ2/8 genotipizálását, a cöliákia specifikus antitestek szerológiai kimutatását és a gastroduodenoszkópiát végezzük. Ezenkívül bőrszúrási tesztet végeznek, és kimutatják a búzaspecifikus IgE-t.

A cöliákia és a búzaallergiás betegek kizárása után NCGS-ben szenvedő betegeknek minősülnek.

A betegeket és az egészséges kontrollokat arra kérik, hogy alacsony FODMAP-tartalmú étrendet vegyenek két hétig, ezt követi az 5 napos kimosás, majd egy kéthetes gluténmentes diéta.

Minden diéta elején és végén a résztvevők kérdőíveket töltenek ki a táplálkozásról (Freiburger Nutrition protokoll), a pszichológiai jólléti indexről (PGWB), a gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési pontszámáról (GSRS) és a széklet konzisztenciájáról (Bristol széklet táblázat). Ezenkívül minden időpontban székletmintákat vesznek a mikrobiális mintázat meghatározásához.

A folyamatos panaszokkal rendelkező NCGS-betegeknél a vizsgálat végén egy második gastroduodenoszkópiát is végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Erlangen, Németország, 91052
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges kontrollok
  • gluténérzékeny betegek

Kizárási kritériumok:

  • lisztérzékenységű, de cöliákiás vagy búzaallergiás betegeknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: egészséges kontrollok
FODMAP alacsony diétás gluténmentes diéta
Egyéb: FODMAP alacsony diéta
2 hetes FODMAP alacsony diéta
Egyéb: gluténmentes diéta
2 hetes gluténmentes diéta
Egyéb: NCGS betegek
FODMAP alacsony diétás gluténmentes diéta
Egyéb: FODMAP alacsony diéta
2 hetes FODMAP alacsony diéta
Egyéb: gluténmentes diéta
2 hetes gluténmentes diéta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai tünetek meghatározása
Időkeret: 2 hét
A klinikai tünetek javulásának elemzése a gyomor-bélrendszeri tünetek szerint Értékelési pontszám
2 hét
A pszichés tünetek meghatározása
Időkeret: 2 hét
Jó közérzet javítása kérdőíves pszichológiai általános jólléti index segítségével
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Táplálkozáselemzés az energiabevitelre és a táplálkozási összetételre vonatkozóan kérdőíves Freiburger Táplálkozási protokoll
Időkeret: 2 hét
A tápanyag bevitel meghatározása kérdőíves Freiburger Nutrition protokoll szerint. A kérdőív lehetővé teszi az energiabevitel, a szénhidrátok, a zsírsavak és a fehérjék részletes meghatározását.
2 hét
Intraepiteliális limfociták
Időkeret: 4 hét
az intraepiteliális limfociták száma a nyombél nyálkahártyájában
4 hét
Kehelysejtek
Időkeret: 4 hét
serlegsejtek száma a nyombél nyálkahártyájában
4 hét
mikrobiom
Időkeret: 2 hét
A mikrobióta mintázatának elemzése
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Glutensensitivity

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lisztérzékenység

Klinikai vizsgálatok a FODMAP alacsony diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel