Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ układu odpornościowego na nadwrażliwość na gluten bez celiakii (NCGS)

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Pacjenci z nadwrażliwością na gluten bez celiakii (NCGS) skarżą się na dolegliwości żołądkowo-jelitowe i pozajelitowe podczas spożywania płatków zbożowych zawierających gluten. Objawy ściśle korelują ze spożywaniem zbóż zawierających gluten i szybko ustępują w przypadku stosowania diet eliminacyjnych. Do tej pory nie ma specyficznych markerów do diagnozowania NCGS. Celem pracy było określenie wpływu diety low FODMAP (fermentujące oligo-, di- i monosacharydy i poliole) oraz diety bezglutenowej na odporność błon śluzowych, objawy kliniczne i samopoczucie psychiczne. Ponadto przeanalizowany zostanie wpływ diety na mikrobiom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nadwrażliwością na gluten są dokładnie badani pod kątem alergii na pszenicę i celiakii. Wykonuje się genotypowanie w kierunku DQ2/8, serologiczne wykrywanie przeciwciał specyficznych dla celiakii oraz gastroduodenoskopię. Ponadto wykonuje się punktowe testy skórne i wykrywanie swoistych dla pszenicy IgE.

Po wykluczeniu celiakii i alergii na pszenicę chorych uważa się za chorych z NCGS.

Pacjenci i osoby z grupy kontrolnej proszeni są o spożywanie diety o niskiej zawartości FODMAP przez dwa tygodnie, po której następuje 5-dniowa dieta bezglutenowa, a następnie dwutygodniowa dieta bezglutenowa.

Na początku i na końcu każdej diety uczestnicy wypełniają kwestionariusze dotyczące odżywiania (protokół żywieniowy Freiburgera), wskaźnika dobrostanu psychicznego (PGWB), oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) oraz konsystencji stolca (wykres stolca Bristol). Ponadto próbki kału są wybierane w każdym punkcie czasowym w celu określenia wzorca mikrobiologicznego.

Pacjenci z NCGS z ciągłymi dolegliwościami zostaną poddani drugiej gastroduodenoskopii pod koniec badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91052
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe kontrole
  • pacjentów z nadwrażliwością na gluten

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z nadwrażliwością na gluten, ale bez celiakii lub alergii na pszenicę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: zdrowe kontrole
FODMAP dieta niskotłuszczowa dieta bezglutenowa
Inny: Niska dieta FODMAP
2-tygodniowa dieta niskokaloryczna FODMAP
Inny: dieta bezglutenowa
Dieta bezglutenowa na 2 tygodnie
Inny: Pacjenci z NCGS
FODMAP dieta niskotłuszczowa dieta bezglutenowa
Inny: Niska dieta FODMAP
2-tygodniowa dieta niskokaloryczna FODMAP
Inny: dieta bezglutenowa
Dieta bezglutenowa na 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie objawów klinicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Analiza poprawy objawów klinicznych w zależności od objawów ze strony przewodu pokarmowego
2 tygodnie
Określenie objawów psychicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poprawa samopoczucia za pomocą kwestionariusza psychologicznego wskaźnika ogólnego dobrostanu
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odżywianie Analiza spożycia energii i składu odżywczego za pomocą kwestionariusza Protokół żywieniowy Freiburgera
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Określenie spożycia składników odżywczych zgodnie z kwestionariuszem Protokołu żywieniowego Freiburgera. Kwestionariusz pozwala na szczegółowe określenie spożycia energii, węglowodanów, kwasów tłuszczowych i białka.
2 tygodnie
Limfocyty śródnabłonkowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
liczby limfocytów śródnabłonkowych błony śluzowej dwunastnicy
4 tygodnie
Komórki kubkowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
liczba komórek kubkowych w błonie śluzowej dwunastnicy
4 tygodnie
mikrobiom
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Analiza wzorca mikrobiomu
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Glutensensitivity

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrażliwość na gluten

Badania kliniczne na Niska dieta FODMAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj