Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunsystemets indflydelse på ikke-cøliaki glutenfølsomhed (NCGS)

3. juli 2024 opdateret af: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Patienter med ikke-cøliaki glutenfølsomhed (NCGS) klager over gastrointestinale og ekstraintestinale symptomer, mens de indtager glutenholdige korn. Symptomerne korrelerer strengt med indtagelse af glutenholdige kornprodukter og forsvinder hurtigt under eliminationsdiæter. Indtil nu er der ingen specifikke markører til at diagnosticere NCGS. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​en lav FODMAP diæt (fermenterbare oligo-, di- og monosaccharider og polyoler) og en glutenfri diæt på slimhindeimmuniteten, kliniske symptomer og psykologisk velvære. Endvidere vil diæternes indflydelse på mikrobiomet blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med glutenfølsomhed kontrolleres nøje for hvedeallergi og cøliaki. Genotyping for DQ2/8, serologisk påvisning af cøliakispecifikke antistoffer og gastroduodenoskopi udføres. Ydermere udføres en hudpriktest og påvisning af hvedespecifik IgE.

Efter udelukkelse af cøliaki og hvedeallergi betragtes patienter som patienter med NCGS.

Patienter og raske kontroller bliver bedt om at indtage en lav FODMAP diæt i to uger, efterfulgt af en 5 dages udvaskning og efterfølgende to ugers glutenfri diæt.

Ved begyndelsen og slutningen af ​​hver diæt udfylder deltagerne spørgeskemaer vedrørende ernæring (Freiburger Nutrition-protokol), psykologisk velværeindeks (PGWB), mave-tarmsymptomvurderingsscore (GSRS) og afføringskonsistens (Bristol-stolediagram). Endvidere udvælges afføringsprøver på hvert tidspunkt for at bestemme det mikrobielle mønster.

NCGS-patienter med igangværende klager vil have en anden gastroduodenoskopi i slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde kontroller
  • patienter med glutenfølsomhed

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med glutenfølsomhed, men uden cøliaki eller hvedeallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: sunde kontroller
FODMAP lav diæt glutenfri diæt
Andet: FODMAP lav kost
2 ugers FODMAP lav kost
Andet: glutenfri diæt
2 ugers glutenfri diæt
Andet: NCGS patienter
FODMAP lav diæt glutenfri diæt
Andet: FODMAP lav kost
2 ugers FODMAP lav kost
Andet: glutenfri diæt
2 ugers glutenfri diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af kliniske symptomer
Tidsramme: 2 uger
Analyse af forbedringen af ​​kliniske symptomer i henhold til gastrointestinale symptom Rating score
2 uger
Bestemmelse af psykologiske symptomer
Tidsramme: 2 uger
Forbedring af trivsel ved spørgeskemapsykologisk Generel velværeindeks
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsanalyse for energiindtag og ernæringssammensætning ved spørgeskema Freiburger Nutrition protokol
Tidsramme: 2 uger
Bestemmelse af næringsstofindtag i henhold til spørgeskema Freiburger Nutrition protokol. Spørgeskemaet giver mulighed for detaljeret bestemmelse af energiindtag, kulhydrater, fedtsyrer og protein.
2 uger
Intraepiteliale lymfocytter
Tidsramme: 4 uger
antal intraepiteliale lymfocytter i duodenalslimhinden
4 uger
Bægerceller
Tidsramme: 4 uger
antal bægerceller i duodenalslimhinden
4 uger
mikrobiom
Tidsramme: 2 uger
Analyse af mikrobiotamønster
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2017

Først opslået (Faktiske)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Glutensensitivity

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glutenfølsomhed

Kliniske forsøg med FODMAP lav kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner