Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние иммунной системы на нецелиакальную чувствительность к глютену (NCGS)

3 июля 2024 г. обновлено: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Пациенты с глютеновой чувствительностью к глютену (NCGS) жалуются на желудочно-кишечные и внекишечные симптомы при употреблении каш, содержащих глютен. Симптомы строго коррелируют с употреблением в пищу каш, содержащих глютен, и быстро исчезают при элиминационной диете. До сих пор нет специфических маркеров для диагностики NCGS. Это исследование направлено на определение влияния диеты с низким содержанием FODMAP (ферментируемые олиго-, ди- и моносахариды и полиолы) и безглютеновой диеты на иммунитет слизистых оболочек, клинические симптомы и психологическое благополучие. Кроме того, будет проанализировано влияние диет на микробиом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с чувствительностью к глютену тщательно проверяют на аллергию на пшеницу и целиакию. Проводят генотипирование DQ2/8, серологическое определение целиакальных специфических антител и гастродуоденоскопию. Кроме того, проводятся кожные прик-тесты и определение специфических IgE к пшенице.

После исключения глютеновой болезни и аллергии на пшеницу больных считают больными NCGS.

Пациентов и здоровую контрольную группу просят придерживаться диеты с низким содержанием FODMAP в течение двух недель, после чего следует 5-дневный перерыв и последующая двухнедельная безглютеновая диета.

В начале и в конце каждой диеты участники заполняют анкеты, касающиеся питания (протокол питания Фрайбургера), индекса психологического благополучия (PGWB), оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) и консистенции стула (Бристольская таблица стула). Кроме того, образцы стула отбираются в каждый момент времени для определения микробного состава.

Пациентам NCGS с продолжающимися жалобами будет проведена повторная гастродуоденоскопия в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91052
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • здоровый контроль
  • пациенты с непереносимостью глютена

Критерий исключения:

  • пациенты с чувствительностью к глютену, но без глютеновой болезни или аллергии на пшеницу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: здоровый контроль
Безглютеновая диета с низким содержанием FODMAP
Другой: FODMAP низкая диета
2-недельная низкокалорийная диета FODMAP
Другой: безглютеновая диета
2 недели безглютеновой диеты
Другой: Пациенты NCGS
Безглютеновая диета с низким содержанием FODMAP
Другой: FODMAP низкая диета
2-недельная низкокалорийная диета FODMAP
Другой: безглютеновая диета
2 недели безглютеновой диеты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение клинических симптомов
Временное ограничение: 2 недели
Анализ улучшения клинических симптомов в соответствии с рейтинговой оценкой желудочно-кишечных симптомов
2 недели
Определение психологических симптомов
Временное ограничение: 2 недели
Улучшение самочувствия по опроснику психологическому индексу общего самочувствия
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ питания на потребление энергии и состав питательных веществ с помощью анкеты Freiburger Nutrition protocol
Временное ограничение: 2 недели
Определение потребления нутриентов по опроснику Freiburger Nutrition protocol. Опросник позволяет детально определить потребление энергии, углеводов, жирных кислот и белков.
2 недели
Внутриэпителиальные лимфоциты
Временное ограничение: 4 недели
количество интраэпителиальных лимфоцитов в слизистой оболочке двенадцатиперстной кишки
4 недели
Бокаловидные клетки
Временное ограничение: 4 недели
количество бокаловидных клеток в слизистой двенадцатиперстной кишки
4 недели
микробиом
Временное ограничение: 2 недели
Анализ состава микробиоты
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Glutensensitivity

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FODMAP низкая диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться