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Influencia del Inmunosistema en la Glutensensibilidad No Celíaca (NCGS)

3 de julio de 2024 actualizado por: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Los pacientes con sensibilidad al gluten no celíaca (SGNC) se quejan de síntomas gastrointestinales y extraintestinales mientras consumen cereales que contienen gluten. Los síntomas se correlacionan estrictamente con la ingestión de cereales que contienen gluten y desaparecen rápidamente con las dietas de eliminación. Hasta el momento, no existen marcadores específicos para diagnosticar NCGS. Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de una dieta baja en FODMAP (oligo-, di- y monosacáridos y polioles fermentables) y una dieta libre de gluten sobre la inmunidad de las mucosas, los síntomas clínicos y el bienestar psicológico. Además, se analizará la influencia de las dietas sobre el microbioma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con sensibilidad al gluten son examinados rigurosamente para detectar alergia al trigo y enfermedad celíaca. Se realiza genotipado para DQ2/8, detección serológica de anticuerpos específicos celíacos y gastroduodenoscopia. Además, se realiza una prueba de punción cutánea y detección de IgE específica de trigo.

Después de la exclusión de la enfermedad celíaca y la alergia al trigo, los pacientes se consideran pacientes con NCGS.

Se pide a los pacientes y a los controles sanos que consuman una dieta baja en FODMAP durante dos semanas, seguida de un lavado de cinco días y una dieta sin gluten de dos semanas.

Al comienzo y al final de cada dieta, los participantes completan cuestionarios sobre nutrición (protocolo de nutrición de Freiburger), índice de bienestar psicológico (PGWB), puntuación de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) y consistencia de las heces (gráfico de heces de Bristol). Además, las muestras de heces se seleccionan en cada momento para determinar el patrón microbiano.

Los pacientes de NCGS con quejas continuas tendrán una segunda gastroduodenoscopia al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91052
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • controles saludables
  • pacientes con sensibilidad al gluten

Criterio de exclusión:

  • pacientes con sensibilidad al gluten pero sin enfermedad celíaca o alergia al trigo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: controles saludables
FODMAP dieta baja dieta sin gluten
Otro: Dieta baja en FODMAP
Dieta baja en FODMAP de 2 semanas
Otro: dieta libre de gluten
Dieta sin gluten de 2 semanas
Otro: Pacientes con SGNC
FODMAP dieta baja dieta sin gluten
Otro: Dieta baja en FODMAP
Dieta baja en FODMAP de 2 semanas
Otro: dieta libre de gluten
Dieta sin gluten de 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la sintomatología clínica
Periodo de tiempo: 2 semanas
Análisis de la mejoría de los síntomas clínicos según puntuación de puntuación de síntomas gastrointestinales
2 semanas
Determinación de los síntomas psicológicos.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Mejora del bienestar por cuestionario psicológico Índice de bienestar general
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nutrición Análisis de ingesta energética y composición nutricional mediante cuestionario Protocolo de Nutrición Freiburger
Periodo de tiempo: 2 semanas
Determinación de la ingesta de nutrientes según cuestionario Freiburger Nutrition protocol. El cuestionario permite la determinación detallada de la ingesta de energía, carbohidratos, ácidos grasos y proteínas.
2 semanas
Linfocitos intraepiteliales
Periodo de tiempo: 4 semanas
número de linfocitos intraepiteliales en la mucosa duodenal
4 semanas
Células caliciformes
Periodo de tiempo: 4 semanas
número de células caliciformes en la mucosa duodenal
4 semanas
microbioma
Periodo de tiempo: 2 semanas
Análisis del patrón de microbiota
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Glutensensitivity

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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